Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Family Inclusive Early Brain Stimulation (FINEBRAINS)

2019. február 4. frissítette: Dr. A.O. Adebiyi, University of Ibadan
Social interaction (in the form of serve and return exchanges) between child and parent are crucial for psychosocial, physical and cognitive development. Parents in sub-Saharan countries are ill-equipped to maximize the benefits from this interaction. The investigators approach builds on the traditional outlook that "it takes a village to raise a child" i.e., not only the parents but other extended family members play a role as caregivers to young children. The investigators intention is to use the existing post-natal/child welfare clinics to deliver an intervention, which uses culturally acceptable videos and active skills building, to deliver health messages and practical skills to women, with the intention that they will subsequently engage and teach their partners and other caregivers about early brain stimulation and child development.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A two arm cluster randomized control design will be used to select a total of about 400 participants each of the control and intervention groups. The participants will be drawn from primary health care (PHC) centres offering immunization services in Ibadan. In the intervention group, mothers will be trained on early brain stimulation using group video sessions followed by individualised question and answer sessions. These sessions will take place at 6 week and 10 week post natal immunisation visits. The control arm will receive the standard of care - routine immunization care- group health talks.

The child's development will be assessed using the Survey of Wellbeing of Young Children (SWYC) instrument.

Outcome variables will include changes in self-reported early child brain stimulation behaviour and increase in the awareness of parents and significant others on the social and emotional difficulties of children.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

480

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • All mothers with live children aged 1-6 weeks

Exclusion Criteria:

  • Mothers of children with moderate to severe birth asphyxia or gross congenital anomalies
  • Mothers who are unable to communicate to provide information

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A: Edutainment based intervention
This group receives the usual routine immunization at 6, 10, 14 weeks and 9 months and an Edutainment intervention package of limited group (i.e., 3-5 women) drama based video session (Edutainment) followed by a Question and Answer session with mothers on early brain development, parenting skills, communication and negotiating skills at 6 weeks. Mothers will be encouraged to train fathers and other caregivers at home with reinforcement of key messages at subsequent clinic visits. Key messages will be delivered through the use of flip charts at 14 weeks and given to mothers as take home for use in engaging the fathers partners and other caregivers for their child. Reinforcement of key messages at subsequent visits will be through the use of videos and flip chart.
Viselkedési: Edutainment based intervention
Edutainment intervention package
Nincs beavatkozás: B
This group receives routine immunization care (usually includes group health talk) at 6, 10, 14 weeks and 9 months.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reduction in socio-cognitive deficit as measured by the Survey of Well being of Young Children (SWYC)
Időkeret: 6weeks, 14 weeks, 9months, 12 months and 18 months
Reduced socio-cognitive deficit in the intervention compared to the control group at 18 months of age
6weeks, 14 weeks, 9months, 12 months and 18 months
Improved child stimulation practices as measured by assessment of study constructed self-reported child stimulation practices questionnaire
Időkeret: 18 months
Improved child stimulation practices in the intervention compared to the control group at 18 months of age
18 months
Number of children with developmental delays as measured by The WHO head circumference growth curves and WHO Child Growth Standards
Időkeret: 6weeks to 18 months
Appropriate for Age physical development of children such as Head circumference, Length/height, Weight for Age as measured by The WHO head circumference growth curves and WHO Child Growth Standards
6weeks to 18 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Increased mothers knowledge and competence on child brain stimulation practices as measured by a study constructed domain based questionnaire on knowledge and competence instrument
Időkeret: 9mths -12 months
An increase in mothers knowledge and competence on child brain stimulation practices
9mths -12 months
Mothers engagement of fathers and other caregivers on early brain stimulation as measured by simple questionnaire on mothers self-reported father engagement activity
Időkeret: 6-18months
Mothers are expected to effectively engage their male partners and other caregivers on child development. This will be demonstrated by their success at getting their male partner and other caregivers trained at home.
6-18months
fathers' self- reported engagement and investment in the early childhood development as measured by study derived adaptations of the "Self-Perceptions of the Parental Role scale (SPPR)" and the Early Childhood Study Survey Tool
Időkeret: 18 months
fathers' self- reported engagement and investment in the early childhood development would improve (responsible behaviour, emotional engagement, physical accessibility, material support, involvement in child care, influence in child rearing decisions)
18 months
Increased knowledge and competence of health workers on early brain stimulation as measured by study derived composite questionnaire on knowledge and competence on intervention
Időkeret: 14weeks - 9months
The competence and knowledge of health workers to successfully deliver intervention this intervention after being trained would also be a secondary measure of success.
14weeks - 9months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ibadan

Együttműködők

Grand Challenges Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Akindele O Adebiyi, MBchB, MPH, College of Medicine, University of Ibadan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AD/13/479/741

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Decision would be based on research teams final decision after the crucial manuscripts have been published

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Edutainment based intervention

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel