Memantine and Comprehensive, Individualized, Patient Centered Management of Alzheimer's Disease: Health Outcome
Memantine and Comprehensive, Individualized, Patient Centered Management of Alzheimer's Disease: A Randomized Controlled Trial: Further Study, Health Outcome
This study is a retrospective review of the data collected in a previously completed randomized, controlled trial (RCT) entitled "Memantine and Comprehensive, Individualized, Patient Centered Management of Alzheimer's Disease: A Randomized Controlled Trial" (NCT00120874). As part of the previously completed RCT, participants with Alzheimer's Disease (AD) were randomly placed into one of two groups: memantine, or memantine plus an individualized management program consisting of home visits, educational sessions for caregivers, and a caregiver support group. Participants received the study intervention for 28 weeks; study follow-up lasted for 52 weeks.
The collected data from the existing study books from the 28 week treatment portion of the RCT will be carefully examined with respect to each of the research questions for the present retrospective study.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Previously participated in the "Memantine and Comprehensive, Individualized, Patient Centered Management of Alzheimer's Disease: A Randomized Controlled Trial" study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Memantine Alone
10 subjects who previously participated in the "Memantine and Comprehensive, Individualized, Patient Centered Management of Alzheimer's Disease: A Randomized Controlled Trial" study will be enrolled in this cohort.
These subjects received memantine for a period of 28 weeks.
|
|
Memantine plus Individualized Management of AD
10 subjects who previously participated in the "Memantine and Comprehensive, Individualized, Patient Centered Management of Alzheimer's Disease: A Randomized Controlled Trial" study will be enrolled in this cohort.
These subjects received memantine plus individualized management of AD for a period of 28 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Total number of prescription medications taken throughout the study
Časové okno: 28 weeks
|
28 weeks
|
|
Total number of hospitalizations
Časové okno: 28 weeks
|
28 weeks
|
|
The total number of new medical conditions
Časové okno: 28 weeks
|
28 weeks
|
|
Total number of days of hospice care
Časové okno: 28 weeks
|
28 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total number of psychotropic medications used
Časové okno: 28 weeks
|
28 weeks
|
|
|
Total number of increases in psychotropic medications
Časové okno: 28 weeks
|
28 weeks
|
|
|
Total number of decreases in psychotropic medications
Časové okno: 28 weeks
|
28 weeks
|
|
|
Total number of cardiac medications taken during the study
Časové okno: 28 weeks
|
28 weeks
|
|
|
Total number arthritic and anti-inflammatory medications taken during the study
Časové okno: 28 weeks
|
28 weeks
|
|
|
Total number of analgesic medications taken during the study
Časové okno: 28 weeks
|
28 weeks
|
|
|
Total number of days hospitalized during the study
Časové okno: 28 weeks
|
28 weeks
|
|
|
Reasons for hospitalizations and hospital diagnoses during the study
Časové okno: 28 weeks
|
This endpoint will be examined qualitatively; no statistical analysis will be performed but the data will be compiled and reported for illustrative purposes
|
28 weeks
|
|
Total number of tests and procedures performed during the hospitalizations
Časové okno: 28 weeks
|
28 weeks
|
|
|
Changes in Functional Assessment Staging Disability Score (FAST-DS) at subsequent study visits post hospitalization
Časové okno: 28 weeks
|
The FAST-DS assesses the magnitude of progressive functional deterioration by identifying characteristic progressive disabilities in participants with AD. Scores range from 1.0 (normal) to 7f (severe loss of ability, not even able to hold up head independently). Scores are made up of stages (1 through 7) and substages (from a to e for stage 6; from a to f for stage 7). The following scoring for substages is applied: 6a=6.0, 6b=6.2, 6c=6.4, 6d=6.6, 6e=6.8, 7a=7.0, 7b=7.2, 7c=7.4, 7d=7.6, 7e=7.8, 7f=8.0. Additionally, non-consecutive deficits are noted and scored as follows: full stage non-consecutive deficit=1.0, non-consecutive substage deficit=0.2. The overall FAST-DS score = (FAST Stage Score) + (Each Non-Consecutive FAST disability scored as described) |
28 weeks
|
|
Time to death
Časové okno: 28 weeks
|
28 weeks
|
|
|
Cause of death
Časové okno: 28 weeks
|
This endpoint will be examined qualitatively; no statistical analysis will be performed but the data will be compiled and reported for illustrative purposes
|
28 weeks
|
|
Caregiver training and support in relation to mortality
Časové okno: 28 weeks
|
This endpoint will be examined qualitatively; no statistical analysis will be performed but the data will be compiled and reported for illustrative purposes
|
28 weeks
|
|
Differences in rate of fecal incontinence
Časové okno: 28 weeks
|
28 weeks
|
|
|
Differences in rate of urinary incontinence
Časové okno: 28 weeks
|
28 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barry Reisberg, MD, NYU Langone Health
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12444
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .