Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytywne połączenia: COPA2

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: DEBORAH JONES, University of Miami
To badanie proponuje ocenę wpływu interwencji opartej na dostawcy w celu zwiększenia ponownego zaangażowania i poprawy retencji, przestrzegania zaleceń, wytrwałości i miana wirusa wśród trudnych pacjentów w Argentynie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wywiad motywujący (MI) był przede wszystkim wykorzystywany przez terapeutów jako strategia doradcza w celu przeciwdziałania uzależnieniom i poprawy zachowań związanych ze stylem życia.

Ta aplikacja proponuje szkolenie lekarzy w zakresie wykorzystywania MI do promowania ponownego zaangażowania w opiekę nad HIV oraz do utrzymania retencji i przestrzegania zaleceń. Badanie zwiększy zasięg pierwotnego badania pilotażowego i zwiększy jego uogólnienie, poszerzając populację pacjentów do szerokiej gamy pacjentów publicznych i prywatnych klinik i szpitali, w tym kobiet transpłciowych, narkomanów, mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM), oraz heteroseksualni mężczyźni i kobiety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Helios Salud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV seropozytywny
  • Ukończone co najmniej 18 lat (nie będzie górnego przedziału wiekowego)
  • „Wymagający” pacjenci zakażeni wirusem HIV, zdefiniowani jako 1) zdiagnozowani od > 6 miesięcy i mający wykrywalne miano wirusa > 500 kopii/ml w ostatniej ocenie po 6 miesiącach stosowania ART, ORAZ 2) nieobjęci opieką, tj. 3 razy nieobecni w aptece wizyty kontrolne w ciągu ostatnich 6 kolejnych miesięcy lub niestawienie się na wizytę lekarską w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z majaczeniem i/lub psychozą zostaną wykluczeni.

Nie ma wyjątków opartych na umiejętności czytania i pisania, ponieważ wszystkie materiały będą podawane przy użyciu audio-komputerowego systemu wywiadów własnych (ACASI) nadzorowanego przez asesorów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Warunek eksperymentalny
Proponowane szkolenie interwencyjne wykorzystuje ustrukturyzowany, zrównoważony program szkolenia i nadzoru MI, mający na celu poprawę retencji, przestrzegania zaleceń i wytrwałości u trudnych pacjentów.
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Szkolenie będzie obejmowało umiejętności i elementy MI uznane za najskuteczniejsze, ducha MI (współpraca, wzbudzanie motywacji pacjenta, szanowanie autonomii pacjenta, rozpoznawanie i wzmacnianie rozmowy o zmianie oraz „toczenie się” z oporem (nie walka). Lekarze stosujący MI nauczą się angażować pacjentów w empatyczny, nieoceniający sposób i zadawać proste, ale strategiczne pytania, aby motywować zmiany; kiedy pacjenci opierają się zmianom, lekarz uczy się „toczyć” z oporem zamiast konfrontować się z nim. Jeśli i kiedy pacjent jest gotowy do zainicjowania zmiany, lekarz będzie przygotowany do poparcia jego decyzji
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki (SOC)
Lekarze zapewniający SOC wezmą udział w 3 dopasowanych czasowo prezentacjach wideo w ciągu 2 lat na temat badań nad optymalizacją rozpoczęcia i utrzymania opieki oraz przestrzegania zaleceń, z materiałów dostępnych w International Association for Providers of AIDS Care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem HIV (VL)
Ramy czasowe: Mniej niż 6 miesięcy wykrywalne VL
VL zostanie oceniony przez pobranie krwi. Supresja wirusa (HIV VL <200 kopii/ml) będzie głównym dychotomicznym wynikiem; wtórna dychotomizacja zostanie przeprowadzona wśród wykrywalnych pacjentów z VL <1000 i tych z VL >1000.
Mniej niż 6 miesięcy wykrywalne VL
Utrzymanie w opiece
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowana jako liczba opuszczonych wizyt w przychodni (tj. „brak pojawienia się” nieodwołanych z wyprzedzeniem przez pacjentów lub personel kliniki) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających ocenę.
2 lata
Trwałość leków
Ramy czasowe: 2 lata
Utrzymywanie się leku to czas do przerwania leczenia, z dopuszczalną przerwą < 30 dni, uznaje się, że uczestnicy przerwali schemat, jeśli wystąpi przerwa w terapii = > 30 dni.
2 lata
Przyleganie do leków: Próbka włosów
Ramy czasowe: 2 lata
Przyleganie próbki włosów w celu oszacowania średniego stężenia ekspozycji na leki ARV
2 lata
Przestrzeganie zaleceń lekarskich: samoopis
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek samozgłoszonych uczestników przestrzegających w czasie
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Fundacion Huesped, Buenos Aires, Argentina
Fundacion Helios Salud, Buenos Aires, Argentina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160313
  • R01MH095539 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj