Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji infuzji allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych u osób dorosłych z mukowiscydozą (CEASE-CF)

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospitals Cleveland Medical Center

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo i tolerancję infuzji allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych u dorosłych chorych na mukowiscydozę-CEASE CF

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy podawanie komórek macierzystych dorosłym pacjentom z mukowiscydozą jest bezpieczne. Rodzaje komórek macierzystych, które badamy, nazywane są allogenicznymi ludzkimi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi lub MSC. MSC to komórki w organizmie, które mogą rosnąć w różne typy komórek i reagować na różne sytuacje środowiskowe. Allogeniczny oznacza, że ​​komórki pochodzą od innej osoby (dawcy).

To badanie dotyczy tylko tego, czy podawanie komórek macierzystych dorosłym chorym na mukowiscydozę jest bezpieczne i jak infuzja jest tolerowana. W przyszłości można przeprowadzić inne badania, aby sprawdzić, czy komórki macierzyste mogą być nowym sposobem leczenia mukowiscydozy.

Komórki macierzyste, podobnie jak inne produkty medyczne przeznaczone do leczenia lub zapobiegania chorobom, generalnie wymagają zatwierdzenia przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), zanim zostaną wprowadzone na rynek. FDA nie zatwierdziła żadnych produktów opartych na komórkach macierzystych do zwykłej opieki medycznej, innych niż niektóre specyficzne krwiotwórcze komórki macierzyste do określonych wskazań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie interwencyjne ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji allogenicznych hMSC u 15 stabilnych klinicznie pacjentów z mukowiscydozą w wieku ≥ 18 lat. Po okresie badań przesiewowych trwającym od dwóch do sześciu tygodni, pacjenci przejdą wizytę wyjściową (dni 1-2), podczas której otrzymają pojedynczą infuzję dożylną do 5 x 10EE6 allogenicznych hMSC/kg masy ciała. Infuzje będą wykonywane w Dahms Clinical Research Unit (DCRU) Uniwersyteckiego Szpitala Cleveland Medical Center. Pacjenci będą monitorowani pod kątem wszelkich toksyczności związanych z infuzją przez 24 godziny po infuzji. Kolejne wizyty studyjne odbędą się w dniach 7, 14, 28, miesiącach 3 i 6, a rozmowy telefoniczne w dniach 4 (lub 5), 21, 56 i miesiącu 12. Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki hMSC przez pacjenta podczas wizyt studyjnych poprzez przegląd dzienniczków pacjentów, wywiad interwałowy, zaostrzenia płucne, badanie fizykalne, spirometrię i analizę laboratoriów bezpieczeństwa. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na wykrywanie zaostrzeń płucnych, ponieważ terapie przeciwzapalne teoretycznie mogą osłabić układ odpornościowy do punktu, w którym prowadzi to do zwiększenia powikłań infekcyjnych, chociaż proponuje się, aby leki MSC były przeciwdrobnoustrojowe. Oprócz oceny bezpieczeństwa badanie to zbada również punkty końcowe skuteczności dla przyszłych badań klinicznych MSC w mukowiscydozie, w tym biomarkerów stanu zapalnego z krwi i plwociny. Markery surowicy (kalprotektyna, MPO, GM-CSF, IL-1β, IL-6, IL8, IL-17 i TNF-a) oraz markery plwociny (liczba i różnicowanie krwinek białych, IL-1β, IL-6, IL- 8, IL-10, IL-17, GM-CSF, MIP-3a, TNF-α i aktywne proteazy, w tym elastaza neutrofilowa, α1-antytrypsyna i MMP-9) zostaną określone na początku badania oraz w dniach 7 i 28 do porównania wewnątrz obiektu. Wszystkie próbki tematyczne zostaną zarchiwizowane na potrzeby przyszłych projektów. Na koniec zostanie przeprowadzone diagnostyczne badanie szpiku kostnego u pacjentów z mukowiscydozą, którzy wyrażą zgodę na poddanie się tej opcjonalnej procedurze. Próbki szpiku kostnego zostaną zarchiwizowane i wykorzystane do przyszłych badań translacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia podmiotu CF:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat

  2. Potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy potwierdzone 1 lub więcej cechami klinicznymi zgodnymi z fenotypem mukowiscydozy i 1 lub więcej z następujących kryteriów:

    1. Stężenie chlorków w pocie równe lub większe niż 60 mEq/l w ilościowym teście jonoforezy pilokarpiny (QPIT)
    2. 2 dobrze scharakteryzowane, powodujące chorobę mutacje w genie CFTR
  3. Klinicznie stabilny bez istotnych zmian stanu zdrowia w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  4. FEV1 ≥ 40% wartości należnej dla wieku na podstawie globalnych równań inicjatywy czynności płuc podczas wizyty przesiewowej
  5. Waga ≥ 40 kg podczas wizyty przesiewowej
  6. Zdolny do wykonywania powtarzalnych, konsekwentnych wysiłków w badaniach czynnościowych płuc
  7. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.

Kryteria wykluczenia pacjenta z mukowiscydozy:

  1. Stosowanie środka badawczego w okresie 4 tygodni poprzedzających Wizytę 1 (Dzień -42 do -10)
  2. Przewlekłe codzienne (>10 mg) lub co drugi dzień (>20 mg co drugi dzień) stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę 1 (dzień -42 do -10) lub rozpoczęcie jakiejkolwiek dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 72 godzin przed do Wizyty 2 (Dzień 1).
  3. Stosowanie hydroksychlorochiny lub leków immunosupresyjnych.
  4. Rozpoczęcie podawania nowego antybiotyku (doustnie, dożylnie i/lub wziewnie), który nie jest częścią schematu leczenia podtrzymującego pacjenta w celu leczenia ostrych objawów ze strony układu oddechowego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym podczas wizyty 2 (dzień 1)
  5. Rozpoczęcie jakiejkolwiek nowej terapii przewlekłej (np. Pulmozyme®, hipertoniczny roztwór soli, Kalydeco®, Orkambi®, wysokie dawki ibuprofenu azytromycyny, TOBI®, Cayston®, kolistyina w nebulizacji, leki rozszerzające oskrzela, wziewne kortykosteroidy itp.) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  6. Aktywne leczenie prątków niegruźliczych
  7. Historia hodowli plwociny pozytywnej dla organizmu złożonego Burkholderia cepacia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  8. Obecny palacz tytoniu
  9. Nasycenie tlenem < 92% w powietrzu pokojowym podczas wizyty 1 (dzień -42 do -10)
  10. Historia nadciśnienia płucnego
  11. SGOT (ALT) lub SGPT (AST) > 2,5-krotność górnej granicy normy w badaniu przesiewowym, udokumentowana marskość żółciowa lub nadciśnienie wrotne
  12. Stężenie bilirubiny całkowitej > 1,2 mg/dl podczas badania przesiewowego
  13. Kreatynina > 1,8 mg/dl w badaniu przesiewowym
  14. Ciąża, karmienie piersią lub brak chęci stosowania antykoncepcji między Wizytą 2 (Dzień 1) a Rozmową telefoniczną 3 (Dzień 56) (dopuszczalne formy antykoncepcji: abstynencja, antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna lub metoda barierowa plus środek plemnikobójczy), chyba że wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie
  15. Hematologia przesiewowa z liczbą krwinek białych < 4,5 x 109 komórek/l, hematokrytem < 30% i liczbą płytek krwi < 150 x 109 płytek krwi/l
  16. Historia raka inwazyjnego wymagającego leczenia systemowego
  17. Historia transplantacji narządów
  18. Obecnie wpisany do przeszczepu płuc lub potencjalnie wpisany do przeszczepu płuc w ciągu kolejnych 12 miesięcy kalendarzowych od badania przesiewowego
  19. Badany nie może ukończyć badania zgodnie z ustaleniami Badacza

Kryteria włączenia dla zdrowych dawców-wolontariuszy (UWAGA: rekrutacja zdrowych ochotników jest zakończona):

  1. Wiek mężczyzny/kobiety ≥ 18 lat do ≤ 40 lat
  2. Potrafi zrozumieć i podpisać formularz zgody (prawnie upoważniony przedstawiciel nie będzie dozwolony)

Kryteria włączenia dla dawców mukowiscydozy:

1. Pacjent z mukowiscydozą włączony do badania głównego i wyraził zgodę na tę opcjonalną procedurę

Kryteria wykluczenia zarówno dla zdrowych dawców-wolontariuszy, jak i dawców mukowiscydozy:

  1. Gorączka lub aktualna choroba w dniu pobrania komórek
  2. Dowód choroby zakaźnej
  3. Każda znacząca zmiana stanu zdrowia w ciągu 2 tygodni przed pobraniem komórek, którą PI/podbadacz uzna za istotną dla wykluczenia udziału
  4. Podmiot zgłosił historię przeszczepu narządu
  5. Pacjent zgłosił historię HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub kiły
  6. Tylko dla dawców HV, zgłoszona przez pacjenta znana historia zdiagnozowania mukowiscydozy (CF) lub bycia nosicielem mukowiscydozy (jedna kopia mutacji genu mukowiscydozy)
  7. Pozytywny wynik przesiewowego badania krwi w kierunku jakiejkolwiek choroby zakaźnej.
  8. Tylko dla dawców HV, pozytywny wynik testu na CMV lub mutację genu CF.
  9. Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ludzkie allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste
Jednorazowa infuzja dożylna (IV) maksymalnie 5 x 10^6 allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych na kilogram masy ciała (hMSC/kg). Zostanie zastosowana eskalacja dawki przy użyciu schematu „3+3”. Trzy dawki to 1 x 10^6, 3 x 10^6 i 5 x 10^6 hMSCs/kg. Nie ma grupy placebo. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają komórki macierzyste.
Biologiczny: Mezenchymalne komórki macierzyste

Pojedyncza dawka, jednorazowy wlew (dożylny) jednej z następujących dawek ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC): 1 x 10^6, 3 x 10^6 lub 5 x 10^6 ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych na kilogram masy ciała (hMSC/kg) podczas wizyty 2. Wykorzystany zostanie tradycyjny schemat 3+3.

Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) będą pochodzić z aspiratów szpiku kostnego od zdrowego dawcy, którego surowica ma ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV). Zdrowi dawcy zostaną poddani badaniom pod kątem chorób zakaźnych i przesiewowym pod kątem 41 typowych mutacji regulatora przewodnictwa przezbłonowego mukowiscydozy (CFTR). Ponadto MSC zostaną poddane walidacji pod kątem skuteczności i siły działania in vitro i in vivo przy użyciu mysiego modelu przedklinicznego in vivo zakażenia płuc i stanu zapalnego mukowiscydozy.

Inne nazwy:
  • MSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) wywołaną wystąpieniem w ciągu pierwszych 24 godzin po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC) stopnia ≥3. Toksyczność alergiczna związana z infuzją
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji
W tym badaniu toksyczność ograniczająca dawkę obejmowała pojawienie się alergicznych zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją, jak również toksyczność związaną ze schematem leczenia w ciągu pierwszych 24 godzin po infuzji hMSC stopnia ≥ 3 zgodnie z punktacją według wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.0. Jest to liczba uczestników, u których podczas badania wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę.
24 godziny po infuzji
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych i liczba niebędących poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 rok
Uczestników obserwowano przez 12 miesięcy po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych. Uwzględniono wszystkie zdarzenia od daty wlewu do końca obserwacji. To pokazuje całkowitą liczbę zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych występujących w każdej kohorcie dawkowania.
1 rok
Liczba zaostrzeń płucnych wymagających dożylnych antybiotyków
Ramy czasowe: 1 rok
Uczestników obserwowano przez 12 miesięcy po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych. Uwzględniono wszystkie zdarzenia występujące od daty wlewu do końca obserwacji. Pokazuje to liczbę zaostrzeń płucnych wymagających dożylnego podania antybiotyków w każdej kohorcie dawkowania.
1 rok
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) % przewidywana na początku badania i 30 minut, 4 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni, 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut, 4 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni, 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Czynność płuc obserwowano przez 6 miesięcy po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych. To pokazuje średnią wymuszoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1) procentową przewidywaną dla każdej kohorty w trakcie badania.
Wartość wyjściowa i 30 minut, 4 godziny, 24 godziny, 7 dni, 14 dni, 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego w surowicy — pomiary kalportektyny na początku badania, w dniu 7 i 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego w surowicy, w tym kalprotektynę, zbierano na początku badania oraz podczas wizyt 7 i 28 dni po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC). Pokazano wartości średnie z odchyleniem standardowym. Dolna granica wykrywalności kalportektyny wynosiła 88,3 pikogramów na mililitr.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego w surowicy — pomiary czynnika stymulującego kolonie granulocytów i makrofagów (GM-CSF) na początku badania, w dniu 7. i dniu 28.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego w surowicy, w tym czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), zbierano na początku badania oraz podczas wizyt 7 i 28 dni po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC). Pokazano wartości średnie z odchyleniem standardowym. Dolna granica wykrywania GM-CSF wynosiła 2,6 pikogramów na mililitr.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego w surowicy — pomiary interleukiny-1 (IL-1) na początku badania, dnia 7 i dnia 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego w surowicy, w tym interleukinę-1 (IL-1), zbierano na początku badania oraz podczas wizyt 7 i 28 dni po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC). Pokazano wartości średnie z odchyleniem standardowym. Dolna granica wykrywania IL-1 wynosiła 13,1 pikogramów na mililitr.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego w surowicy — pomiary interleukiny-17 (IL-17) na początku badania, dnia 7 i dnia 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego w surowicy, w tym interleukinę -17 (IL-17), zebrano na początku badania oraz podczas wizyt 7 i 28 dni po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC). Pokazano wartości średnie z odchyleniem standardowym. Dolna granica wykrywania IL-17 wynosiła 13,5 pikogramów na mililitr.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego w surowicy — pomiary interleukiny-6 (IL-6) na początku badania, dnia 7 i dnia 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego w surowicy, w tym interleukinę -6 (IL-6), zebrano na początku badania oraz podczas wizyt 7 i 28 dni po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC). Pokazano wartości średnie z odchyleniem standardowym. Dolna granica wykrywania IL-6 wynosiła 13,5 pikogramów na mililitr.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego w surowicy — pomiary interleukiny-8 (IL-8) na początku badania, dnia 7 i dnia 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego w surowicy, w tym interleukinę -8 (IL-8), zebrano na początku badania oraz podczas wizyt 7 i 28 dni po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC). Pokazano wartości średnie z odchyleniem standardowym. Dolna granica wykrywania IL-8 wynosiła 13,9 pikogramów na mililitr.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego w surowicy — pomiary mieloperoksydazy (MPO) na początku badania, w dniu 7 i 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego w surowicy, w tym mieloperoksydazę (MPO), zebrano na początku badania oraz podczas wizyt 7 i 28 dni po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC). Pokazano wartości średnie z odchyleniem standardowym.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego w surowicy — pomiary czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-a) na początku badania, dnia 7 i dnia 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego w surowicy, w tym czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-a), zebrano na początku badania oraz podczas wizyt 7 i 28 dni po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC). Pokazano wartości średnie z odchyleniem standardowym. Dolna granica wykrywalności dla TNF-α wynosiła 12,9 pikogramów na mililitr.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego plwociny — pomiary czynnika stymulującego kolonie granulocytów i makrofagów (GM-CSF) na początku badania, w dniu 7. i dniu 28.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego plwociny, w tym czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), zbierano na początku badania oraz podczas wizyt 7 i 28 dni po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC). Pokazane są wartości średnie wraz z zakresem.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego plwociny — pomiary interleukiny-1 (IL-1) na początku badania, dnia 7. i dnia 28.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego plwociny, w tym interleukinę-1 (IL-1), zbierano na początku badania oraz podczas wizyt 7 i 28 dni po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC). Pokazane są wartości średnie wraz z zakresem.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego plwociny — pomiary interleukiny-10 (IL-10) na początku badania, dnia 7 i dnia 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego plwociny, w tym interleukinę-10 (IL-10), zbierano na początku badania oraz podczas wizyt 7 i 28 dni po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC). Pokazane są wartości średnie wraz z zakresem.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego plwociny — pomiary interleukiny-17 (IL-17) na początku badania, dnia 7 i dnia 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego plwociny, w tym interleukinę-17 (IL-17), zbierano na początku badania oraz podczas wizyt 7 i 28 dni po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC). Pokazane są wartości średnie wraz z zakresem.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego plwociny — pomiary interleukiny-6 (IL-6) na początku badania, w dniu 7 i 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego plwociny, w tym interleukinę-6 (IL-6), zbierano na początku badania oraz podczas wizyt 7 i 28 dni po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC). Pokazane są wartości średnie wraz z zakresem.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego plwociny — pomiary interleukiny-8 (IL-8) na początku badania, dnia 7. i dnia 28.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego plwociny, w tym interleukinę-8 (IL-8), zbierano na początku badania oraz podczas wizyt 7 i 28 dni po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC). Pokazane są wartości średnie wraz z zakresem.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego plwociny — pomiary makrofagowego białka zapalnego 3 alfa (MIP-3a) na początku badania, dnia 7 i dnia 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego plwociny, w tym makrofagowe białko zapalne-3 alfa (MIP-3a), zbierano na początku badania oraz podczas wizyt 7 i 28 dni po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC). Pokazane są wartości średnie wraz z zakresem.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego plwociny — pomiary czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-a) na początku badania, w dniu 7. i 28.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego plwociny, w tym czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-a), zbierano na początku badania oraz podczas wizyt 7 i 28 dni po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC). Pokazane są wartości średnie wraz z zakresem.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 28 po infuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

Case Western Reserve University
Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Erica A. Roesch, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol CF-MSC-01
  • DASENB15A0 (Inny numer grantu/finansowania: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj