Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot Study Comparing 10hz vs Theta Burst Stimulation

8. srpna 2018 aktualizováno: Fidel Vila-Rodriguez, University of British Columbia

Pilot Study Comparing 10Hz Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) vs. Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) for Treatment Resistant Depression

This pilot study aims at exploring the efficacy of iTBS compared to 10Hz protocol and explore potential biomarkers of treatment response

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies lab, University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • outpatients
  • voluntary and competent to consent
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) confirmed diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD), single, recurrent between ages 18-65
  • failed to achieve a clinical response to an adequate dose of an antidepressant based on an Antidepressant Treatment History Form (ATHF) score of ≥ 3 in the current episode or have been unable to tolerate at least 2 separate trials of antidepressants of inadequate dose and duration (ATHF 1 or 2)
  • have a score of ≥ 18 on the Hamilton Depression Rating Score 17-item (HDRS-17)
  • have had no increase or initiation of any psychotropic medication in the 4 weeks prior to screening able to adhere to the treatment schedule
  • Pass the TMS adult safety screening (TASS) questionnaire
  • have normal thyroid functioning based on pre-study blood work

Exclusion Criteria:

  • have a history of substance dependence or abuse within the last 3 months
  • have a concomitant major unstable medical illness, cardiac pacemaker or implanted medication pump
  • have active suicidal intent
  • are pregnant
  • have a lifetime MINI diagnosis of bipolar I or II disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform, delusional disorder, or current psychotic symptoms
  • have a MINI diagnosis of obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder (current or within the last year), anxiety disorder (generalized anxiety disorder, social anxiety disorder, panic disorder), or dysthymia assessed by a study investigator to be primary and causing greater impairment than MDD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10Hz
High Frequency Left repetitive transcranial magnetic stimulation five days per week for 4-6 weeks
Přístroj: 10Hz
Magventure Cool B70 Coil with X100 Stimulator and ANT Neuronavigation System
Aktivní komparátor: iTBS
intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) five days per week for 4-6 weeks
Přístroj: iTBS
Magventure Cool B70 Coil with X100 Stimulator and ANT Neuronavigation System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in the Hamilton Depression Rating scale 17-item (HDRS-17) score
Časové okno: baseline, 1, 4, and 12 weeks post-treatment
A 50% improvement in the score is considered response to rTMS. A final score of <8 is categorized as remission.
baseline, 1, 4, and 12 weeks post-treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H13-02340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit