Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní připojení: COPA2

22. června 2022 aktualizováno: DEBORAH JONES, University of Miami
Tato studie navrhuje zhodnotit dopad intervence na straně poskytovatele ke zlepšení opětovného zapojení a zlepšení retence, adherence, perzistence a virové zátěže u náročných pacientů v Argentině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Motivační rozhovor (MI) byl primárně využíván terapeuty jako poradenská strategie k boji proti závislosti a ke zlepšení životního stylu.

Tato aplikace navrhuje vyškolit lékaře, aby využívali MI k podpoře opětovného zapojení do péče o HIV a k udržení retence a adherence. Studie zvýší dosah původní pilotní studie a zvýší její zobecnění, rozšíří populaci pacientů na širokou škálu pacientů z veřejných a soukromých klinik a nemocnic, včetně transgender žen, uživatelů drog, mužů, kteří mají sex s muži (MSM), a heterosexuální muži a ženy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Huesped
      • Buenos Aires, Argentina
        • Helios Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV séropozitivní
  • Minimálně 18 let (horní věková hranice nebude stanovena)
  • "Náročný" pacienti infikovaní HIV, definovaní jako 1) s diagnózou > 6 měsíců a s detekovatelnou virovou náloží > 500 kopií/ml při posledním hodnocení po 6 měsících předepisování ART A 2) neudržení v péči, tj. 3 zmeškané lékárny odběry v posledních 6 po sobě jdoucích měsících nebo nenavštěvování lékaře v posledních 12 měsících nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s deliriem a/nebo psychózou budou vyloučeni.

Neexistují žádná vyloučení na základě gramotnosti, protože všechny materiály budou administrovány pomocí systému audio, počítačově podporovaného self-interview systému (ACASI) pod dohledem hodnotitelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentální stav
Navrhovaný intervenční trénink využívá strukturovaný, udržitelný trénink IM a program dohledu určený ke zlepšení retence, adherence a perzistence u náročných pacientů.
Behaviorální: Motivační rozhovor
Školení bude zahrnovat dovednosti a prvky MI identifikované jako nejúčinnější, duch MI (spolupráce, vyvolání motivace pacienta, respektování autonomie pacienta, rozpoznání a posílení řeči o změně a „válení“ s (nikoli bojováním) s odporem. Lékaři využívající IM se naučí jednat s pacienty empatickým, neodsuzujícím způsobem a klást jednoduché, ale strategické otázky k motivaci ke změně; když se pacienti brání změně, lékař se naučí ''válcovat'' odpor namísto toho, aby mu čelil. Pokud a když je pacient připraven zahájit změnu, lékař bude připraven podpořit jeho rozhodnutí
NO_INTERVENTION: Standardní péče (SOC)
Lékaři poskytující SOC se zúčastní 3 časově přizpůsobených videoprezentací v průběhu 2 let o výzkumu optimalizace vstupu a udržení v péči a adherenci z materiálů dostupných v Mezinárodní asociaci pro poskytovatele péče o AIDS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV virová zátěž (VL)
Časové okno: Méně než 6 měsíců detekovatelné VL
VL se posoudí odběrem krve. Primárním dichotomickým výsledkem bude virová suprese (HIV VL <200 kopií/ml); bude provedena sekundární dichotomizace mezi detekovatelnými pacienty s VL <1000 a pacienty s VL >1000.
Méně než 6 měsíců detekovatelné VL
Udržení v péči
Časové okno: 2 roky
Definováno jako počet zmeškaných schůzek na klinice (tj. „neprohlídky“, které pacient nebo personál kliniky předem nezrušili) během 6 měsíců před hodnocením.
2 roky
Perzistence léků
Časové okno: 2 roky
Perzistence medikace je doba do přerušení léčby, s přípustným odstupem < 30 dnů, účastníci budou považováni za přerušené, pokud dojde k přerušení léčby = > 30 dnů.
2 roky
Dodržování léků: Vzorek vlasů
Časové okno: 2 roky
Adherence podle vzorku vlasů k odhadu průměrné koncentrace expozice ARV medikaci
2 roky
Adherence k medikaci: Vlastní hlášení
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků, kteří se sami nahlásili, v průběhu času
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Fundacion Huesped, Buenos Aires, Argentina
Fundacion Helios Salud, Buenos Aires, Argentina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160313
  • R01MH095539 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na Motivační rozhovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit