Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Glucagon Administered in Different Forms and Routes to Healthy Adults

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

A Single Site, Randomized, Four-Way, Four-Period PK/PD Crossover Phase 1 Clinical Study in 16 Fasted Healthy Adult Volunteers Receiving 3 Dose Levels of Intranasally Administered Glucagon and One Dose Level of Glucagon Administered by Subcutaneous Injection

The main purpose of this study was to evaluate the safety and tolerability of nasal glucagon (NG). The study drug was delivered into the participant's nostril (intranasally) or was given as an injection just under the skin (subcutaneously) once in each of four study periods. The study lasted about 23 days for each participant.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) greater than or equal to 20.00 and below or equal to 28.00 kg/m².
  • Light-, non- or ex-smokers.
  • Have no clinically significant diseases captured in the medical history or evidence of clinically significant findings on physical examination and/or clinical laboratory evaluations (hematology, biochemistry, ECG and urinalysis).

Exclusion Criteria:

  • Presence of any nose piercings.
  • History of significant hypersensitivity to glucagon or any related products (including excipients of the formulations) as well as severe hypersensitivity reactions (like angioedema) to any drugs.
  • Presence of significant gastrointestinal, liver or kidney disease, or any other conditions known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or known to potentiate or predispose to undesired effects.
  • Presence of significant cardiovascular, pulmonary, hematologic, neurological, psychiatric, endocrine, immunologic or dermatologic disease.
  • Presence of clinically significant findings on nasal examination and bilateral anterior rhinoscopy.
  • Fasting blood glucose above 5.0 millimoles per liter (mmol/L) at screening, following a 12-hour fasting period.
  • Fasting blood glucose assessed with a glucose meter above 5.5 mmol/L 0.5 hour before each dosing.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nasal Glucagon (NG) - 0.5 mg
Ng dose at 0.5 milligram (mg) administered once in one of four study periods.
Lek: Glukagon do nosa
Podawany donosowo.
Inne nazwy:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Eksperymentalny: NG - 1.0 mg
Ng dose at 1.0 milligram (mg) administered once in one of four study periods.
Lek: Glukagon do nosa
Podawany donosowo.
Inne nazwy:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Eksperymentalny: NG - 2.0 mg
Ng dose at 2.0 milligram (mg) administered once in one of four study periods.
Lek: Glukagon do nosa
Podawany donosowo.
Inne nazwy:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Aktywny komparator: SC Glucagon 1 mg
Subcutaneous (SC) glucagon dose of 1 mg, in one of four study periods.
Lek: Glucagon
Administered SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs)
Ramy czasowe: Baseline through Study Completion (Day 23)

Safety and tolerability evaluated through the assessment of adverse events. A SAE (serious adverse event) was defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation, which did not necessarily have a causal relationship with this treatment.

A summary of other non-serious AEs, and all SAE's, regardless of causality, is located in the Reported Adverse Events section.
Baseline through Study Completion (Day 23)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to T (AUC[0-tlast]) of Baseline Adjusted Glucagon
Ramy czasowe: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
PK: Area Under the Curve Extrapolated to Infinity (AUC[0-inf]) of Baseline Adjusted Glucagon
Ramy czasowe: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
PK: Time to Maximum Concentration (Tmax) of Baseline Adjusted Glucagon
Ramy czasowe: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
PK: Maximum Change From Baseline Concentration (Cmax) of Glucagon
Ramy czasowe: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
Pharmacodynamics (PD): Area Under the Effect Concentration Time Curve (AUEC₀-₄) of Glucose
Ramy czasowe: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
PD: Time to Maximum Concentration (Tmax) of Baseline-Adjusted Glucose
Ramy czasowe: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
PD: Baseline-Adjusted Glucose Maximum Concentration (BGmax)
Ramy czasowe: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Locemia Solutions ULC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16424
  • I8R-MC-IGBD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • AMG 101 (Inny identyfikator: AMG Medical Inc.)
  • GUO-P1-557 (Inny identyfikator: AMG Medical Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj