Treatment Patterns in Metastatic Prostate Cancer
24 января 2018 г. обновлено: Bayer
Treatment Patterns, Mortality, Healthcare Resource Utilization, and Costs in Patients With Prostate Cancer With Bone Metastases: A Retrospective Database Analysis .
This study will evaluate treatment patterns, mortality, healthcare resource utilization, and costs in patients with prostate cancer with bone metastases (primary objectives).
Additionally, this study will evaluate opioid/analgesic use among lines of therapy in this patient population (secondary objective).
The study is descriptive in nature and is meant to provide a greater understanding of the patterns of therapy observed in real-world clinical practice (in the absence of clear guideline recommendations with regards to treatment sequencing), to contribute to a greater understanding of the major cost drivers (thus better-informing payers), and to examine real-world mortality in such patients.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
565
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Part 1 - Assessment of treatment patterns, healthcare resource utilization, and costs The study cohort will include all patients with prostate cancer with incident bone metastases during the index period (1 June 2013 to 1 July 2014) based on a large database encompassing a broad sample of the commercially insured U.S. population. The first date of bone metastases diagnosis or first date of treatment indicative of bone metastases (whichever occurs first) will be designated as the index date.
Part 2 - Assessment of mortality The study cohort will include all patients with prostate cancer with incident bone metastases during the index period (1 June 2013 to 1 July 2014) based on a large database encompassing a broad sample of the commercially insured U.S. population. The first date of bone metastases diagnosis or first date of treatment indicative of bone metastases (whichever occurs first) will be designated as the index date.
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects with at least one claim with a primary diagnosis of prostate cancer (International Classification of Diseases(ICD) Clinical Modification (CM)185.xx )and any of the below on same day or after the prostate cancer claim:
- At least one inpatient claim with a primary or secondary diagnosis indicating bone metastases (ICD 9 CM 198.5 or Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) code for a treatment indicative of bone metastases OR
- At least two outpatient claims with a primary or secondary diagnosis indicating bone metastases (ICD 9 CM 198.5 or HCPCS code for a treatment indicative of bone metastases, with a minimum of 30 days between claims.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a diagnosis of a cancer other than prostate cancer - defined as the presence of one inpatient or two outpatient claims with a primary or secondary diagnosis of malignant neoplasms (ICD-9-CM 140.xx-171.xx, 174.xx-184.xx,186.xx-195.xx,200.xx-209.3x, 230.xx-239.xx) - in the 12-month pre-index period.
- Subjects with any claim for a primary or secondary diagnosis indicating bone metastases (ICD-9-CM 198.5) or any treatment indicative of bone metastases in the 12-month pre-index period.
- Patients who had a SRE in the 12-month pre-index period.
- Subjects without continuous enrollment for at least 12 months before the index date.
- Subjects without continuous eligibility for at least 6 months after the index date.
- Subjects that are female.
- Subjects that have negative costs.
- Subjects that are less than 45 years of age on the index date.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Treatment patterns, healthcare resource utilization and costs
Part 1 - Assessment of treatment patterns, healthcare resource utilization and costs.
The study cohort will include all patients with prostate cancer with incident bone metastases during the index period (1 June 2013 to 1 July 2014) based on a large database encompassing a broad sample of the commercially insured U.S. population.
The first date of bone metastases diagnosis or first date of treatment indicative of bone metastases (whichever occurs first) will be designated as the index date.
All patients must have no diagnosis of other cancers, no diagnosis of bone metastases or a claim for a treatment indicative of bone metastases, and no skeletal-related events (SREs) in the 12-month pre-index period.
Additionally, all subjects must be continuously enrolled for at least 12 months before and at least 6 months after the index date.
|
Retrospective claims analysis.
Descriptive analyses of treatment patterns.
|
|
Mortality
Part 2 - Assessment of mortality.
The study cohort will include all patients with prostate cancer with incident bone metastases during the index period (1 June 2013 to 1 July 2014) based on a large database encompassing a broad sample of the commercially insured U.S. population.
The first date of bone metastases diagnosis or first date of treatment indicative of bone metastases (whichever occurs first) will be designated as the index date.
All patients must have no diagnosis of other cancers, no diagnosis of bone metastases or a claim for a treatment indicative of bone metastases, and no SREs in the 12-month pre-index period.
Additionally, all subjects must be continuously enrolled for at least 12 months before the index date.
Unlike in Part 1, there will be no required minimum follow-up time after the index date (in order to assess mortality).
|
Retrospective claims analysis.
Descriptive analyses of treatment patterns.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Distribution of treatment types among lines of therapy
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Possible Treatment Types: Sipuleucel-T, Abiraterone, Enzalutamide, Docetaxel, Cabazitaxel, Radium-223, Anti-Androgens, All other chemotherapy(oral and injectables), Radiation therapy
|
Up to 6 months
|
|
Time to treatment (days)
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Up to 6 months
|
|
|
Duration of treatment (days)
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Up to 6 months
|
|
|
Number of patients on each drug or drug combination
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Drug: Sipuleucel-T, Abiraterone, Enzalutamide, Docetaxel, Cabazitaxel, Radium-223, Anti-Androgens, All other chemotherapy(oral and injectables), Radiation therapy
|
Up to 6 months
|
|
Number of inpatient visits per patient
Временное ограничение: Upto 6 month post index period
|
Upto 6 month post index period
|
|
|
Length of hospital stay (days) among those with an inpatient visit
Временное ограничение: Upto 6 month post index period
|
Upto 6 month post index period
|
|
|
Number of outpatient visits per patient
Временное ограничение: Upto 6 month post index period
|
Upto 6 month post index period
|
|
|
Number of emergency room (ER) visits per patient
Временное ограничение: Upto 6 month post index period
|
Upto 6 month post index period
|
|
|
Number of physician office visits per patient
Временное ограничение: Upto 6 month post index period
|
Upto 6 month post index period
|
|
|
Number of medication prescriptions per patient
Временное ограничение: Upto 6 month post index period
|
Upto 6 month post index period
|
|
|
Number of patients by provider type
Временное ограничение: Upto 6 month post index period
|
Upto 6 month post index period
|
|
|
Number of claims per patient
Временное ограничение: Upto 6 month post index period
|
Upto 6 month post index period
|
|
|
Total costs of healthcare
Временное ограничение: Upto 6 month post index period
|
Upto 6 month post index period
|
|
|
Medical costs of healthcare
Временное ограничение: Upto 6 month post index period
|
Upto 6 month post index period
|
|
|
Pharmacy costs of healthcare
Временное ограничение: Upto 6 month post index period
|
Upto 6 month post index period
|
|
|
Per-patient-per-month (PPPM)) costs of healthcare
Временное ограничение: Upto 6 month post index period
|
Upto 6 month post index period
|
|
|
Mortality rate
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Up to 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Opioid/analgesic use among lines of therapy(Y/N)
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Opioid and analgesics use among lines of therapy (e.g.
1st, 2nd, 3rd)
|
Up to 6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18695
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Xofigo (Radium 223 dichloride,BAY88-8223)
-
BayerАктивный, не рекрутирующийМетастатический резистентный к кастрации рак предстательной железыСоединенные Штаты, Австрия, Чехия, Израиль, Италия, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Мексика, Бельгия, Канада, Колумбия, Греция, Люксембург, Нидерланды, Испания, Дания, Швеция, Аргентина, Португалия
-
BayerЗавершенныйМетастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ)Соединенные Штаты
-
BayerЗавершенныйНовообразования предстательной железы, резистентные к кастрацииГермания
-
BayerЗавершенныйНовообразования предстательной железыКитай, Сингапур, Тайвань, Корея, Республика
-
BayerЗавершенныйНовообразованияШвеция
-
BayerЗавершенный
-
BayerПрекращеноКостные метастазы | Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железыКитай
-
BayerЗавершенныйУстойчивый к кастрации рак предстательной железыГермания
-
BayerЗавершенныйНовообразования предстательной железыСоединенные Штаты, Израиль, Испания, Италия, Швеция, Норвегия, Финляндия