Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Treatment Patterns in Metastatic Prostate Cancer

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Treatment Patterns, Mortality, Healthcare Resource Utilization, and Costs in Patients With Prostate Cancer With Bone Metastases: A Retrospective Database Analysis .

This study will evaluate treatment patterns, mortality, healthcare resource utilization, and costs in patients with prostate cancer with bone metastases (primary objectives). Additionally, this study will evaluate opioid/analgesic use among lines of therapy in this patient population (secondary objective). The study is descriptive in nature and is meant to provide a greater understanding of the patterns of therapy observed in real-world clinical practice (in the absence of clear guideline recommendations with regards to treatment sequencing), to contribute to a greater understanding of the major cost drivers (thus better-informing payers), and to examine real-world mortality in such patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

565

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Part 1 - Assessment of treatment patterns, healthcare resource utilization, and costs The study cohort will include all patients with prostate cancer with incident bone metastases during the index period (1 June 2013 to 1 July 2014) based on a large database encompassing a broad sample of the commercially insured U.S. population. The first date of bone metastases diagnosis or first date of treatment indicative of bone metastases (whichever occurs first) will be designated as the index date.

Part 2 - Assessment of mortality The study cohort will include all patients with prostate cancer with incident bone metastases during the index period (1 June 2013 to 1 July 2014) based on a large database encompassing a broad sample of the commercially insured U.S. population. The first date of bone metastases diagnosis or first date of treatment indicative of bone metastases (whichever occurs first) will be designated as the index date.

Opis

Inclusion Criteria:

- Subjects with at least one claim with a primary diagnosis of prostate cancer (International Classification of Diseases(ICD) Clinical Modification (CM)185.xx )and any of the below on same day or after the prostate cancer claim:

  • At least one inpatient claim with a primary or secondary diagnosis indicating bone metastases (ICD 9 CM 198.5 or Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) code for a treatment indicative of bone metastases OR
  • At least two outpatient claims with a primary or secondary diagnosis indicating bone metastases (ICD 9 CM 198.5 or HCPCS code for a treatment indicative of bone metastases, with a minimum of 30 days between claims.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a diagnosis of a cancer other than prostate cancer - defined as the presence of one inpatient or two outpatient claims with a primary or secondary diagnosis of malignant neoplasms (ICD-9-CM 140.xx-171.xx, 174.xx-184.xx,186.xx-195.xx,200.xx-209.3x, 230.xx-239.xx) - in the 12-month pre-index period.
  • Subjects with any claim for a primary or secondary diagnosis indicating bone metastases (ICD-9-CM 198.5) or any treatment indicative of bone metastases in the 12-month pre-index period.
  • Patients who had a SRE in the 12-month pre-index period.
  • Subjects without continuous enrollment for at least 12 months before the index date.
  • Subjects without continuous eligibility for at least 6 months after the index date.
  • Subjects that are female.
  • Subjects that have negative costs.
  • Subjects that are less than 45 years of age on the index date.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Treatment patterns, healthcare resource utilization and costs
Part 1 - Assessment of treatment patterns, healthcare resource utilization and costs. The study cohort will include all patients with prostate cancer with incident bone metastases during the index period (1 June 2013 to 1 July 2014) based on a large database encompassing a broad sample of the commercially insured U.S. population. The first date of bone metastases diagnosis or first date of treatment indicative of bone metastases (whichever occurs first) will be designated as the index date. All patients must have no diagnosis of other cancers, no diagnosis of bone metastases or a claim for a treatment indicative of bone metastases, and no skeletal-related events (SREs) in the 12-month pre-index period. Additionally, all subjects must be continuously enrolled for at least 12 months before and at least 6 months after the index date.
Lek: Xofigo (Radium 223 dichloride,BAY88-8223)
Retrospective claims analysis. Descriptive analyses of treatment patterns.
Mortality
Part 2 - Assessment of mortality. The study cohort will include all patients with prostate cancer with incident bone metastases during the index period (1 June 2013 to 1 July 2014) based on a large database encompassing a broad sample of the commercially insured U.S. population. The first date of bone metastases diagnosis or first date of treatment indicative of bone metastases (whichever occurs first) will be designated as the index date. All patients must have no diagnosis of other cancers, no diagnosis of bone metastases or a claim for a treatment indicative of bone metastases, and no SREs in the 12-month pre-index period. Additionally, all subjects must be continuously enrolled for at least 12 months before the index date. Unlike in Part 1, there will be no required minimum follow-up time after the index date (in order to assess mortality).
Lek: Xofigo (Radium 223 dichloride,BAY88-8223)
Retrospective claims analysis. Descriptive analyses of treatment patterns.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Distribution of treatment types among lines of therapy
Ramy czasowe: Up to 6 months
Possible Treatment Types: Sipuleucel-T, Abiraterone, Enzalutamide, Docetaxel, Cabazitaxel, Radium-223, Anti-Androgens, All other chemotherapy(oral and injectables), Radiation therapy
Up to 6 months
Time to treatment (days)
Ramy czasowe: Up to 6 months
Up to 6 months
Duration of treatment (days)
Ramy czasowe: Up to 6 months
Up to 6 months
Number of patients on each drug or drug combination
Ramy czasowe: Up to 6 months
Drug: Sipuleucel-T, Abiraterone, Enzalutamide, Docetaxel, Cabazitaxel, Radium-223, Anti-Androgens, All other chemotherapy(oral and injectables), Radiation therapy
Up to 6 months
Number of inpatient visits per patient
Ramy czasowe: Upto 6 month post index period
Upto 6 month post index period
Length of hospital stay (days) among those with an inpatient visit
Ramy czasowe: Upto 6 month post index period
Upto 6 month post index period
Number of outpatient visits per patient
Ramy czasowe: Upto 6 month post index period
Upto 6 month post index period
Number of emergency room (ER) visits per patient
Ramy czasowe: Upto 6 month post index period
Upto 6 month post index period
Number of physician office visits per patient
Ramy czasowe: Upto 6 month post index period
Upto 6 month post index period
Number of medication prescriptions per patient
Ramy czasowe: Upto 6 month post index period
Upto 6 month post index period
Number of patients by provider type
Ramy czasowe: Upto 6 month post index period
Upto 6 month post index period
Number of claims per patient
Ramy czasowe: Upto 6 month post index period
Upto 6 month post index period
Total costs of healthcare
Ramy czasowe: Upto 6 month post index period
Upto 6 month post index period
Medical costs of healthcare
Ramy czasowe: Upto 6 month post index period
Upto 6 month post index period
Pharmacy costs of healthcare
Ramy czasowe: Upto 6 month post index period
Upto 6 month post index period
Per-patient-per-month (PPPM)) costs of healthcare
Ramy czasowe: Upto 6 month post index period
Upto 6 month post index period
Mortality rate
Ramy czasowe: Up to 6 months
Up to 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opioid/analgesic use among lines of therapy(Y/N)
Ramy czasowe: Up to 6 months
Opioid and analgesics use among lines of therapy (e.g. 1st, 2nd, 3rd)
Up to 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18695

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj