Badanie biomarkerów u uczestników z migreną
29 marca 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
LY2951742 Badanie biomarkerów u pacjentów z migreną
Jest to badanie uczestników z rozpoznaniem migreny, którzy ukończyli inne badanie kliniczne NCT02163993.
Uczestnicy otrzymywali LY2951742 lub placebo.
To badanie NCT02766517 oceni, w jaki sposób niektóre biomarkery mogą być powiązane z odpowiedzią uczestnika w badaniu NCT02163993.
Badanie potrwa około pięciu dni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206-4140
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- California Clinical Trials
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- CNS Health Care
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z migreną, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu NTC02163993 i otrzymali jedną z wybranych dawek galkanezumabu lub placebo
- Mają odpowiednią charakterystykę skóry do prowokacji skórnej kapsaicyną
Kryteria wyłączenia:
- Mają historię znacznych alergii, w szczególności na etanol lub nadwrażliwość na owoce roślin papryki (na przykład papryczki chili)
- Mają wyprysk, twardzinę skóry, łuszczycę, zapalenie skóry, bliznowce, guzy, owrzodzenia, oparzenia, płatki lub przeszczepy na przedramieniu lub inne nieprawidłowości skóry, które mogą zakłócać ocenę badania
- Nie można unikać nadmiernego opalania (ekspozycji na światło słoneczne lub solarium, które mogłoby spowodować oparzenia słoneczne) przez cały okres badania i nie można zakrywać przedramion przez 24 godziny przed każdym okresem leczenia
- Mają nadmierny wzrost włosów na dłoniowej powierzchni przedramienia lub uczestników regularnie stosujących balsamy, olejki, preparaty do depilacji lub inne miejscowe zabiegi, których nie można przerwać na czas trwania badania; stosował jakiekolwiek leczenie miejscowe w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsaicyna
Pojedyncza miejscowa dawka kapsaicyny
|
Podawany miejscowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skórny przepływ krwi wywołany kapsaicyną (DBF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (prekapsaicyna) i w dniu oceny przez około godzinę, po co najmniej 4-miesięcznym wymyciu z leczenia w badaniu NCT02163993
|
Zgłoszono zmianę z dostosowania DBF pre-kapsaicyny do nośnika po 30 minutach.
Przepływ krwi przez skórę indukowany kapsaicyną (DBF) mierzono za pomocą laserowego obrazowania Dopplera (LDI).
|
Wartość wyjściowa (prekapsaicyna) i w dniu oceny przez około godzinę, po co najmniej 4-miesięcznym wymyciu z leczenia w badaniu NCT02163993
|
|
Poziomy peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) w osoczu
Ramy czasowe: W dniu oceny przez około godzinę, po co najmniej 4-miesięcznym wymyciu z leczenia w badaniu NCT02163993
|
Odnotowano średnie poziomy peptydu związanego z genem kalcytoniny w osoczu.
|
W dniu oceny przez około godzinę, po co najmniej 4-miesięcznym wymyciu z leczenia w badaniu NCT02163993
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki dermatologiczne
- Przeciwświądowe
- Kapsaicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16235
- I5Q-MC-S001 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .