A Study of Glucagon Administered in Different Forms and Routes to Healthy Adults
14 de agosto de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
A Single Site, Randomized, Four-Way, Four-Period PK/PD Crossover Phase 1 Clinical Study in 16 Fasted Healthy Adult Volunteers Receiving 3 Dose Levels of Intranasally Administered Glucagon and One Dose Level of Glucagon Administered by Subcutaneous Injection
The main purpose of this study was to evaluate the safety and tolerability of nasal glucagon (NG).
The study drug was delivered into the participant's nostril (intranasally) or was given as an injection just under the skin (subcutaneously) once in each of four study periods.
The study lasted about 23 days for each participant.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Mount-Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) greater than or equal to 20.00 and below or equal to 28.00 kg/m².
- Light-, non- or ex-smokers.
- Have no clinically significant diseases captured in the medical history or evidence of clinically significant findings on physical examination and/or clinical laboratory evaluations (hematology, biochemistry, ECG and urinalysis).
Exclusion Criteria:
- Presence of any nose piercings.
- History of significant hypersensitivity to glucagon or any related products (including excipients of the formulations) as well as severe hypersensitivity reactions (like angioedema) to any drugs.
- Presence of significant gastrointestinal, liver or kidney disease, or any other conditions known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or known to potentiate or predispose to undesired effects.
- Presence of significant cardiovascular, pulmonary, hematologic, neurological, psychiatric, endocrine, immunologic or dermatologic disease.
- Presence of clinically significant findings on nasal examination and bilateral anterior rhinoscopy.
- Fasting blood glucose above 5.0 millimoles per liter (mmol/L) at screening, following a 12-hour fasting period.
- Fasting blood glucose assessed with a glucose meter above 5.5 mmol/L 0.5 hour before each dosing.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nasal Glucagon (NG) - 0.5 mg
Ng dose at 0.5 milligram (mg) administered once in one of four study periods.
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Administrado por vía intranasal.
Otros nombres:
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Experimental: NG - 1.0 mg
Ng dose at 1.0 milligram (mg) administered once in one of four study periods.
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Administrado por vía intranasal.
Otros nombres:
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Experimental: NG - 2.0 mg
Ng dose at 2.0 milligram (mg) administered once in one of four study periods.
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Administrado por vía intranasal.
Otros nombres:
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Comparador activo: SC Glucagon 1 mg
Subcutaneous (SC) glucagon dose of 1 mg, in one of four study periods.
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Administered SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs)
Periodo de tiempo: Baseline through Study Completion (Day 23)
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Safety and tolerability evaluated through the assessment of adverse events. A SAE (serious adverse event) was defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation, which did not necessarily have a causal relationship with this treatment. A summary of other non-serious AEs, and all SAE's, regardless of causality, is located in the Reported Adverse Events section. |
Baseline through Study Completion (Day 23)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to T (AUC[0-tlast]) of Baseline Adjusted Glucagon
Periodo de tiempo: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
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Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
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PK: Area Under the Curve Extrapolated to Infinity (AUC[0-inf]) of Baseline Adjusted Glucagon
Periodo de tiempo: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
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Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
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PK: Time to Maximum Concentration (Tmax) of Baseline Adjusted Glucagon
Periodo de tiempo: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
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Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
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PK: Maximum Change From Baseline Concentration (Cmax) of Glucagon
Periodo de tiempo: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
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Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
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Pharmacodynamics (PD): Area Under the Effect Concentration Time Curve (AUEC₀-₄) of Glucose
Periodo de tiempo: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
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Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
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PD: Time to Maximum Concentration (Tmax) of Baseline-Adjusted Glucose
Periodo de tiempo: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
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Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
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PD: Baseline-Adjusted Glucose Maximum Concentration (BGmax)
Periodo de tiempo: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
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Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16424
- I8R-MC-IGBD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- AMG 101 (Otro identificador: AMG Medical Inc.)
- GUO-P1-557 (Otro identificador: AMG Medical Inc.)
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