Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Memantine and Comprehensive, Individualized, Patient Centered Management of Alzheimer's Disease: Health Outcome

23 января 2018 г. обновлено: NYU Langone Health

Memantine and Comprehensive, Individualized, Patient Centered Management of Alzheimer's Disease: A Randomized Controlled Trial: Further Study, Health Outcome

This study is a retrospective review of the data collected in a previously completed randomized, controlled trial (RCT) entitled "Memantine and Comprehensive, Individualized, Patient Centered Management of Alzheimer's Disease: A Randomized Controlled Trial" (NCT00120874). As part of the previously completed RCT, participants with Alzheimer's Disease (AD) were randomly placed into one of two groups: memantine, or memantine plus an individualized management program consisting of home visits, educational sessions for caregivers, and a caregiver support group. Participants received the study intervention for 28 weeks; study follow-up lasted for 52 weeks.

The collected data from the existing study books from the 28 week treatment portion of the RCT will be carefully examined with respect to each of the research questions for the present retrospective study.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Болезнь Альцгеймера

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - New York University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

This retrospective study will only include data from previous participants in the "Memantine and Comprehensive, Individualized, Patient Centered Management of Alzheimer's Disease: A Randomized Controlled Trial" study. In total, 20 participants completed the previous RCT and will have their data included in this retrospective study.

Описание

Inclusion Criteria:

Previously participated in the "Memantine and Comprehensive, Individualized, Patient Centered Management of Alzheimer's Disease: A Randomized Controlled Trial" study.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Ретроспектива

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Memantine Alone 10 subjects who previously participated in the "Memantine and Comprehensive, Individualized, Patient Centered Management of Alzheimer's Disease: A Randomized Controlled Trial" study will be enrolled in this cohort. These subjects received memantine for a period of 28 weeks.
Memantine plus Individualized Management of AD 10 subjects who previously participated in the "Memantine and Comprehensive, Individualized, Patient Centered Management of Alzheimer's Disease: A Randomized Controlled Trial" study will be enrolled in this cohort. These subjects received memantine plus individualized management of AD for a period of 28 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Total number of prescription medications taken throughout the study Временное ограничение: 28 weeks	28 weeks
Total number of hospitalizations Временное ограничение: 28 weeks	28 weeks
The total number of new medical conditions Временное ограничение: 28 weeks	28 weeks
Total number of days of hospice care Временное ограничение: 28 weeks	28 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Total number of psychotropic medications used Временное ограничение: 28 weeks		28 weeks
Total number of increases in psychotropic medications Временное ограничение: 28 weeks		28 weeks
Total number of decreases in psychotropic medications Временное ограничение: 28 weeks		28 weeks
Total number of cardiac medications taken during the study Временное ограничение: 28 weeks		28 weeks
Total number arthritic and anti-inflammatory medications taken during the study Временное ограничение: 28 weeks		28 weeks
Total number of analgesic medications taken during the study Временное ограничение: 28 weeks		28 weeks
Total number of days hospitalized during the study Временное ограничение: 28 weeks		28 weeks
Reasons for hospitalizations and hospital diagnoses during the study Временное ограничение: 28 weeks	This endpoint will be examined qualitatively; no statistical analysis will be performed but the data will be compiled and reported for illustrative purposes	28 weeks
Total number of tests and procedures performed during the hospitalizations Временное ограничение: 28 weeks		28 weeks
Changes in Functional Assessment Staging Disability Score (FAST-DS) at subsequent study visits post hospitalization Временное ограничение: 28 weeks	The FAST-DS assesses the magnitude of progressive functional deterioration by identifying characteristic progressive disabilities in participants with AD. Scores range from 1.0 (normal) to 7f (severe loss of ability, not even able to hold up head independently). Scores are made up of stages (1 through 7) and substages (from a to e for stage 6; from a to f for stage 7). The following scoring for substages is applied: 6a=6.0, 6b=6.2, 6c=6.4, 6d=6.6, 6e=6.8, 7a=7.0, 7b=7.2, 7c=7.4, 7d=7.6, 7e=7.8, 7f=8.0. Additionally, non-consecutive deficits are noted and scored as follows: full stage non-consecutive deficit=1.0, non-consecutive substage deficit=0.2. The overall FAST-DS score = (FAST Stage Score) + (Each Non-Consecutive FAST disability scored as described)	28 weeks
Time to death Временное ограничение: 28 weeks		28 weeks
Cause of death Временное ограничение: 28 weeks	This endpoint will be examined qualitatively; no statistical analysis will be performed but the data will be compiled and reported for illustrative purposes	28 weeks
Caregiver training and support in relation to mortality Временное ограничение: 28 weeks	This endpoint will be examined qualitatively; no statistical analysis will be performed but the data will be compiled and reported for illustrative purposes	28 weeks
Differences in rate of fecal incontinence Временное ограничение: 28 weeks		28 weeks
Differences in rate of urinary incontinence Временное ограничение: 28 weeks		28 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

Forest Laboratories

Fisher Center for Alzheimer's Research Foundation

Следователи

Главный следователь: Barry Reisberg, MD, NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

ClinicalTrials.gov record for the previously completed RCT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

12444

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .