Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Neurostyle Brain Exercise Therapy Towards Enhanced Recovery (nBETTER) for Stroke (nBETTER)

25 lutego 2018 zaktualizowane przez: Tan Tock Seng Hospital

A Pilot Feasibility Clinical Trial of Neurostyle Brain Exercise Therapy Towards Enhanced Recovery (nBETTER) for postStroke Arm Paresis

A feasibility trial of Neurostyle Brain Exercise Therapy Towards Enhanced Recovery (nBETTER) system for Brain Computer Interface (BCI) neurofeedback for rehabilitation of the subacute and chronic hemiplegic upper limb aimed at improving upper limb recovery for subacute to chronic stroke patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stroke remains the 4th cause of death in Singapore and despite advances in neuro-medical care and rehabilitation, 40-50% of stroke survivors are left with permanent neuro-disability and a reduced quality of life. The previous 2 decades has seen exponential leaps in the development of rehabilitation technologies which enhance neuroplasticity and rehabilitation outcome. One of these potentially useful technologies is nBETTER System, was developed by Institute for Infocomm Research, Agency for Science, Technology and Research (A*STAR). nBETTER is a portable, internet-connected device that detects the imagination of movement of stroke-affected limb using a Electroencephalography (EEG)-based Brain-Computer Interface (BCI) thus delivering visually engaging feedback for directed neurofeedback aimed at improving upper limb recovery for subacute to chronic stroke patients. The pilot study aims to recruit 13 patients using a multi centre trial design to investigate nBETTER system feasibility and safety for rehabilitation of subacute to chronic stroke patients with upper limb motor impairment and to determine clinical efficacy, safety and feasibility of such a system when it is delivered with standard occupational therapy.

The investigators primary hypothesis is that nBETTER is a feasible and safe prototype in stroke survivors (> 3 months) with moderate to severe arm impairment (FMMA 10-50). The primary outcome is a gain of 15% in Fugl-Meyer motor scores at 6 weeks after 18 sessions (total of 27 hours) of supervised training by occupational therapists and bioengineers.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Aged 21-80 years with first-ever clinical stroke diagnosed on CT or MRI brain imaging.
  2. Stroke duration of 3-24 months.
  3. Stroke type: ischemic or haemorrhagic
  4. Fugl-Meyer motor score of the upper limb range from 10-50
  5. Ability to pay attention and maintain supported sitting for 1.5 hours continuously
  6. Able to give own consent and understand simple instructions
  7. Fulfils BCI resting brain states on initial screening.

Exclusion Criteria:

  1. Recurrent clinical stroke
  2. Functional status: severe aphasia or inattention, unstable medical conditions which may affect participation (e.g. unresolved sepsis, postural hypotension, end stage renal failure) or anticipated life expectancy of <1 year due to malignancy or neurodegenerative disorder)
  3. Hemispatial neglect (visual or sensory) or severe visual impairment despite visual aids
  4. History of epilepsy, severe depression or active psychiatric disorder
  5. Skull defect or previous cranial surgery as this would affect physical fit of EEG cap interface
  6. Local arm factors: severe spasticity Modified Ashworth scale >2 in any region, visual analogue scale (VAS score) >4/10, fixed joint contractures or joint replacements, patients with poor skin conditions which would contraindicate repetitive arm training.
  7. TMS contraindications: females with reproductive potential not on reliable contraception; pregnancy; cardiac pacemakers; orthodontics (braces); metal implants.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nBETTER and Conventional Therapy
Intervention: nBetter therapy
Urządzenie: nBETTER
60 minutes of nBETTER training followed by 30 minutes of conventional therapy occupational therapy. Total of 18 sessions over 6 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Upper extremity Fugl-Meyer motor score post training
Ramy czasowe: Baseline and week 6
As above
Baseline and week 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Transcranial Magnetic Stimulation Assessment (TMS)
Ramy czasowe: Baseline and week 6
As above
Baseline and week 6
Change in Grip Strength
Ramy czasowe: Baseline and week 6
Grip Strength measures hand force in kgf
Baseline and week 6
Change in Frenchay Arm Test of Function (FAT)
Ramy czasowe: Baseline and week 6

Frenchay Arm Test of Function (FAT) measures 5 tasks:

  • Stabilize ruler and draw line
  • Grasp and lift cylinder without dropping
  • Pick up half glass and drink
  • Replace sprung clothes peg
  • Comb hair from top down (sides and back of head)
Baseline and week 6
Change in Modified Ashworth Scale score (MAS)
Ramy czasowe: Baseline and week 6
Modified Ashworth Scale score (MAS) measure spasticity of wrist and hand finger flexors on a scale from 0 to 4
Baseline and week 6
Change in Visual Analogue Scale (VAS)
Ramy czasowe: Baseline and week 6
Visual Analogue Scale (VAS) measures pain on a scale from 0 to 10
Baseline and week 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Współpracownicy

National University Hospital, Singapore
Institute for Infocomm Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen S Chua, MBBS, FRCP, Tan Tock Seng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/01164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj