- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02697110
Family Inclusive Early Brain Stimulation (FINEBRAINS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A two arm cluster randomized control design will be used to select a total of about 400 participants each of the control and intervention groups. The participants will be drawn from primary health care (PHC) centres offering immunization services in Ibadan. In the intervention group, mothers will be trained on early brain stimulation using group video sessions followed by individualised question and answer sessions. These sessions will take place at 6 week and 10 week post natal immunisation visits. The control arm will receive the standard of care - routine immunization care- group health talks.
The child's development will be assessed using the Survey of Wellbeing of Young Children (SWYC) instrument.
Outcome variables will include changes in self-reported early child brain stimulation behaviour and increase in the awareness of parents and significant others on the social and emotional difficulties of children.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All mothers with live children aged 1-6 weeks
Exclusion Criteria:
- Mothers of children with moderate to severe birth asphyxia or gross congenital anomalies
- Mothers who are unable to communicate to provide information
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A: Edutainment based intervention
This group receives the usual routine immunization at 6, 10, 14 weeks and 9 months and an Edutainment intervention package of limited group (i.e., 3-5 women) drama based video session (Edutainment) followed by a Question and Answer session with mothers on early brain development, parenting skills, communication and negotiating skills at 6 weeks.
Mothers will be encouraged to train fathers and other caregivers at home with reinforcement of key messages at subsequent clinic visits.
Key messages will be delivered through the use of flip charts at 14 weeks and given to mothers as take home for use in engaging the fathers partners and other caregivers for their child.
Reinforcement of key messages at subsequent visits will be through the use of videos and flip chart.
|
Edutainment intervention package
|
Ei väliintuloa: B
This group receives routine immunization care (usually includes group health talk) at 6, 10, 14 weeks and 9 months.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Reduction in socio-cognitive deficit as measured by the Survey of Well being of Young Children (SWYC)
Aikaikkuna: 6weeks, 14 weeks, 9months, 12 months and 18 months
|
Reduced socio-cognitive deficit in the intervention compared to the control group at 18 months of age
|
6weeks, 14 weeks, 9months, 12 months and 18 months
|
Improved child stimulation practices as measured by assessment of study constructed self-reported child stimulation practices questionnaire
Aikaikkuna: 18 months
|
Improved child stimulation practices in the intervention compared to the control group at 18 months of age
|
18 months
|
Number of children with developmental delays as measured by The WHO head circumference growth curves and WHO Child Growth Standards
Aikaikkuna: 6weeks to 18 months
|
Appropriate for Age physical development of children such as Head circumference, Length/height, Weight for Age as measured by The WHO head circumference growth curves and WHO Child Growth Standards
|
6weeks to 18 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Increased mothers knowledge and competence on child brain stimulation practices as measured by a study constructed domain based questionnaire on knowledge and competence instrument
Aikaikkuna: 9mths -12 months
|
An increase in mothers knowledge and competence on child brain stimulation practices
|
9mths -12 months
|
Mothers engagement of fathers and other caregivers on early brain stimulation as measured by simple questionnaire on mothers self-reported father engagement activity
Aikaikkuna: 6-18months
|
Mothers are expected to effectively engage their male partners and other caregivers on child development.
This will be demonstrated by their success at getting their male partner and other caregivers trained at home.
|
6-18months
|
fathers' self- reported engagement and investment in the early childhood development as measured by study derived adaptations of the "Self-Perceptions of the Parental Role scale (SPPR)" and the Early Childhood Study Survey Tool
Aikaikkuna: 18 months
|
fathers' self- reported engagement and investment in the early childhood development would improve (responsible behaviour, emotional engagement, physical accessibility, material support, involvement in child care, influence in child rearing decisions)
|
18 months
|
Increased knowledge and competence of health workers on early brain stimulation as measured by study derived composite questionnaire on knowledge and competence on intervention
Aikaikkuna: 14weeks - 9months
|
The competence and knowledge of health workers to successfully deliver intervention this intervention after being trained would also be a secondary measure of success.
|
14weeks - 9months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Akindele O Adebiyi, MBchB, MPH, College of Medicine, University of Ibadan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD/13/479/741
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen stimulaatio
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaRekrytointiTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Edutainment based intervention
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Amasya UniversityValmisStressi | Raskaus, suuri riskiTurkki
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
University of Nevada, Las VegasEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Heidelberg UniversityTuntematonKielen viive | Kehityskielen häiriötSaksa
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Ei vielä rekrytointiaKäyttäytymisoireet | Koulutusongelmat | Terveyden sosiaaliset tekijät | Yhteisön terveystyöntekijätYhdysvallat
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia