Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparing Different Patterns of rTMS in Major Depression

13 marca 2018 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

A Randomized Controlled Trial Comparing Different Patterns of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Refractory Depression

This trial will compare the trajectories of improvement for three different patterns of twice-daily rTMS in major depression: two daily sessions of dorsomedial prefrontal rTMS delivered at 0 min vs. 30 min vs. 60 min intervals.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel M Blumberger, MD MSc
        • Pod-śledczy:
          • Zafiris J Daskalakis, MD PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • UHN MRI-Guided rTMS Clinic, Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Downar, MD PhD FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Participants are eligible for the study if they:

  1. are outpatients
  2. are voluntary and competent to consent to treatment
  3. have a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) confirmed diagnosis of major depressive disorder (MDD), single or recurrent, or Bipolar Disorder with a current Major Depressive Episode
  4. are between the ages of 18 and 65
  5. have failed to achieve a clinical response to an adequate dose of an antidepressant based on an Antidepressant Treatment History Form (ATHF) score of > 3 in the current episode OR have been unable to tolerate at least 2 separate trials of antidepressants of inadequate dose and duration (ATHF 1 or 2)
  6. have a score ≥18 on the 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17)
  7. have had no increase or initiation of any psychotropic medication in the 4 weeks prior to screening
  8. are able to adhere to the treatment schedule
  9. pass the TMS safety-screening questionnaire
  10. have normal thyroid functioning and no clinically significant abnormalities on complete blood count (CBC), on pre-study blood work.

Participants are ineligible for the study if they:

  1. have a history of substance dependence or abuse within the last 3 months
  2. have a concomitant major unstable medical illness, cardiac pacemaker or implanted medication pump
  3. have active suicidal intent
  4. are pregnant
  5. have a lifetime Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, delusional disorder, or current psychotic symptoms
  6. have a MINI diagnosis of obsessive compulsive disorder, post-traumatic stress disorder (current or within the last year), anxiety disorder (generalized anxiety disorder, social anxiety disorder, panic disorder), or dysthymia, assessed by a study investigator to be primary and causing greater impairment than MDD
  7. have a diagnosis of any personality disorder, and assessed by a study investigator to be primary and causing greater impairment than MDD
  8. have failed a course of electroconvulsive therapy (ECT) in the current episode or previous episode
  9. have any significant neurological disorder or insult including, but not limited to: any condition likely to be associated with increased intracranial pressure, space occupying brain lesion, any history of seizure except those therapeutically induced by ECT, cerebral aneurysm, Parkinson's disease, Huntington's chorea, multiple sclerosis, significant head trauma with loss of consciousness for greater than or equal to 5 minutes
  10. have an intracranial implant (e.g., aneurysm clips, shunts, stimulators, cochlear implants, or electrodes) or any other metal object within or near the head, excluding the mouth, that cannot be safely removed
  11. if participating in psychotherapy, must have been in stable treatment for at least 3 months prior to entry into the study, with no anticipation of change in the frequency of therapeutic sessions, or the therapeutic focus over the duration of the study
  12. have a clinically significant laboratory abnormality, in the opinion of the investigator
  13. currently (or in the last 4 weeks prior to the study) have taken more than lorazepam 4 mg daily (or equivalent) or any dose of an anticonvulsant due to the potential to limit rTMS efficacy
  14. have a non-correctable clinically significant sensory impairment (i.e., cannot hear well enough to cooperate with interview).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 60 min inter-session interval
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) to bilateral dorsomedial prefrontal cortex, twice daily, 5 days per week for 4 weeks (Inter-session interval, 60 min).
Urządzenie: Dorsomedial prefrontal rTMS
Dorsomedial prefrontal rTMS, bilateral, iTBS, 600 pulses per hemisphere, 120% RMT, 2 sessions at 0, 30, or 60 min inter-session interval
Eksperymentalny: 30 min inter-session interval
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) to bilateral dorsomedial prefrontal cortex, twice daily, 5 days per week for 4 weeks (Inter-session interval, 30 min).
Urządzenie: Dorsomedial prefrontal rTMS
Dorsomedial prefrontal rTMS, bilateral, iTBS, 600 pulses per hemisphere, 120% RMT, 2 sessions at 0, 30, or 60 min inter-session interval
Eksperymentalny: 0 min inter-session interval
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) to bilateral dorsomedial prefrontal cortex, twice daily, 5 days per week for 4 weeks (Inter-session interval, 0 min).
Urządzenie: Dorsomedial prefrontal rTMS
Dorsomedial prefrontal rTMS, bilateral, iTBS, 600 pulses per hemisphere, 120% RMT, 2 sessions at 0, 30, or 60 min inter-session interval

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
Ramy czasowe: Baseline, after each week of treatment (i.e. after 5 days of treatment), and 1, 4, and 12 weeks post-treatment. Treatment will include 5 daily weekday visits over 4 weeks (20 sessions total).
Outcome measured by a change in HAMD-17 score from baseline to 1-week post-treatment. A 50% improvement in the score is considered a response to rTMS. A final score of ≤7 is categorized as remission.
Baseline, after each week of treatment (i.e. after 5 days of treatment), and 1, 4, and 12 weeks post-treatment. Treatment will include 5 daily weekday visits over 4 weeks (20 sessions total).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Daily for 4 weeks, 5 days per week, in addition to three follow-up visits at 1, 4, and 12 weeks post-treatment
Outcome measured by a change in BDI-II score from baseline to 1-week post-treatment. A 50% improvement in the score is considered a response to rTMS. A final score of ≤12 is categorized as remission.
Daily for 4 weeks, 5 days per week, in addition to three follow-up visits at 1, 4, and 12 weeks post-treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Centre for Addiction and Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-9615

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj