Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti infuze alogenních mezenchymálních kmenových buněk u dospělých s cystickou fibrózou (CEASE-CF)

27. ledna 2023 aktualizováno: University Hospitals Cleveland Medical Center

Fáze I, jedno centrum, otevřená studie s jednorázovou dávkou, eskalací dávky hodnotící bezpečnost a snášenlivost infuze alogenních MEzenchymálních kmenových buněk u dospělých s cystickou fibrózou-CEASE CF

Tato studie se provádí za účelem testování, zda je bezpečné podávat kmenové buňky dospělým pacientům s cystickou fibrózou (CF). Druh kmenových buněk, které studujeme, se nazývá alogenní lidské mezenchymální kmenové buňky nebo MSC. MSC jsou buňky v těle, které mohou růst do různých typů buněk a reagovat na různé situace prostředí. Alogenní znamená, že buňky pocházejí od jiné osoby (dárce).

Tato studie se zabývá pouze tím, zda je nebo není bezpečné podávat kmenové buňky dospělým s CF a jak je infuze tolerována. V budoucnu mohou být provedeny další studie, aby se zjistilo, zda kmenové buňky mohou být novou terapeutickou léčbou CF.

Kmenové buňky, stejně jako jiné lékařské produkty, které jsou určeny k léčbě, léčení nebo prevenci onemocnění, obecně vyžadují schválení od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), než mohou být uvedeny na trh. FDA neschválila žádné produkty na bázi kmenových buněk pro obvyklou lékařskou péči, kromě některých specifických krvetvorných kmenových buněk pro určité indikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní otevřenou intervenční studii s eskalací dávky v jednom centru, která bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost alogenních hMSC u 15 klinicky stabilních subjektů s věkem CF ≥ 18 let. Po dvou až šestitýdenním období screeningu budou mít subjekty základní návštěvu (dny 1-2), kde podstoupí jednu intravenózní infuzi až 5 x 10EE6 alogenních hMSC/kg tělesné hmotnosti. Infuze budou prováděny v Dahmsově klinické výzkumné jednotce (DCRU) University Hospitals Cleveland Medical Center. Subjekty budou monitorovány na jakoukoli toxicitu související s infuzí po dobu 24 hodin po infuzi. Následné studijní návštěvy proběhnou ve dnech 7, 14, 28, 3 a 6 a telefonáty se budou konat ve dnech 4 (nebo 5), 21, 56 a měsíci 12. Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost jedinci jedné dávky hMSC. při studijních návštěvách přezkoumáním deníků subjektu, intervalové anamnézy, plicních exacerbací, fyzikálního vyšetření, spirometrie a analýzy bezpečnostních laboratoří. Zvláštní pozornost bude věnována detekci plicních exacerbací, protože protizánětlivé terapie by teoreticky mohly potlačit imunitní systém do bodu, kdy to vede ke zvýšeným infekčním komplikacím, ačkoli jsou MSC terapeutika navrhována jako antimikrobiální. Kromě hodnocení bezpečnosti bude tato studie také zkoumat koncové body účinnosti pro budoucí klinické studie MSC u CF včetně zánětlivých biomarkerů z krve a sputa. Sérové ​​markery (kalprotektin, MPO, GM-CSF, IL-1β, IL-6, IL8, IL-17 a TNF-a) a markery sputa (počet bílých krvinek a diferenciály, IL-1β, IL-6, IL- 8, IL-10, IL-17, GM-CSF, MIP-3a, TNF-a a aktivní proteázy včetně neutrofilní elastázy, a1-anti-trypsinu a MMP-9) budou stanoveny na začátku a ve dnech 7 a 28 pro srovnání v rámci předmětu. Všechny vzorky předmětů budou archivovány pro budoucí projekty. Nakonec bude provedeno diagnostické vyšetření kostní dřeně u subjektů s CF, kteří souhlasí s tímto volitelným postupem. Vzorky kostní dřeně budou uloženy a použity pro budoucí translační studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení předmětu CF:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let

  2. Potvrzená diagnóza CF doložená 1 nebo více klinickými rysy konzistentními s fenotypem CF a 1 nebo více z následujících kritérií:

    1. Chlorid potu rovný nebo vyšší než 60 mEq/l kvantitativním testem pilokarpinové iontoforézy (QPIT)
    2. 2 dobře charakterizované, onemocnění způsobující mutace v genu CFTR
  3. Klinicky stabilní bez významných změn zdravotního stavu během 2 týdnů před screeningem.
  4. FEV1 ≥ 40 % předpokládané pro věk na základě rovnic globální iniciativy plicních funkcí při screeningové návštěvě
  5. Hmotnost ≥ 40 kg při screeningové návštěvě
  6. Schopnost provádět opakovatelné, konzistentní úsilí při testování funkce plic
  7. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.

Kritéria vyloučení předmětu CF:

  1. Použití zkoumané látky během 4 týdnů před návštěvou 1 (den -42 až -10)
  2. Chronické denní (>10 mg) nebo střídavě denně (>20 mg každý druhý den) užívání systémových kortikosteroidů během 4 týdnů před návštěvou 1 (den -42 až -10) nebo zahájení jakékoli dávky systémových kortikosteroidů během 72 hodin před na návštěvu 2 (den 1).
  3. Použití hydroxychlorochinu nebo imunosupresiv.
  4. Zahájení podávání nového antibiotika (perorálního, IV a/nebo inhalačního), které není součástí udržovacího režimu subjektu pro léčbu akutních respiračních symptomů během 2 týdnů před screeningem prostřednictvím návštěvy 2 (den 1)
  5. Zahájení jakékoli nové chronické terapie (např. Pulmozyme®, hypertonický fyziologický roztok, Kalydeco®, Orkambi®, vysoké dávky ibuprofenu azithromycinu, TOBI®, Cayston®, nebulizovaný kolistiin, bronchodilatátory, inhalační kortikosteroidy atd.) během 4 týdnů před screeningem
  6. Aktivní léčba netuberkulózních mykobakterií
  7. Anamnéza kultivace sputa pozitivní na komplexní organismus Burkholderia cepacia v předchozích 12 měsících.
  8. Současný kuřák tabáku
  9. Nasycení kyslíkem < 92 % na vzduchu v místnosti při návštěvě 1 (den -42 až -10)
  10. Plicní hypertenze v anamnéze
  11. SGOT (ALT) nebo SGPT (AST) > 2,5násobek horní hranice normálu při screeningu, dokumentovaná biliární cirhóza nebo portální hypertenze
  12. Celková koncentrace bilirubinu > 1,2 mg/dl při screeningu
  13. Kreatinin > 1,8 mg/dl při screeningu
  14. Těhotné, kojící nebo neochotné praktikovat antikoncepci mezi návštěvou 2 (1. den) a 3. telefonátem (56. den) (přijatelné formy antikoncepce: abstinence, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda plus spermicidní činidlo), pokud chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální
  15. Screeningová hematologie s počtem bílých krvinek < 4,5 x 109 buněk/l, hematokrit < 30 % a počet krevních destiček < 150 x 109 krevních destiček/l
  16. Anamnéza invazivního karcinomu vyžadujícího systémovou léčbu
  17. Historie transplantace orgánů
  18. V současné době jsou uvedeny pro transplantaci plic nebo mají potenciál být zařazeny do seznamu pro transplantaci plic v následujících 12 kalendářních měsících od screeningu
  19. Subjekt pravděpodobně nedokončí studii, jak určil zkoušející

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolných dárců (POZNÁMKA: Registrace pro zdravé dobrovolníky je uzavřena):

  1. Věk muže/ženy ≥ 18 let až ≤ 40 let
  2. Schopnost porozumět formuláři souhlasu a podepsat jej (zákonně oprávněný zástupce nebude povolen)

Kritéria pro zařazení dárců CF:

1. Subjekt s CF zařazený do hlavní studie a souhlasil s tímto volitelným postupem

Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolné dárce a dárce CF:

  1. Horečka nebo aktuální onemocnění v den odběru buněk
  2. Důkaz přenosné nemoci
  3. Jakákoli významná změna zdravotního stavu během 2 týdnů před odběrem buněk, kterou hlavní výzkumník/dílčí zkoušející považuje za relevantní pro vyloučení účasti
  4. Subjekt uvedl historii transplantace orgánů
  5. Subjekt hlásil v anamnéze HIV, hepatitidu B nebo C nebo syfilis
  6. Pouze u dárců HV, subjektem hlášená známá anamnéza diagnózy cystické fibrózy (CF) nebo nosičství CF (jedna kopie mutace genu CF)
  7. Pozitivní výsledek screeningového krevního testu na jakékoli infekční onemocnění.
  8. Pouze u dárců HV pozitivní výsledek testu na CMV nebo mutaci genu CF.
  9. Těhotná, plánující těhotenství nebo kojení při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidské alogenní mezenchymální kmenové buňky
Jednorázová intravenózní (IV) infuze až 5 x 10^6 alogenních lidských mezenchymálních kmenových buněk na kilogram tělesné hmotnosti (hMSC/kg). Použije se eskalace dávky s použitím konstrukce "3+3". Tyto tři dávky jsou 1 x 10^6, 3 x 10^6 a 5 x 10^6 hMSC/kg. Neexistuje žádná placebová skupina. Všichni účastníci studie obdrží kmenové buňky.
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky

Jedna dávka, jednorázová infuze (do žíly) jedné z následujících dávek lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC): 1 x 10^6, 3 x 10^6 nebo 5 x 10^6 lidských mezenchymálních kmenových buněk na kilogram tělesná hmotnost (hMSC/kg) během návštěvy 2. Bude použit tradiční design 3+3.

Alogenní mezenchymální kmenové buňky (MSC) budou získány z aspirátů kostní dřeně od zdravého dárce, jehož sérum je negativní na protilátky proti cytomegaloviru (CMV). Zdraví dárci podstoupí testy na infekční onemocnění a screening na 41 běžných mutací regulátoru transmembránové vodivosti cystické fibrózy (CFTR). Kromě toho budou MSC validovány na in vitro a in vivo účinnost a účinnost pomocí in vivo myšího preklinického modelu infekce a zánětu plic cystickou fibrózou.

Ostatní jména:
  • MSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT), spouštěnou výskytem během prvních 24 hodin po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC) stupně ≥3 Alergické toxicity související s infuzí
Časové okno: 24 hodin po infuzi
Pro tuto studii toxicita omezující dávku zahrnovala výskyt alergických nežádoucích příhod souvisejících s infuzí a také toxicity související s režimem během prvních 24 hodin po infuzi hMSC stupně ≥ 3, jak bylo hodnoceno podle Common Terminology Criteria National Cancer Institute (NCI). pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0. Toto je počet účastníků, kteří během studie zažili toxicitu omezující dávku.
24 hodin po infuzi
Počet závažných nežádoucích příhod a počet nezávažných nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
Účastníci byli sledováni po dobu 12 měsíců po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk. Byly zahrnuty všechny události od data infuze do konce sledování. To ukazuje celkový počet nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod vyskytujících se v každé dávkové kohortě.
1 rok
Počet plicních exacerbací vyžadujících intravenózní antibiotika
Časové okno: 1 rok
Účastníci byli sledováni po dobu 12 měsíců po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk. Byly zahrnuty všechny události, ke kterým došlo od data infuze do konce sledování. To ukazuje počet plicních exacerbací vyžadujících intravenózní podání antibiotik v každé dávkové kohortě.
1 rok
Objem nuceného výdechu v první sekundě (FEV1) % předpokládaný na začátku a 30 minut, 4 hodiny, 24 hodin, 7 dní, 14 dní, 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk.
Časové okno: Výchozí stav a 30 minut, 4 hodiny, 24 hodin, 7 dní, 14 dní, 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Funkce plic byla sledována po dobu 6 měsíců po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk. To ukazuje průměrný objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) procento predikovaný pro každou kohortu v průběhu studie.
Výchozí stav a 30 minut, 4 hodiny, 24 hodin, 7 dní, 14 dní, 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​zánětlivé markery – měření kalportektinu na začátku, 7. den a 28. den
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Sérové ​​zánětlivé markery včetně kalprotektinu byly shromážděny na začátku a při návštěvách 7 dní a 28 dní po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC). Jsou zobrazeny průměrné hodnoty se standardní odchylkou. Spodní limit pro detekci pro kalportektin byl 88,3 pikogramů na mililitr.
Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Sérové ​​zánětlivé markery – měření faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) na začátku, 7. den a 28. den
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Sérové ​​zánětlivé markery včetně faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) byly shromážděny na začátku a při návštěvách 7 dní a 28 dní po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC). Jsou zobrazeny průměrné hodnoty se standardní odchylkou. Spodní limit pro detekci GM-CSF byl 2,6 pikogramů na mililitr.
Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Sérové ​​zánětlivé markery – měření interleukinu-1 (IL-1) na začátku, 7. den a 28. den
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Sérové ​​zánětlivé markery včetně interleukinu-1 (IL-1) byly shromážděny na začátku a při návštěvách 7 dní a 28 dní po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC). Jsou zobrazeny průměrné hodnoty se standardní odchylkou. Spodní limit pro detekci IL-1 byl 13,1 pikogramů na mililitr.
Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Sérové ​​zánětlivé markery – měření interleukinu-17 (IL-17) na začátku, 7. den a 28. den
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Sérové ​​zánětlivé markery včetně interleukinu-17 (IL-17) byly shromážděny na začátku a při návštěvách 7 dní a 28 dní po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC). Jsou zobrazeny průměrné hodnoty se standardní odchylkou. Spodní limit pro detekci IL-17 byl 13,5 pikogramů na mililitr.
Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Sérové ​​zánětlivé markery – měření interleukinu-6 (IL-6) na začátku, 7. den a 28. den
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Sérové ​​zánětlivé markery včetně interleukinu-6 (IL-6) byly shromážděny na začátku a při návštěvách 7 dní a 28 dní po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC). Jsou zobrazeny průměrné hodnoty se standardní odchylkou. Spodní limit pro detekci IL-6 byl 13,5 pikogramů na mililitr.
Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Sérové ​​zánětlivé markery – měření interleukinu-8 (IL-8) na začátku, 7. den a 28. den
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Sérové ​​zánětlivé markery včetně interleukinu-8 (IL-8) byly shromážděny na začátku a při návštěvách 7 dní a 28 dní po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC). Jsou zobrazeny průměrné hodnoty se standardní odchylkou. Spodní limit pro detekci IL-8 byl 13,9 pikogramů na mililitr.
Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Sérové ​​zánětlivé markery – měření myeloperoxidázy (MPO) na začátku, 7. den a 28. den
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Sérové ​​zánětlivé markery včetně myeloperoxidázy (MPO) byly shromážděny na začátku a při návštěvách 7 dní a 28 dní po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC). Jsou zobrazeny průměrné hodnoty se standardní odchylkou.
Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Sérové ​​zánětlivé markery – měření nádorového nekrotického faktoru alfa (TNF-a) na začátku, 7. den a 28. den
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Sérové ​​zánětlivé markery včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a) byly shromážděny na začátku a při návštěvách 7 dní a 28 dní po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC). Jsou zobrazeny průměrné hodnoty se standardní odchylkou. Spodní hranice detekce pro TNF-a byla 12,9 pikogramů na mililitr.
Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Zánětlivé markery sputa – měření faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) na začátku, 7. den a 28. den
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Zánětlivé markery sputa včetně faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) byly shromážděny na začátku a při návštěvách 7 dní a 28 dní po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC). Zobrazí se střední hodnoty s rozsahem.
Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Zánětlivé markery sputa – měření interleukinu-1 (IL-1) na začátku, 7. den a 28. den
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Zánětlivé markery sputa včetně interleukinu-1 (IL-1) byly shromážděny na začátku a při návštěvách 7 dní a 28 dní po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC). Zobrazí se střední hodnoty s rozsahem.
Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Zánětlivé markery sputa – měření interleukinu-10 (IL-10) na začátku, 7. den a 28. den
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Zánětlivé markery sputa včetně interleukinu-10 (IL-10) byly shromážděny na začátku a při návštěvách 7 dní a 28 dní po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC). Zobrazí se střední hodnoty s rozsahem.
Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Zánětlivé markery sputa – měření interleukinu-17 (IL-17) na začátku, 7. den a 28. den
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Zánětlivé markery sputa včetně interleukinu-17 (IL-17) byly shromážděny na začátku a při návštěvách 7 dní a 28 dní po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC). Zobrazí se střední hodnoty s rozsahem.
Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Zánětlivé markery sputa – měření interleukinu-6 (IL-6) na začátku, 7. den a 28. den
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Zánětlivé markery sputa včetně interleukinu-6 (IL-6) byly shromážděny na začátku a při návštěvách 7 dní a 28 dní po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC). Zobrazí se střední hodnoty s rozsahem.
Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Zánětlivé markery sputa – měření interleukinu-8 (IL-8) na začátku, 7. den a 28. den
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Zánětlivé markery sputa včetně interleukinu-8 (IL-8) byly shromážděny na začátku a při návštěvách 7 dní a 28 dní po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC). Zobrazí se střední hodnoty s rozsahem.
Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Zánětlivé markery sputa – měření makrofágového zánětlivého proteinu-3 alfa (MIP-3a) na začátku, 7. den a 28. den
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Zánětlivé markery sputa včetně makrofágového zánětlivého proteinu-3 alfa (MIP-3a) byly shromážděny na začátku a při návštěvách 7 dní a 28 dní po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC). Zobrazí se střední hodnoty s rozsahem.
Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Zánětlivé markery sputa – měření nádorového nekrotického faktoru alfa (TNF-a) na začátku, 7. den a 28. den
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk
Zánětlivé markery sputa včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a) byly shromážděny na začátku a při návštěvách 7 dní a 28 dní po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC). Zobrazí se střední hodnoty s rozsahem.
Výchozí stav, den 7, den 28 po infuzi lidských mezenchymálních kmenových buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Case Western Reserve University
Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erica A. Roesch, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol CF-MSC-01
  • DASENB15A0 (Jiné číslo grantu/financování: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezenchymální kmenové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit