- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02800226
Pilot Study Comparing 10hz vs Theta Burst Stimulation
8 augustus 2018 bijgewerkt door: Fidel Vila-Rodriguez, University of British Columbia
Pilot Study Comparing 10Hz Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) vs. Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) for Treatment Resistant Depression
This pilot study aims at exploring the efficacy of iTBS compared to 10Hz protocol and explore potential biomarkers of treatment response
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies lab, University of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- outpatients
- voluntary and competent to consent
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) confirmed diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD), single, recurrent between ages 18-65
- failed to achieve a clinical response to an adequate dose of an antidepressant based on an Antidepressant Treatment History Form (ATHF) score of ≥ 3 in the current episode or have been unable to tolerate at least 2 separate trials of antidepressants of inadequate dose and duration (ATHF 1 or 2)
- have a score of ≥ 18 on the Hamilton Depression Rating Score 17-item (HDRS-17)
- have had no increase or initiation of any psychotropic medication in the 4 weeks prior to screening able to adhere to the treatment schedule
- Pass the TMS adult safety screening (TASS) questionnaire
- have normal thyroid functioning based on pre-study blood work
Exclusion Criteria:
- have a history of substance dependence or abuse within the last 3 months
- have a concomitant major unstable medical illness, cardiac pacemaker or implanted medication pump
- have active suicidal intent
- are pregnant
- have a lifetime MINI diagnosis of bipolar I or II disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform, delusional disorder, or current psychotic symptoms
- have a MINI diagnosis of obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder (current or within the last year), anxiety disorder (generalized anxiety disorder, social anxiety disorder, panic disorder), or dysthymia assessed by a study investigator to be primary and causing greater impairment than MDD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 10Hz
High Frequency Left repetitive transcranial magnetic stimulation five days per week for 4-6 weeks
|
Magventure Cool B70 Coil with X100 Stimulator and ANT Neuronavigation System
|
Actieve vergelijker: iTBS
intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) five days per week for 4-6 weeks
|
Magventure Cool B70 Coil with X100 Stimulator and ANT Neuronavigation System
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in the Hamilton Depression Rating scale 17-item (HDRS-17) score
Tijdsspanne: baseline, 1, 4, and 12 weeks post-treatment
|
A 50% improvement in the score is considered response to rTMS.
A final score of <8 is categorized as remission.
|
baseline, 1, 4, and 12 weeks post-treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ge R, Downar J, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Vila-Rodriguez F. Functional connectivity of the anterior cingulate cortex predicts treatment outcome for rTMS in treatment-resistant depression at 3-month follow-up. Brain Stimul. 2020 Jan-Feb;13(1):206-214. doi: 10.1016/j.brs.2019.10.012. Epub 2019 Oct 18.
- Shalbaf R, Brenner C, Pang C, Blumberger DM, Downar J, Daskalakis ZJ, Tham J, Lam RW, Farzan F, Vila-Rodriguez F. Non-linear Entropy Analysis in EEG to Predict Treatment Response to Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Depression. Front Pharmacol. 2018 Oct 30;9:1188. doi: 10.3389/fphar.2018.01188. eCollection 2018.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H13-02340
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdWervingBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
Klinische onderzoeken op 10Hz
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooid
-
Case Comprehensive Cancer CenterVoltooidProstatectomieVerenigde Staten
-
Shanghai Mental Health CenterVoltooidAmfetamine verslavingChina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBrainswayOnbekendZiekte van AlzheimerIsraël
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityWervingGezonde onderwerpen | Transcraniële gelijkstroomstimulatie | Motorisch opgewekt potentieelChina
-
University Hospital, ToursVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoVoltooid