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A Study of Glucagon Administered in Different Forms and Routes to Healthy Adults

14 août 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

A Single Site, Randomized, Four-Way, Four-Period PK/PD Crossover Phase 1 Clinical Study in 16 Fasted Healthy Adult Volunteers Receiving 3 Dose Levels of Intranasally Administered Glucagon and One Dose Level of Glucagon Administered by Subcutaneous Injection

The main purpose of this study was to evaluate the safety and tolerability of nasal glucagon (NG). The study drug was delivered into the participant's nostril (intranasally) or was given as an injection just under the skin (subcutaneously) once in each of four study periods. The study lasted about 23 days for each participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) greater than or equal to 20.00 and below or equal to 28.00 kg/m².
  • Light-, non- or ex-smokers.
  • Have no clinically significant diseases captured in the medical history or evidence of clinically significant findings on physical examination and/or clinical laboratory evaluations (hematology, biochemistry, ECG and urinalysis).

Exclusion Criteria:

  • Presence of any nose piercings.
  • History of significant hypersensitivity to glucagon or any related products (including excipients of the formulations) as well as severe hypersensitivity reactions (like angioedema) to any drugs.
  • Presence of significant gastrointestinal, liver or kidney disease, or any other conditions known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or known to potentiate or predispose to undesired effects.
  • Presence of significant cardiovascular, pulmonary, hematologic, neurological, psychiatric, endocrine, immunologic or dermatologic disease.
  • Presence of clinically significant findings on nasal examination and bilateral anterior rhinoscopy.
  • Fasting blood glucose above 5.0 millimoles per liter (mmol/L) at screening, following a 12-hour fasting period.
  • Fasting blood glucose assessed with a glucose meter above 5.5 mmol/L 0.5 hour before each dosing.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nasal Glucagon (NG) - 0.5 mg
Ng dose at 0.5 milligram (mg) administered once in one of four study periods.
Médicament: Glucagon nasal
Administré par voie intranasale.
Autres noms:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Expérimental: NG - 1.0 mg
Ng dose at 1.0 milligram (mg) administered once in one of four study periods.
Médicament: Glucagon nasal
Administré par voie intranasale.
Autres noms:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Expérimental: NG - 2.0 mg
Ng dose at 2.0 milligram (mg) administered once in one of four study periods.
Médicament: Glucagon nasal
Administré par voie intranasale.
Autres noms:
  • LY900018
  • AMG 504-1
Comparateur actif: SC Glucagon 1 mg
Subcutaneous (SC) glucagon dose of 1 mg, in one of four study periods.
Médicament: Glucagon
Administered SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs)
Délai: Baseline through Study Completion (Day 23)

Safety and tolerability evaluated through the assessment of adverse events. A SAE (serious adverse event) was defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation, which did not necessarily have a causal relationship with this treatment.

A summary of other non-serious AEs, and all SAE's, regardless of causality, is located in the Reported Adverse Events section.
Baseline through Study Completion (Day 23)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to T (AUC[0-tlast]) of Baseline Adjusted Glucagon
Délai: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
PK: Area Under the Curve Extrapolated to Infinity (AUC[0-inf]) of Baseline Adjusted Glucagon
Délai: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
PK: Time to Maximum Concentration (Tmax) of Baseline Adjusted Glucagon
Délai: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
PK: Maximum Change From Baseline Concentration (Cmax) of Glucagon
Délai: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
Pharmacodynamics (PD): Area Under the Effect Concentration Time Curve (AUEC₀-₄) of Glucose
Délai: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
PD: Time to Maximum Concentration (Tmax) of Baseline-Adjusted Glucose
Délai: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
PD: Baseline-Adjusted Glucose Maximum Concentration (BGmax)
Délai: Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment
Day 1: -0.5, -0.25, 0, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3 and 4 hours post dose for each treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Locemia Solutions ULC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Première publication (Estimation)

19 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16424
  • I8R-MC-IGBD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • AMG 101 (Autre identifiant: AMG Medical Inc.)
  • GUO-P1-557 (Autre identifiant: AMG Medical Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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