Estudio de biomarcadores en participantes con migraña
29 de marzo de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de biomarcadores LY2951742 en pacientes con migraña
Este es un estudio de participantes con diagnóstico de migraña que completaron otro ensayo clínico NCT02163993.
Los participantes recibieron LY2951742 o placebo.
Este estudio NCT02766517 evaluará cómo ciertos biomarcadores pueden estar relacionados con la respuesta del participante en el estudio NCT02163993.
El estudio durará unos cinco días.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206-4140
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Clinical Trials
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research Inc
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- CNS Health Care
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con migraña que hayan participado previamente en el estudio NTC02163993 y hayan recibido una de las dosis seleccionadas de galcanezumab o placebo
- Tener características de piel adecuadas para el desafío de la capsaicina dérmica
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de alergias significativas, en particular al etanol o sensibilidad a los frutos de las plantas de capsicum (por ejemplo, chiles)
- Tiene eccema, esclerodermia, psoriasis, dermatitis, queloides, tumores, úlceras, quemaduras, colgajos o injertos en el antebrazo u otra anomalía de la piel que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
- No puede evitar el bronceado excesivo (cualquier exposición a la luz solar o a una cama de bronceado que podría causar una reacción de quemadura solar) durante todo el estudio y no puede cubrir los antebrazos durante las 24 horas previas a cada período de tratamiento.
- Tener un crecimiento excesivo de vello en la superficie palmar del antebrazo o participantes que actualmente usan lociones, aceites, preparaciones depilatorias u otros tratamientos tópicos de forma regular que no se pueden interrumpir durante la duración del estudio; ha usado cualquier tratamiento tópico dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capsaicina
Dosis tópica única de capsaicina
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Administrado tópicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo dérmico inducido por capsaicina (DBF)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-capsaicina) y el día de la evaluación durante aproximadamente una hora, después de al menos 4 meses de lavado del tratamiento en el estudio NCT02163993
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Se informa el cambio del ajuste de DBF previo a la capsaicina para el vehículo a los 30 minutos.
El flujo sanguíneo dérmico inducido por capsaicina (DBF) se midió mediante formación de imágenes por láser Doppler (LDI).
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Línea de base (pre-capsaicina) y el día de la evaluación durante aproximadamente una hora, después de al menos 4 meses de lavado del tratamiento en el estudio NCT02163993
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Niveles de péptido relacionado con el gen de la calcitonina en plasma (CGRP)
Periodo de tiempo: El día de la evaluación durante aproximadamente una hora, después de al menos 4 meses de lavado del tratamiento en el estudio NCT02163993
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Se informaron los niveles medios de péptido relacionado con el gen de la calcitonina en plasma.
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El día de la evaluación durante aproximadamente una hora, después de al menos 4 meses de lavado del tratamiento en el estudio NCT02163993
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- 16235
- I5Q-MC-S001 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .