A Study of Glucagon Administered in Different Forms and Routes to Healthy Adults
14 de agosto de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
A Single Site, Randomized, Four-Way, Four-Period PK/PD Crossover Phase 1 Clinical Study in 16 Fasted Healthy Adult Volunteers Receiving 3 Dose Levels of Intranasally Administered Glucagon and One Dose Level of Glucagon Administered by Subcutaneous Injection
The main purpose of this study was to evaluate the safety and tolerability of nasal glucagon (NG).
The study drug was delivered into the participant's nostril (intranasally) or was given as an injection just under the skin (subcutaneously) once in each of four study periods.
The study lasted about 23 days for each participant.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Mount-Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) greater than or equal to 20.00 and below or equal to 28.00 kg/m².
- Light-, non- or ex-smokers.
- Have no clinically significant diseases captured in the medical history or evidence of clinically significant findings on physical examination and/or clinical laboratory evaluations (hematology, biochemistry, ECG and urinalysis).
Exclusion Criteria:
- Presence of any nose piercings.
- History of significant hypersensitivity to glucagon or any related products (including excipients of the formulations) as well as severe hypersensitivity reactions (like angioedema) to any drugs.
- Presence of significant gastrointestinal, liver or kidney disease, or any other conditions known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or known to potentiate or predispose to undesired effects.
- Presence of significant cardiovascular, pulmonary, hematologic, neurological, psychiatric, endocrine, immunologic or dermatologic disease.
- Presence of clinically significant findings on nasal examination and bilateral anterior rhinoscopy.
- Fasting blood glucose above 5.0 millimoles per liter (mmol/L) at screening, following a 12-hour fasting period.
- Fasting blood glucose assessed with a glucose meter above 5.5 mmol/L 0.5 hour before each dosing.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nasal Glucagon (NG) - 0.5 mg
Ng dose at 0.5 milligram (mg) administered once in one of four study periods.
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Administrado por via intranasal.
Outros nomes:
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Experimental: NG - 1.0 mg
Ng dose at 1.0 milligram (mg) administered once in one of four study periods.
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Administrado por via intranasal.
Outros nomes:
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Experimental: NG - 2.0 mg
Ng dose at 2.0 milligram (mg) administered once in one of four study periods.
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Administrado por via intranasal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SC Glucagon 1 mg
Subcutaneous (SC) glucagon dose of 1 mg, in one of four study periods.
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Administered SC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants With One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs)
Prazo: Baseline through Study Completion (Day 23)
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Safety and tolerability evaluated through the assessment of adverse events. A SAE (serious adverse event) was defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation, which did not necessarily have a causal relationship with this treatment. A summary of other non-serious AEs, and all SAE's, regardless of causality, is located in the Reported Adverse Events section. |
Baseline through Study Completion (Day 23)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to T (AUC[0-tlast]) of Baseline Adjusted Glucagon
Prazo: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
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Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
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PK: Area Under the Curve Extrapolated to Infinity (AUC[0-inf]) of Baseline Adjusted Glucagon
Prazo: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
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Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
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PK: Time to Maximum Concentration (Tmax) of Baseline Adjusted Glucagon
Prazo: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
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Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
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PK: Maximum Change From Baseline Concentration (Cmax) of Glucagon
Prazo: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
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Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
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Pharmacodynamics (PD): Area Under the Effect Concentration Time Curve (AUEC₀-₄) of Glucose
Prazo: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
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Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
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PD: Time to Maximum Concentration (Tmax) of Baseline-Adjusted Glucose
Prazo: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
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Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
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PD: Baseline-Adjusted Glucose Maximum Concentration (BGmax)
Prazo: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
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Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2019
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16424
- I8R-MC-IGBD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- AMG 101 (Outro identificador: AMG Medical Inc.)
- GUO-P1-557 (Outro identificador: AMG Medical Inc.)
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