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Memantine and Comprehensive, Individualized, Patient Centered Management of Alzheimer's Disease: Health Outcome

23 gennaio 2018 aggiornato da: NYU Langone Health

Memantine and Comprehensive, Individualized, Patient Centered Management of Alzheimer's Disease: A Randomized Controlled Trial: Further Study, Health Outcome

This study is a retrospective review of the data collected in a previously completed randomized, controlled trial (RCT) entitled "Memantine and Comprehensive, Individualized, Patient Centered Management of Alzheimer's Disease: A Randomized Controlled Trial" (NCT00120874). As part of the previously completed RCT, participants with Alzheimer's Disease (AD) were randomly placed into one of two groups: memantine, or memantine plus an individualized management program consisting of home visits, educational sessions for caregivers, and a caregiver support group. Participants received the study intervention for 28 weeks; study follow-up lasted for 52 weeks.

The collected data from the existing study books from the 28 week treatment portion of the RCT will be carefully examined with respect to each of the research questions for the present retrospective study.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

This retrospective study will only include data from previous participants in the "Memantine and Comprehensive, Individualized, Patient Centered Management of Alzheimer's Disease: A Randomized Controlled Trial" study. In total, 20 participants completed the previous RCT and will have their data included in this retrospective study.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Previously participated in the "Memantine and Comprehensive, Individualized, Patient Centered Management of Alzheimer's Disease: A Randomized Controlled Trial" study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Memantine Alone
10 subjects who previously participated in the "Memantine and Comprehensive, Individualized, Patient Centered Management of Alzheimer's Disease: A Randomized Controlled Trial" study will be enrolled in this cohort. These subjects received memantine for a period of 28 weeks.
Memantine plus Individualized Management of AD
10 subjects who previously participated in the "Memantine and Comprehensive, Individualized, Patient Centered Management of Alzheimer's Disease: A Randomized Controlled Trial" study will be enrolled in this cohort. These subjects received memantine plus individualized management of AD for a period of 28 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Total number of prescription medications taken throughout the study
Lasso di tempo: 28 weeks
28 weeks
Total number of hospitalizations
Lasso di tempo: 28 weeks
28 weeks
The total number of new medical conditions
Lasso di tempo: 28 weeks
28 weeks
Total number of days of hospice care
Lasso di tempo: 28 weeks
28 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total number of psychotropic medications used
Lasso di tempo: 28 weeks
28 weeks
Total number of increases in psychotropic medications
Lasso di tempo: 28 weeks
28 weeks
Total number of decreases in psychotropic medications
Lasso di tempo: 28 weeks
28 weeks
Total number of cardiac medications taken during the study
Lasso di tempo: 28 weeks
28 weeks
Total number arthritic and anti-inflammatory medications taken during the study
Lasso di tempo: 28 weeks
28 weeks
Total number of analgesic medications taken during the study
Lasso di tempo: 28 weeks
28 weeks
Total number of days hospitalized during the study
Lasso di tempo: 28 weeks
28 weeks
Reasons for hospitalizations and hospital diagnoses during the study
Lasso di tempo: 28 weeks
This endpoint will be examined qualitatively; no statistical analysis will be performed but the data will be compiled and reported for illustrative purposes
28 weeks
Total number of tests and procedures performed during the hospitalizations
Lasso di tempo: 28 weeks
28 weeks
Changes in Functional Assessment Staging Disability Score (FAST-DS) at subsequent study visits post hospitalization
Lasso di tempo: 28 weeks

The FAST-DS assesses the magnitude of progressive functional deterioration by identifying characteristic progressive disabilities in participants with AD. Scores range from 1.0 (normal) to 7f (severe loss of ability, not even able to hold up head independently). Scores are made up of stages (1 through 7) and substages (from a to e for stage 6; from a to f for stage 7). The following scoring for substages is applied: 6a=6.0, 6b=6.2, 6c=6.4, 6d=6.6, 6e=6.8, 7a=7.0, 7b=7.2, 7c=7.4, 7d=7.6, 7e=7.8, 7f=8.0. Additionally, non-consecutive deficits are noted and scored as follows: full stage non-consecutive deficit=1.0, non-consecutive substage deficit=0.2.

The overall FAST-DS score = (FAST Stage Score) + (Each Non-Consecutive FAST disability scored as described)
28 weeks
Time to death
Lasso di tempo: 28 weeks
28 weeks
Cause of death
Lasso di tempo: 28 weeks
This endpoint will be examined qualitatively; no statistical analysis will be performed but the data will be compiled and reported for illustrative purposes
28 weeks
Caregiver training and support in relation to mortality
Lasso di tempo: 28 weeks
This endpoint will be examined qualitatively; no statistical analysis will be performed but the data will be compiled and reported for illustrative purposes
28 weeks
Differences in rate of fecal incontinence
Lasso di tempo: 28 weeks
28 weeks
Differences in rate of urinary incontinence
Lasso di tempo: 28 weeks
28 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Forest Laboratories
Fisher Center for Alzheimer's Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry Reisberg, MD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12444

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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