Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia liraglutydem na poposiłkową kinetykę chylomikronów i VLDL, tłuszcz wątrobowy i lipogenezę de novo

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Niina Matikainen, Helsinki University Central Hospital

Wpływ leczenia liraglutydem na poposiłkową kinetykę chylomikronów i VLDL, tłuszcz wątrobowy i lipogenezę de novo — jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie ma na celu ocenę mechanizmów leżących u podstaw wpływu terapii inkretynami na metabolizm lipoprotein u osób z cukrzycą typu 2 oraz zbadanie wpływu liraglutydu na wątrobową lipogenezę de novo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dobrze rozpoznana dyslipidemia u osób z cukrzycą typu 2 składa się z wysokiego poziomu trójglicerydów (TG) w osoczu na czczo i po nim, niskiego poziomu lipoprotein o dużej gęstości (HDL)-cholesterolu i przewagi małych, gęstych cząstek lipoprotein o małej gęstości (LDL), określanych jako aterogenna triada lipidowa. Ludzie są przeważnie w stanie poposiłkowym, a nie na czczo, dlatego wartości TG po posiłku dokładniej odzwierciedlają ciągłą ekspozycję ściany tętnic na lipoproteiny bogate w triglicerydy (TRL) i, co ważniejsze, na znaczne obciążenie cholesterolem, które dostarczają te cząsteczki.

Lipemia poposiłkowa występuje bardzo często nawet u pacjentów z cukrzycą typu 2 z prawidłowym stężeniem TG na czczo. Jelitowa nadprodukcja chylomikronów (CM) i białka strukturalnego apolipoproteiny (apo)-B48 została zidentyfikowana jako integralna cecha lipemii poposiłkowej w cukrzycy typu 2 i oporności na insulinę. Klinicznie ważne jest wyjaśnienie mechanizmu opóźnionej lipemii poposiłkowej i interakcji między dysglikemią a dyslipidemią u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni stylem życia lub metforminą (dowolna dawka)
  • obwód talii > 88 cm u kobiet i > 92 cm u mężczyzn
  • BMI 27-40kg/m2
  • trójglicerydy między 1,0 a 4,0 mmol/L
  • LDL < 4,5 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Fenotyp Apo E2/2
  • AlAT/AspAT > 3x GGN
  • GFR < 60 ml/min, klinicznie istotne TSH poza prawidłowym zakresem
  • Leki obniżające poziom lipidów inne niż statyny w ciągu 6 miesięcy
  • Obecne leczenie pioglitazonem, insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika, gliptynami, glinidami, inhibitorami SGLT-2 lub diuretykami tiazydowymi (w dawce > 25 mg/dobę)
  • Ciśnienie krwi > 160 mmHg skurczowe i/lub > 105 rozkurczowe
  • Historia zapalenia trzustki lub żołądka / innego poważnego krwawienia, nowotworu tarczycy, uporczywej niedoczynności tarczycy lub uporczywej nadczynności tarczycy
  • Każdy stan chorobowy, który naraża pacjenta na ryzyko odwodnienia
  • Współistniejący stan chorobowy, który może zakłócać interpretację danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa podczas badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
  • Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły skutki uboczne stosowania agonistów GLP-1
  • Niezgodność lub cofnięcie zgody
  • Wszelkie informacje lub zdarzenia kliniczne opisane w ChPL liraglutydu, które są przeciwwskazaniem do stosowania liraglutydu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liraglutyd

Wstrzyknięcie podskórne liraglutydu raz na dobę z następującą eskalacją dawki:

liraglutyd 0,6 mg raz na dobę przez jeden tydzień; liraglutyd 1,2 mg raz na dobę przez jeden tydzień, a następnie liraglutyd 1,8 mg raz na dobę przez 3,5 miesiąca.
Lek: Liraglutyd
Inne nazwy:
  • Victoza
Komparator placebo: Placebo

Placebo we wstrzyknięciu podskórnym raz na dobę z następującą eskalacją dawki:

placebo 0,1 ml raz dziennie przez tydzień; placebo 0,2 ml raz dziennie przez tydzień, a następnie placebo 0,3 ml raz dziennie przez 3,5 miesiąca.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Przed i po interwencji (liraglutyd lub placebo): średnią zawartość tłuszczu w wątrobie mierzono metodą rezonansu magnetycznego. Wyniki z Matikainen et al. Cukrzyca Obes Metab 21:84-94; 2019.
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Powierzchnia pod krzywą (AUC) stężenia triglicerydów w osoczu (TG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Przed vs po interwencji (liraglutyd lub placebo): poposiłkowa suma TG w osoczu mierzona przy użyciu reguły trapezów i wyrażona jako AUC (na czczo oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach) po doustnym teście tolerancji tłuszczu. Wyniki z Matikainen et al. Cukrzyca Obes Metab 21:84-94; 2019.
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Przed i po interwencji (liraglutyd lub placebo): Zmiana masy ciała. Wyniki z Matikainen et al. Cukrzyca Obes Metab 21:84-94; 2019.
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Przed i po interwencji (liraglutyd lub placebo): zmiana poziomu B-hemoglobiini-A1c w osoczu. Wyniki z Matikainen et al. Cukrzyca Obes Metab 21:84-94; 2019.
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Zmiana poziomu fP-glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Przed vs po interwencji (liraglutyd lub placebo): stężenie glukozy w osoczu na czczo mierzone metodą heksokinazy. Wyniki z Matikainen et al. Cukrzyca Obes Metab 21:84-94; 2019.
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Zmiana poziomu insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Przed vs po interwencji (liraglutyd lub placebo): Stężenie poziomu insuliny w osoczu mierzone metodą elektrochemiluminescencji. Wyniki z Matikainen et al. Cukrzyca Obes Metab 21:84-94; 2019.
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Zmiana indeksu Matsudy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Przed i po interwencji (liraglutyd lub placebo): Wskaźnik Matsudy obliczono w celu oceny wrażliwości na insulinę w osoczu w punktach czasowych 0, 30, 60 i 120 minut, stosując wzór 10 000/pierwiastek kwadratowy z [glukoza na czczo x insulina na czczo] x [średnie stężenie glukozy x średnia insulina podczas doustnego testu obciążenia glukozą]. Indeks Matsudy jest uważany za złoty standard do określania wrażliwości na insulinę bez stosowania klamry glukozowej (Matsuda M, DeFronzo RA. Opieka nad cukrzycą. 22:1462-70). Osoby, które nie mają oporności na insulinę, mają wartości indeksu Matsudy 2,5 lub wyższe (Kerman WN i in. Stroke 34:1431;2003). Wyniki z Matikainen et al. Cukrzyca Obes Metab 21:84-94; 2019.
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Zmiana w obszarze VAT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Przed vs po interwencji (liraglutyd lub placebo): powierzchnia trzewnej tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Wyniki z Matikainen et al. Cukrzyca Obes Metab 21:84-94; 2019.
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Zmiana w obszarze SAT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Przed i po interwencji (liraglutyd lub placebo): powierzchnia podskórnej tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Wyniki z Matikainen et al. Cukrzyca Obes Metab 21:84-94; 2019.
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Zmiana poziomu ApoCIII
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Przed vs po interwencji (liraglutyd lub placebo): stężenie apolipoproteiny CIII w osoczu mierzone za pomocą turbidymetrycznego testu immunologicznego. Wyniki z Matikainen et al. Cukrzyca Obes Metab 21:84-94; 2019.
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lipogenezy wątrobowej de novo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Przed vs. po interwencji (liraglutyd lub placebo): DNL wątroby oblicza się ze wzbogacenia deuterowaną wodą spożytą podczas badania kinetycznego w określonych punktach czasowych (0, 4 i 8 godz.). Wyniki z Matikainen et al. Cukrzyca Obes Metab 21:84-94; 2019.
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Zmiana skurczowego RR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Przed vs po interwencji (liraglutyd lub placebo): pomiary skurczowego ciśnienia krwi. Wyniki z Matikainen et al. Cukrzyca Obes Metab 21:84-94; 2019.
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Średnia całkowita produkcja apoB48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Przed i po interwencji (liraglutyd lub placebo): całkowita produkcja ApoB48 w osoczu mierzona za pomocą modelowania wielokompartmentowego. Moc modelowania matematycznego do opisu szlaków metabolicznych metabolizmu lipidów i lipoprotein została wykazana przez Zech L i wsp. (JCI 63:1262;1979) i było szeroko stosowane przez ponad 30 lat. Jak dotąd niewiele badań koncentrowało się na modelowaniu apo B48 i apo B100 po posiłku bardziej fizjologicznym niż stan na czczo (Björnson E i in. JIM 285:562;2019). Szybkość produkcji apo B48, apo B100 i triglicerydów w chylomikronach, VLDL1 i VLDL2 pochodziła z próbek pobranych przed i po wstrzyknięciu znacznika oraz po posiłku w 0, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 min i 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24 godziny i średnie z 24 godzin. Analizę krzywych znacznik/licznik izotopów stabilnych wykorzystano do oszacowania parametrów kinetycznych przy użyciu nowego modelowania matematycznego na dzień. Wyniki z Taskinena i in. Cukrzyca Obes Metab. 23:1191; 2021.
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Średnia szybkość wytwarzania apoB48 w CM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Przed i po interwencji (liraglutyd lub placebo): Zmiana średniej szybkości wytwarzania ApoB48 w chylomikronach wyizolowanych z próbek osocza i zmierzona za pomocą wieloprzedziałowego testu modelowania. Siła modelowania matematycznego do opisu szlaków metabolicznych metabolizmu lipidów i lipoprotein została zademonstrowana przez Zech L i in. (JCI 1979). Jak dotąd niewiele badań koncentrowało się na modelowaniu apo B48 i apo B100 po posiłku bardziej fizjologicznym niż stan na czczo (Björnson E i in. JIM 2019). Szybkość produkcji apo B48, apo B100 i triglicerydów w chylomikronach, VLDL1 i VLDL2 pochodziła z próbek pobranych przed i po wstrzyknięciu znacznika oraz po posiłku w 0, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 min i 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24 godziny i średnie z 24 godzin. Analizę krzywych znacznik/licznik izotopów stabilnych wykorzystano do oszacowania parametrów kinetycznych przy użyciu nowego modelowania matematycznego na dzień. Wyniki z Taskinena i in.
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Średnia liczba cząstek apoB48 FTR do VLDL1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Przed i po interwencji (liraglutyd lub placebo): Zmiana szybkości transferu frakcyjnego chylomikronów apoB48 do VLDL1 wyizolowanego z osocza za pomocą ultrawirowania i chromatografii cieczowej/spektrometrii mas i obliczona za pomocą wielokompartmentowego testu modelowania. Jak dotąd niewiele badań koncentrowało się na modelowaniu apo B48 i apo B100 po posiłku bardziej fizjologicznym niż stan na czczo (Björnson E i in. JIM 2019). Szybkość produkcji apo B48, apo B100 i triglicerydów w chylomikronach, VLDL1 i VLDL2 pochodziła z próbek pobranych przed i po wstrzyknięciu znacznika oraz po posiłku w 0, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 min i 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24 godziny i średnie z 24 godzin. Analizę krzywych znacznik/licznik izotopów stabilnych wykorzystano do oszacowania parametrów kinetycznych przy użyciu nowego modelowania matematycznego na dzień. Wyniki z Taskinena i in. 2021.
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Średnie ułamkowe szybkości kataboliczne TG w CM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Przed i po interwencji (liraglutyd lub placebo): zmiana ułamkowej szybkości katabolizmu triglicerydów w izolowanych chylomikronach z próbek osocza mierzona za pomocą wieloprzedziałowego testu modelowania. Siła modelowania matematycznego do opisu szlaków metabolicznych metabolizmu lipidów i lipoprotein została zademonstrowana przez Zech L i in. (JCI 1979). Jak dotąd niewiele badań koncentrowało się na modelowaniu apo B48 i apo B100 po posiłku bardziej fizjologicznym niż stan na czczo (Björnson E i in. JIM 2019). Szybkość produkcji apo B48, apo B100 i triglicerydów w chylomikronach, VLDL1 i VLDL2 pochodziła z próbek pobranych przed i po wstrzyknięciu znacznika oraz po posiłku w 0, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 min i 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24 godziny i średnie z 24 godzin. Analizę krzywych znacznik/licznik izotopów stabilnych wykorzystano do oszacowania parametrów kinetycznych przy użyciu nowego modelowania matematycznego na dzień. Wyniki z Taskinena i in. DOM 2021.
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Średnia CM FDC apoB48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Przed i po interwencji (liraglutyd lub placebo): Zmiana współczynnika bezpośredniego klirensu frakcyjnego chylomikronów apoB48 mierzonego w osoczu za pomocą chromatografii cieczowej - spektrometrii mas z wielokompartmentowym testem modelowania. Siła modelowania matematycznego do opisu szlaków metabolicznych metabolizmu lipidów i lipoprotein została zademonstrowana przez Zech L i in. (1979). Jak dotąd niewiele badań koncentrowało się na modelowaniu apo B48 i apo B100 po posiłku, który jest bardziej fizjologiczny niż stan na czczo (Björnson E et al. 2019). Szybkość produkcji apo B48, apo B100 i triglicerydów w chylomikronach, VLDL1 i VLDL2 pochodziła z próbek pobranych przed i po wstrzyknięciu znacznika oraz po posiłku w 0, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 min i 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24 godziny i średnie z 24 godzin. Analizę krzywych znacznik/licznik izotopów stabilnych wykorzystano do oszacowania parametrów kinetycznych przy użyciu nowego modelowania matematycznego na dzień. Wyniki z Taskinena i in. 2021.
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Zmiana bezpośredniego zezwolenia na CM-apoB48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Przed i po interwencji (liraglutyd lub placebo): Bezpośrednie współczynniki klirensu apoB48 w izolowanych chylomikronach i mierzone za pomocą chromatografii cieczowej - spektrometrii mas i obliczane za pomocą wieloprzedziałowego testu modelowania. Siła modelowania matematycznego do opisu szlaków metabolicznych metabolizmu lipidów i lipoprotein została zademonstrowana przez Zech L i in. (1979). Jak dotąd niewiele badań koncentrowało się na modelowaniu apo B48 i apo B100 po posiłku, który jest bardziej fizjologiczny niż stan na czczo (Björnson E et al. 2019). Szybkość produkcji apo B48, apo B100 i triglicerydów w chylomikronach, VLDL1 i VLDL2 pochodziła z próbek pobranych przed i po wstrzyknięciu znacznika oraz po posiłku w 0, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 min i 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24 godziny i średnie z 24 godzin. Analizę krzywych znacznik/licznik izotopów stabilnych wykorzystano do oszacowania parametrów kinetycznych przy użyciu nowego modelowania matematycznego na dzień. Wyniki z Taskinena i in. 2021.
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Średnie szybkości transferu CM-apoB48 do VLDL1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Przed i po interwencji (liraglutyd lub placebo): Zmiana szybkości transferu chylomikronu-apoB48 do VLDL1 wyizolowanego z osocza przez ultrawirowanie i zmierzona przy użyciu modelowania wieloprzedziałowego. Siła modelowania matematycznego do opisu szlaków metabolicznych metabolizmu lipidów i lipoprotein została zademonstrowana przez Zech L i in. (1979). Jak dotąd niewiele badań koncentrowało się na modelowaniu apo B48 i apo B100 po posiłku, który jest bardziej fizjologiczny niż stan na czczo (Björnson E et al. 2019). Szybkość produkcji apo B48, apo B100 i triglicerydów w chylomikronach, VLDL1 i VLDL2 pochodziła z próbek pobranych przed i po wstrzyknięciu znacznika oraz po posiłku w 0, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 min i 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24 godziny i średnie z 24 godzin. Analizę krzywych znacznik/licznik izotopów stabilnych wykorzystano do oszacowania parametrów kinetycznych przy użyciu nowego modelowania matematycznego na dzień. Wyniki z Taskinena i in. 2021.
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Średnie tempo produkcji VLDL1-TG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Przed i po interwencji (liraglutyd lub placebo): zmiana szybkości wytwarzania VLDL1 mierzona na podstawie wyizolowanych VLDL z próbek osocza metodą ultrawirowania i mierzona przy użyciu modelowania matematycznego. Siła modelowania matematycznego do opisu szlaków metabolicznych metabolizmu lipidów i lipoprotein została zademonstrowana przez Zech L i in. (JCI 1979). Jak dotąd niewiele badań koncentrowało się na modelowaniu apo B48 i apo B100 po posiłku bardziej fizjologicznym niż stan na czczo (Björnson E i in. JIM 2019). Szybkość produkcji apo B48, apo B100 i triglicerydów w chylomikronach, VLDL1 i VLDL2 pochodziła z próbek pobranych przed i po wstrzyknięciu znacznika oraz po posiłku w 0, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 min i 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24 godziny i średnie z 24 godzin. Analizę krzywych znacznik/licznik izotopów stabilnych wykorzystano do oszacowania parametrów kinetycznych przy użyciu nowego modelowania matematycznego na dzień. Wyniki z Taskinena i in. DOM 2021.
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Średnia ułamkowa szybkość kataboliczna VLDL2-apoB100
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Przed i po interwencji (liraglutyd lub placebo): Zmiana ułamkowej szybkości katabolizmu VLDL2-apoB100 mierzona na podstawie wyizolowanej VLDL2 z osocza za pomocą ultrawirowania i mierzona przy użyciu modelowania matematycznego. Siła modelowania matematycznego do opisu szlaków metabolicznych metabolizmu lipidów i lipoprotein została zademonstrowana przez Zech L i in. (JCI 1979). Jak dotąd niewiele badań koncentrowało się na modelowaniu apo B48 i apo B100 po posiłku bardziej fizjologicznym niż stan na czczo (Björnson E i in. JIM 2019). Szybkość produkcji apo B48, apo B100 i triglicerydów w chylomikronach, VLDL1 i VLDL2 pochodziła z próbek pobranych przed i po wstrzyknięciu znacznika oraz po posiłku w 0, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150 min i 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24 godziny i średnie z 24 godzin. Analizę krzywych znacznik/licznik izotopów stabilnych wykorzystano do oszacowania parametrów kinetycznych przy użyciu nowego modelowania matematycznego na dzień. Wyniki z Taskinena i in. DOM 2021.
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

Göteborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Niina Matikainen, MD, PhD, Senior Endocrinologist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIRA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj