Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot Study Comparing 10hz vs Theta Burst Stimulation

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Fidel Vila-Rodriguez, University of British Columbia

Pilot Study Comparing 10Hz Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) vs. Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) for Treatment Resistant Depression

This pilot study aims at exploring the efficacy of iTBS compared to 10Hz protocol and explore potential biomarkers of treatment response

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies lab, University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • outpatients
  • voluntary and competent to consent
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) confirmed diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD), single, recurrent between ages 18-65
  • failed to achieve a clinical response to an adequate dose of an antidepressant based on an Antidepressant Treatment History Form (ATHF) score of ≥ 3 in the current episode or have been unable to tolerate at least 2 separate trials of antidepressants of inadequate dose and duration (ATHF 1 or 2)
  • have a score of ≥ 18 on the Hamilton Depression Rating Score 17-item (HDRS-17)
  • have had no increase or initiation of any psychotropic medication in the 4 weeks prior to screening able to adhere to the treatment schedule
  • Pass the TMS adult safety screening (TASS) questionnaire
  • have normal thyroid functioning based on pre-study blood work

Exclusion Criteria:

  • have a history of substance dependence or abuse within the last 3 months
  • have a concomitant major unstable medical illness, cardiac pacemaker or implanted medication pump
  • have active suicidal intent
  • are pregnant
  • have a lifetime MINI diagnosis of bipolar I or II disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform, delusional disorder, or current psychotic symptoms
  • have a MINI diagnosis of obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder (current or within the last year), anxiety disorder (generalized anxiety disorder, social anxiety disorder, panic disorder), or dysthymia assessed by a study investigator to be primary and causing greater impairment than MDD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10Hz
High Frequency Left repetitive transcranial magnetic stimulation five days per week for 4-6 weeks
Magventure Cool B70 Coil with X100 Stimulator and ANT Neuronavigation System
Aktywny komparator: iTBS
intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) five days per week for 4-6 weeks
Magventure Cool B70 Coil with X100 Stimulator and ANT Neuronavigation System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in the Hamilton Depression Rating scale 17-item (HDRS-17) score
Ramy czasowe: baseline, 1, 4, and 12 weeks post-treatment
A 50% improvement in the score is considered response to rTMS. A final score of <8 is categorized as remission.
baseline, 1, 4, and 12 weeks post-treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H13-02340

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj