Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantine and Comprehensive, Individualized, Patient Centered Management of Alzheimer's Disease: Health Outcome

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Memantine and Comprehensive, Individualized, Patient Centered Management of Alzheimer's Disease: A Randomized Controlled Trial: Further Study, Health Outcome

This study is a retrospective review of the data collected in a previously completed randomized, controlled trial (RCT) entitled "Memantine and Comprehensive, Individualized, Patient Centered Management of Alzheimer's Disease: A Randomized Controlled Trial" (NCT00120874). As part of the previously completed RCT, participants with Alzheimer's Disease (AD) were randomly placed into one of two groups: memantine, or memantine plus an individualized management program consisting of home visits, educational sessions for caregivers, and a caregiver support group. Participants received the study intervention for 28 weeks; study follow-up lasted for 52 weeks.

The collected data from the existing study books from the 28 week treatment portion of the RCT will be carefully examined with respect to each of the research questions for the present retrospective study.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

This retrospective study will only include data from previous participants in the "Memantine and Comprehensive, Individualized, Patient Centered Management of Alzheimer's Disease: A Randomized Controlled Trial" study. In total, 20 participants completed the previous RCT and will have their data included in this retrospective study.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Previously participated in the "Memantine and Comprehensive, Individualized, Patient Centered Management of Alzheimer's Disease: A Randomized Controlled Trial" study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Memantine Alone
10 subjects who previously participated in the "Memantine and Comprehensive, Individualized, Patient Centered Management of Alzheimer's Disease: A Randomized Controlled Trial" study will be enrolled in this cohort. These subjects received memantine for a period of 28 weeks.
Memantine plus Individualized Management of AD
10 subjects who previously participated in the "Memantine and Comprehensive, Individualized, Patient Centered Management of Alzheimer's Disease: A Randomized Controlled Trial" study will be enrolled in this cohort. These subjects received memantine plus individualized management of AD for a period of 28 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Total number of prescription medications taken throughout the study
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Total number of hospitalizations
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
The total number of new medical conditions
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Total number of days of hospice care
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total number of psychotropic medications used
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Total number of increases in psychotropic medications
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Total number of decreases in psychotropic medications
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Total number of cardiac medications taken during the study
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Total number arthritic and anti-inflammatory medications taken during the study
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Total number of analgesic medications taken during the study
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Total number of days hospitalized during the study
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Reasons for hospitalizations and hospital diagnoses during the study
Ramy czasowe: 28 weeks
This endpoint will be examined qualitatively; no statistical analysis will be performed but the data will be compiled and reported for illustrative purposes
28 weeks
Total number of tests and procedures performed during the hospitalizations
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Changes in Functional Assessment Staging Disability Score (FAST-DS) at subsequent study visits post hospitalization
Ramy czasowe: 28 weeks

The FAST-DS assesses the magnitude of progressive functional deterioration by identifying characteristic progressive disabilities in participants with AD. Scores range from 1.0 (normal) to 7f (severe loss of ability, not even able to hold up head independently). Scores are made up of stages (1 through 7) and substages (from a to e for stage 6; from a to f for stage 7). The following scoring for substages is applied: 6a=6.0, 6b=6.2, 6c=6.4, 6d=6.6, 6e=6.8, 7a=7.0, 7b=7.2, 7c=7.4, 7d=7.6, 7e=7.8, 7f=8.0. Additionally, non-consecutive deficits are noted and scored as follows: full stage non-consecutive deficit=1.0, non-consecutive substage deficit=0.2.

The overall FAST-DS score = (FAST Stage Score) + (Each Non-Consecutive FAST disability scored as described)
28 weeks
Time to death
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Cause of death
Ramy czasowe: 28 weeks
This endpoint will be examined qualitatively; no statistical analysis will be performed but the data will be compiled and reported for illustrative purposes
28 weeks
Caregiver training and support in relation to mortality
Ramy czasowe: 28 weeks
This endpoint will be examined qualitatively; no statistical analysis will be performed but the data will be compiled and reported for illustrative purposes
28 weeks
Differences in rate of fecal incontinence
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Differences in rate of urinary incontinence
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Forest Laboratories
Fisher Center for Alzheimer's Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Barry Reisberg, MD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12444

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj