Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biomarker-Studie bei Teilnehmern mit Migräne

29. März 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

LY2951742 Biomarker-Studie bei Patienten mit Migräne

Dies ist eine Studie mit Teilnehmern mit der Diagnose Migräne, die an einer anderen klinischen Studie NCT02163993 teilgenommen haben. Die Teilnehmer erhielten entweder LY2951742 oder Placebo. Diese Studie NCT02766517 wird bewerten, wie bestimmte Biomarker mit der Reaktion des Teilnehmers in der Studie NCT02163993 zusammenhängen können. Die Studie wird etwa fünf Tage dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206-4140
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CNS Health Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Migräne, die zuvor an der Studie NTC02163993 teilgenommen und eine der ausgewählten Dosierungen von Galcanezumab oder Placebo erhalten haben
  • Geeignete Hauteigenschaften für die dermale Capsaicin-Herausforderung aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von signifikanten Allergien, insbesondere gegen Ethanol oder Empfindlichkeit gegenüber den Früchten von Paprikapflanzen (z. B. Chilischoten)
  • Ekzeme, Sklerodermie, Psoriasis, Dermatitis, Keloide, Tumore, Geschwüre, Verbrennungen, Lappen oder Transplantate am Unterarm oder andere Anomalien der Haut haben, die die Studienbewertungen beeinträchtigen können
  • Kann eine übermäßige Bräunung (jede Exposition gegenüber Sonnenlicht oder einer Sonnenbank, die eine Sonnenbrandreaktion hervorrufen würde) während der gesamten Studie nicht vermeiden und kann die Unterarme nicht 24 Stunden vor jeder Behandlungsperiode bedecken
  • Haben übermäßiges Haarwachstum auf der volaren Oberfläche des Unterarms oder Teilnehmer, die derzeit regelmäßig Lotionen, Öle, Enthaarungspräparate oder andere topische Behandlungen verwenden, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können; hat innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie topische Behandlungen angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capsaicin
Einzelne topische Dosis von Capsaicin
Arzneimittel: Capsaicin
Topisch verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Capsaicin-induzierte dermale Blutfluss (DBF)
Zeitfenster: Baseline (Prä-Capsaicin) und am Bewertungstag über etwa eine Stunde nach mindestens 4-monatiger Auswaschung aus der Behandlung in der Studie NCT02163993
Die Veränderung gegenüber dem Prä-Capsaicin-DBF, angepasst an das Vehikel, wird nach 30 Minuten angegeben. Der durch Capsaicin induzierte dermale Blutfluss (DBF) wurde durch Laser-Doppler-Bildgebung (LDI) gemessen.
Baseline (Prä-Capsaicin) und am Bewertungstag über etwa eine Stunde nach mindestens 4-monatiger Auswaschung aus der Behandlung in der Studie NCT02163993
Plasma-Calcitonin-Gen-Related-Peptide (CGRP)-Spiegel
Zeitfenster: Am Bewertungstag über etwa eine Stunde nach mindestens 4-monatiger Auswaschung aus der Behandlung in der Studie NCT02163993
Die mittleren Calcitonin-Gen-Related-Peptide-Spiegel im Plasma wurden angegeben.
Am Bewertungstag über etwa eine Stunde nach mindestens 4-monatiger Auswaschung aus der Behandlung in der Studie NCT02163993

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16235
  • I5Q-MC-S001 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Migräneerkrankungen

Klinische Studien zur Capsaicin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren