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Conexiones positivas: COPA2

22 de junio de 2022 actualizado por: DEBORAH JONES, University of Miami
Este estudio propone evaluar el impacto de una intervención basada en proveedores para mejorar la reincorporación y mejorar la retención, la adherencia, la persistencia y la carga viral entre pacientes desafiantes en Argentina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los terapeutas han utilizado principalmente la entrevista motivacional (MI) como una estrategia de asesoramiento para contrarrestar la adicción y mejorar los comportamientos del estilo de vida.

Esta aplicación propone capacitar a los médicos para que utilicen MI para promover la reincorporación a la atención del VIH y para mantener la retención y la adherencia. El estudio aumentará el alcance del estudio piloto original y aumentará su capacidad de generalización, ampliando la población de pacientes a una amplia variedad de pacientes de hospitales y clínicas públicas y privadas, incluidas mujeres transgénero, usuarios de drogas, hombres que tienen sexo con hombres (HSH), y hombres y mujeres heterosexuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentina
        • Helios Salud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH seropositivo
  • Al menos 18 años de edad (no habrá rango de edad superior)
  • Pacientes infectados por el VIH "desafiantes", definidos como 1) diagnosticados durante > 6 meses y con carga viral detectable > 500 copias/mL en la última evaluación después de 6 meses de prescripción de TAR, Y 2) no retenidos en atención, es decir, 3 farmacias perdidas recogidas en los últimos 6 meses consecutivos, o no asistir a una visita médica en los últimos 12 meses o más

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán participantes con delirio y/o psicosis.

No hay exclusiones basadas en la alfabetización, ya que todos los materiales se administrarán mediante un sistema de autoentrevista asistido por computadora (ACASI) supervisado por evaluadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Condición experimental
La capacitación de intervención propuesta utiliza un programa estructurado y sostenible de capacitación y supervisión de MI diseñado para mejorar la retención, la adherencia y la persistencia en pacientes desafiantes.
Conductual: Entrevista motivacional
La capacitación incluirá habilidades y elementos de MI identificados como los más efectivos, espíritu de MI (colaboración, evocar la motivación del paciente, honrar la autonomía del paciente, reconocer y reforzar la conversación sobre el cambio y "rodar" con (no luchar) la resistencia. Los médicos que utilicen MI aprenderán a relacionarse con los pacientes de una manera empática y sin prejuicios ya plantear preguntas simples pero estratégicas para motivar el cambio; cuando los pacientes se resisten al cambio, el médico aprende a aceptar la resistencia en lugar de confrontarla. Siempre y cuando el paciente esté listo para iniciar un cambio, el médico estará preparado para respaldar su decisión.
SIN INTERVENCIÓN: Estándar de atención (SOC)
Los médicos que brinden SOC asistirán a 3 presentaciones de video sincronizadas durante 2 años sobre investigaciones sobre cómo optimizar el ingreso y la retención en la atención y la adherencia, a partir de materiales disponibles en la Asociación Internacional de Proveedores de Atención del SIDA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga viral del VIH (CV)
Periodo de tiempo: Menos de 6 meses de LV detectable
La CV se evaluará mediante muestreo de sangre. La supresión viral (VIH CV <200 copias/mL) será el resultado dicotómico primario; se hará una dicotomización secundaria entre pacientes detectables con CV < 1000 y aquellos con CV > 1000.
Menos de 6 meses de LV detectable
Retención en el cuidado
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el número de citas clínicas perdidas (es decir, "ausencias" no canceladas por adelantado por los pacientes o el personal de la clínica) en los 6 meses anteriores a la evaluación.
2 años
Persistencia de la medicación
Periodo de tiempo: 2 años
La persistencia del medicamento es el tiempo hasta la interrupción del tratamiento, con una brecha permisible de < 30 días, se considerará que los participantes han interrumpido el régimen si ocurre una brecha de terapia = > 30 días.
2 años
Adherencia a la medicación: muestra de cabello
Periodo de tiempo: 2 años
Adherencia por muestra de cabello para estimar una concentración promedio de exposición a medicamentos ARV
2 años
Adherencia a la medicación: autoinforme
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de participantes adherentes autoinformados a lo largo del tiempo
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Fundacion Huesped, Buenos Aires, Argentina
Fundacion Helios Salud, Buenos Aires, Argentina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20160313
  • R01MH095539 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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