Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén mezenchimális őssejt-infúzió biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata cisztás fibrózisban szenvedő felnőtteknél (CEASE-CF)

2023. január 27. frissítette: University Hospitals Cleveland Medical Center

I. fázis, egyetlen centrum, nyílt címkével, egyszeri dózisú, dóziseszkalációs vizsgálat, amely az allogén C MEsenchymAl őssejt-infúzió biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli cisztás fibrózisban szenvedő felnőtteknél – CEASE CF

Ezt a vizsgálatot annak tesztelésére végzik, hogy biztonságos-e őssejteket adni cisztás fibrózisban (CF) szenvedő felnőtt betegeknek. Az általunk vizsgált őssejteket allogén humán mezenchimális őssejteknek vagy MSC-knek nevezzük. Az MSC-k olyan sejtek a szervezetben, amelyek különböző típusú sejteket tudnak kialakítani, és reagálnak a különböző környezeti helyzetekre. Az allogén azt jelenti, hogy a sejtek egy másik személytől (donortól) származnak.

Ez a tanulmány csak azt vizsgálja, hogy biztonságos-e őssejteket adni CF-ben szenvedő felnőtteknek, és hogyan tolerálják az infúziót. A jövőben más tanulmányokat is végezhetnek annak megállapítására, hogy az őssejtek új terápiás kezelést jelenthetnek-e a CF kezelésére.

Az őssejtekhez hasonlóan más, betegségek kezelésére, gyógyítására vagy megelőzésére szolgáló gyógyászati ​​termékekhez általában az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) jóváhagyására van szükség, mielőtt forgalomba kerülhetnek. Az FDA nem hagyott jóvá semmilyen őssejt-alapú terméket a szokásos orvosi ellátáshoz, kivéve néhány specifikus vérképző őssejteket bizonyos indikációkra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyközpontú, dóziseszkalációs, nyílt elrendezésű intervenciós vizsgálat lesz az allogén hMSC-k biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 15, klinikailag stabil, 18 év feletti CF életkorú alanyon. A két-hat hetes szűrési időszak után az alanyok kiindulási vizitet várnak (1-2. nap), ahol egyszeri intravénás infúzión esnek át, legfeljebb 5 x 10EE6 allogén hMSC/testtömeg-kg mennyiségben. Az infúziókat a University Hospitals Cleveland Medical Center Dahms Clinical Research Unit (DCRU) részlegében végzik majd. Az alanyokat az infúzió után 24 órán keresztül ellenőrizni kell az infúzióval kapcsolatos toxicitások szempontjából. A további tanulmányi látogatásokra a 7., 14., 28., 3. és 6. napon, telefonhívásokra pedig a 4. (vagy 5.), 21., 56. és a 12. hónapban kerül sor. Az alany biztonságosságát és a hMSC-k egyszeri adagjának tolerálhatóságát értékelik. tanulmányi látogatásokon tantárgyi naplók, intervallumtörténet, tüdő exacerbációk, fizikális vizsgálat, spirometria és biztonsági laboratóriumok elemzése révén. Különös figyelmet kell fordítani a tüdő exacerbációinak kimutatására, mivel a gyulladáscsökkentő terápiák elméletileg olyan mértékben elnyomhatják az immunrendszert, hogy az fokozott fertőző szövődményekhez vezet, bár az MSC terápiák antimikrobiális hatásúak. A biztonság értékelése mellett ez a tanulmány a hatékonysági végpontokat is feltárja az MSC-k jövőbeni klinikai vizsgálataihoz CF-ben, beleértve a vérből és köpetből származó gyulladásos biomarkereket. Szérummarkerek (calprotektin, MPO, GM-CSF, IL-1β, IL-6, IL8, IL-17 és TNF-a) és köpet markerek (fehérvérsejtszámok és eltérések, IL-1β, IL-6, IL- 8, IL-10, IL-17, GM-CSF, MIP-3a, TNF-a és aktív proteázok, beleértve a neutrofil elasztázt, a1-anti-tripszint és az MMP-9-et) az alapvonalon és a 7. és 28 a tárgyon belüli összehasonlításhoz. Minden tárgymintát archiválunk a jövőbeli projektekhez. Végül diagnosztikus csontvelő-vizsgálatot végeznek azokon a CF-ben szenvedő alanyokon, akik beleegyeznek az opcionális eljárás alá. A csontvelő-mintákat rögzítik, és a jövőbeni transzlációs vizsgálatokhoz használják fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A CF tantárgy felvételi feltételei:

  1. Férfi vagy nő ≥18 éves

  2. A CF megerősített diagnózisa, amelyet a CF fenotípusnak megfelelő 1 vagy több klinikai jellemző és egy vagy több a következő kritériumok közül bizonyít:

    1. 60 mekv/l vagy annál nagyobb verejték-klorid mennyiségi pilokarpin iontoforézis teszttel (QPIT)
    2. 2 jól jellemzett, betegséget okozó mutációkat okoz a CFTR génben
  3. Klinikailag stabil, a szűrést megelőző 2 héten belül nem változott jelentős egészségi állapot.
  4. FEV1 ≥ 40% előrejelzett életkor alapján a globális tüdőfunkció kezdeményezési egyenletek alapján a szűrővizsgálaton
  5. Súly ≥ 40 kg a szűrővizsgálaton
  6. Képes megismételhető, következetes erőfeszítéseket végrehajtani a tüdőfunkciós vizsgálatok során
  7. Az alanytól kapott írásos beleegyezés.

CF alany kizárási kritériumai:

  1. Vizsgálati szer használata az 1. látogatást megelőző 4 hetes időszakban (-42-től -10-ig)
  2. A szisztémás kortikoszteroidok krónikus napi (>10 mg) vagy alternatív napi (>20 mg másnapokon) alkalmazása az 1. látogatást megelőző 4 héten belül (-42-től -10-ig) vagy a szisztémás kortikoszteroidok bármely adagjának megkezdése 72 órával megelőzően a 2. látogatáshoz (1. nap).
  3. Hidroxiklorokin vagy immunszuppresszánsok alkalmazása.
  4. Új antibiotikum (szájon át, intravénásán és/vagy inhalált) beadása, amely nem része az alany akut légúti tünetek kezelésére szolgáló fenntartó kezelési rendjének, a szűrést megelőző 2 héten belül a 2. látogatásig (1. nap)
  5. Bármilyen új krónikus terápia (pl. Pulmozyme®, hipertóniás sóoldat, Kalydeco®, Orkambi®, nagy dózisú ibuprofen azitromicin, TOBI®, Cayston®, porlasztott kolisztin, hörgőtágítók, inhalációs kortikoszteroidok stb.) megkezdése a szűrést megelőző 4 héten belül
  6. Nem tuberkulózisos mikobaktériumok aktív kezelése
  7. Burkholderia cepacia komplex szervezetre pozitív köpettenyészet története az elmúlt 12 hónapban.
  8. Jelenlegi dohányos
  9. Oxigéntelítettség < 92% a szoba levegőjén az 1. látogatáskor (-42-től -10-ig)
  10. Pulmonális hipertónia anamnézisében
  11. SGOT (ALT) vagy SGPT (AST) > 2,5-szerese a normál felső határának a szűréskor, dokumentált biliaris cirrhosis vagy portális hipertónia
  12. A teljes bilirubin koncentráció > 1,2 mg/dl a szűréskor
  13. Kreatinin > 1,8 mg/dl a szűréskor
  14. Terhes, szoptat, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni a 2. látogatás (1. nap) és a 3. telefonhívás (56. nap) között (elfogadható fogamzásgátlási módok: absztinencia, hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz vagy barrier módszer plusz spermicid szer), kivéve, ha műtétileg sterilizált vagy posztmenopauzális
  15. Szűrő hematológia fehérvérsejtszám < 4,5 x 109 sejt/l, hematokrit < 30%, vérlemezkeszám < 150 x 109 vérlemezke/l
  16. Invazív rák anamnézisében, amely szisztémás terápiát igényel
  17. A szervátültetés története
  18. Jelenleg tüdőtranszplantációs listán szerepel, vagy potenciálisan tüdőtranszplantációs listán szerepel a szűrést követő 12 naptári hónapban
  19. Az alany valószínűleg nem fogja befejezni a vizsgálatot, ahogy azt a vizsgáló meghatározta

Az egészséges önkéntes donorok felvételi feltételei (MEGJEGYZÉS: Az egészséges önkéntesek jelentkezése lezárult):

  1. Férfi/nő életkora ≥ 18 év és ≤ 40 év között
  2. Képes megérteni és aláírni a hozzájárulási űrlapot (törvényesen felhatalmazott képviselő nem engedélyezett)

Bevonási kritériumok CF-adományozók számára:

1. A fő vizsgálatba bevont CF alany, aki beleegyezett ebbe az opcionális eljárásba

Kizárási kritériumok az egészséges önkéntes donorok és a CF donorok számára:

  1. Láz vagy aktuális betegség a sejtgyűjtés napján
  2. Fertőző betegségek bizonyítéka
  3. Bármilyen jelentős változás az egészségi állapotban a sejtgyűjtést megelőző 2 héten belül, amelyet a PI/Alkutató relevánsnak tart a részvétel kizárása szempontjából
  4. Az alany szervátültetésről számolt be
  5. Az alany anamnézisében HIV, hepatitis B vagy C vagy szifilisz szerepelt
  6. Csak HV-donorok esetében, az alany által közölt ismert kórelőzményben cisztás fibrózissal (CF) diagnosztizáltak vagy CF-hordozók (a CF génmutáció egy példánya)
  7. Pozitív szűrővizsgálati eredmény bármilyen fertőző betegségre.
  8. Csak HV-donorok esetén pozitív teszteredmény CMV-re vagy CF-génmutációra.
  9. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Humán allogén mezenchimális őssejtek
Egyszeri intravénás (IV) infúzió legfeljebb 5 x 10^6 allogén humán mesenchymális őssejt testtömeg-kilogrammonként (hMSCs/kg). A „3+3” elrendezést alkalmazó dózisemelést alkalmazunk. A három dózis 1 x 10^6, 3 x 10^6 és 5 x 10^6 hMSC/kg. Nincs placebo csoport. A vizsgálat minden résztvevője őssejteket kap.
Biológiai: Mesenchymális őssejtek

Egyszeri adag, egyszeri infúzió (vénában) a következő adagok egyikének humán mesenchymális őssejtjéből (hMSC): 1 x 10^6, 3 x 10^6 vagy 5 x 10^6 humán mesenchymális őssejt kilogrammonként testtömeg (hMSCs/kg) a 2. látogatás során. A hagyományos 3+3-as kialakítást alkalmazzuk.

Az allogén mezenchimális őssejteket (MSC) olyan egészséges donor csontvelői aspirátumaiból nyerik, akinek a szérumtesztje negatív a citomegalovírus (CMV) antitestekre. Az egészséges donorokat fertőző betegségekre és 41 közös cisztás fibrózis transzmembrán konduktancia szabályozó (CFTR) mutációra szűrik. Ezenkívül az MSC-k in vitro és in vivo hatékonyságát és potenciáját a cisztás fibrózisos tüdőfertőzés és -gyulladás in vivo rágcsáló preklinikai modelljének alkalmazásával validálják.

Más nevek:
  • MSC-k

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitással (DLT) szenvedtek, amelyet a humán mezenchimális őssejt (hMSC) infúzió utáni első 24 órában okozott ≥3. fokozatú infúzióval összefüggő allergiás toxicitás
Időkeret: 24 órával az infúzió után
Ebben a vizsgálatban a dózist korlátozó toxicitások közé tartozott az infúzióval összefüggő allergiás nemkívánatos események, valamint a kezelési rendhez kapcsolódó toxicitások a hMSC infúzió utáni első 24 órájában, ≥ 3 fokozatú, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai szerint értékelve. a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE) 4.0-s verzió. Ez azoknak a résztvevőknek a száma, akik dóziskorlátozó toxicitást tapasztaltak a vizsgálat során.
24 órával az infúzió után
A súlyos nemkívánatos események és a nem súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 1 év
A résztvevőket 12 hónapig követték a humán mesenchymális őssejt-infúzió után. Az infúzió beadásától a követés végéig minden eseményt figyelembe vettek. Ez az egyes adagolási csoportokban előforduló nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események teljes számát mutatja.
1 év
Intravénás antibiotikumot igénylő pulmonalis exacerbációk száma
Időkeret: 1 év
A résztvevőket 12 hónapig követték a humán mesenchymális őssejt-infúzió után. Az infúzió beadásától a követés végéig bekövetkezett összes eseményt figyelembe vettük. Ez az intravénás antibiotikumot igénylő pulmonalis exacerbációk számát mutatja az egyes adagolási csoportokban.
1 év
Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1) % a kiinduláskor és 30 perc, 4 óra, 24 óra, 7 nap, 14 nap, 28 nap, 3 hónap, 6 hónap után az emberi mezenchimális őssejt-infúzió után.
Időkeret: Kiindulási állapot és 30 perc, 4 óra, 24 óra, 7 nap, 14 nap, 28 nap, 3 hónap, 6 hónap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
A tüdőfunkciót 6 hónapig követték a humán mesenchymális őssejt-infúzió után. Ez az átlagos kényszerített kilégzési térfogatot mutatja az első másodpercben (FEV1) százalékban, amelyet minden kohorszra előrejelzett a vizsgálat során.
Kiindulási állapot és 30 perc, 4 óra, 24 óra, 7 nap, 14 nap, 28 nap, 3 hónap, 6 hónap humán mezenchimális őssejt-infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum gyulladásos markerek – Kalportektin mérések a kiinduláskor, a 7. és a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
A szérum gyulladásos markereket, beleértve a calprotectint, összegyűjtöttük az alapvonalon, valamint a humán mesenchymalis őssejt (hMSC) infúziót követő 7. és 28. napon végzett vizitek alkalmával. Az átlagértékek szórással jelennek meg. A kalportektin kimutatásának alsó határa 88,3 pikogramm/ml volt.
Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
Szérum gyulladásos markerek – Granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) mérések a kiinduláskor, a 7. és a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
A szérum gyulladásos markereket, köztük a granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktort (GM-CSF) összegyűjtöttük az alapvonalon, valamint a humán mezenchimális őssejt (hMSC) infúziót követő 7. és 28. napos vizitek alkalmával. Az átlagértékek szórással jelennek meg. A GM-CSF kimutatásának alsó határa 2,6 pikogramm/ml volt.
Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
Szérum gyulladásos markerek – Interleukin-1 (IL-1) mérések a kiinduláskor, a 7. és a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
A szérum gyulladásos markereket, köztük az interleukin-1-et (IL-1) összegyűjtöttük az alapvonalon, valamint a humán mesenchymális őssejt (hMSC) infúziót követő 7. és 28. napos vizitek alkalmával. Az átlagértékek szórással jelennek meg. Az IL-1 kimutatásának alsó határa 13,1 pikogramm/ml volt.
Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
Szérum gyulladásos markerek – Interleukin-17 (IL-17) mérések kiinduláskor, a 7. és a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
A szérum gyulladásos markereket, köztük az interleukin-17-et (IL-17) összegyűjtöttük az alapvonalon, valamint a humán mezenchimális őssejt (hMSC) infúziót követő 7. és 28. napos vizitek alkalmával. Az átlagértékek szórással jelennek meg. Az IL-17 kimutatásának alsó határa 13,5 pikogramm/ml volt.
Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
Szérum gyulladásos markerek – Interleukin-6 (IL-6) mérések kiinduláskor, a 7. és a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
A szérum gyulladásos markereket, köztük az interleukin-6-ot (IL-6) összegyűjtöttük a kiinduláskor, valamint a humán mezenchimális őssejt (hMSC) infúziót követő 7. és 28. napos vizitek alkalmával. Az átlagértékek szórással jelennek meg. Az IL-6 kimutatásának alsó határa 13,5 pikogramm/ml volt.
Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
Szérum gyulladásos markerek – Interleukin-8 (IL-8) mérések kiinduláskor, a 7. és a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
A szérum gyulladásos markereket, köztük az interleukin-8-at (IL-8) összegyűjtöttük az alapvonalon, valamint a humán mesenchymális őssejt (hMSC) infúziót követő 7. és 28. napos vizitek alkalmával. Az átlagértékek szórással jelennek meg. Az IL-8 kimutatásának alsó határa 13,9 pikogramm/ml volt.
Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
Szérum gyulladásos markerek – mieloperoxidáz (MPO) mérések a kiinduláskor, a 7. és a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
A szérum gyulladásos markereket, köztük a mieloperoxidázt (MPO) összegyűjtöttük az alapvonalon, valamint a humán mesenchymális őssejt (hMSC) infúziót követő 7. és 28. napon végzett vizitek alkalmával. Az átlagértékek szórással jelennek meg.
Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
Szérum gyulladásos markerek – Tumor Necrosis Factor Alfa (TNF-a) mérések a kiinduláskor, a 7. és a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
A szérum gyulladásos markereket, köztük a tumor nekrózis faktor alfa-t (TNF-a) összegyűjtöttük a kiinduláskor, valamint a humán mesenchymális őssejt (hMSC) infúziót követő 7. és 28. napos vizitek alkalmával. Az átlagértékek szórással jelennek meg. A TNF-a kimutatásának alsó határa 12,9 pikogramm/ml volt.
Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
Köpetgyulladásos markerek – Granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF) mérések a kiinduláskor, a 7. és a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
A köpet gyulladásos markereit, beleértve a granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktort (GM-CSF) is gyűjtöttük a kiinduláskor, valamint a humán mesenchymalis őssejt (hMSC) infúziót követő 7. és 28. napos viziteken. Megjelennek az átlagértékek a tartománnyal.
Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
Köpetgyulladásos markerek – Interleukin-1 (IL-1) mérések a kiinduláskor, a 7. és a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
A köpet gyulladásos markereit, köztük az interleukin-1-et (IL-1) összegyűjtöttük a kiinduláskor, valamint a humán mesenchymális őssejt (hMSC) infúziót követő 7. és 28. napos vizitek alkalmával. Megjelennek az átlagértékek a tartománnyal.
Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
Köpetgyulladásos markerek – Interleukin-10 (IL-10) mérések a kiinduláskor, a 7. és a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
A köpet gyulladásos markereit, köztük az interleukin-10-et (IL-10) összegyűjtöttük a kiinduláskor, valamint a humán mezenchimális őssejt (hMSC) infúziót követő 7. és 28. napon végzett vizitek alkalmával. Megjelennek az átlagértékek a tartománnyal.
Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
Köpetgyulladásos markerek – Interleukin-17 (IL-17) mérések a kiinduláskor, a 7. és a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
A köpet gyulladásos markereit, köztük az interleukin-17-et (IL-17) gyűjtöttük össze az alapvonalon, valamint a humán mesenchymális őssejt (hMSC) infúziót követő 7. és 28. napos vizitek alkalmával. Megjelennek az átlagértékek a tartománnyal.
Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
Köpetgyulladásos markerek – Interleukin-6 (IL-6) mérések a kiinduláskor, a 7. és a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
A köpet gyulladásos markereit, köztük az interleukin-6-ot (IL-6) összegyűjtöttük az alapvonalon, valamint a humán mesenchymális őssejt (hMSC) infúziót követő 7. és 28. napos vizitek alkalmával. Megjelennek az átlagértékek a tartománnyal.
Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
Köpetgyulladásos markerek – Interleukin-8 (IL-8) mérések a kiinduláskor, a 7. és a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
A köpet gyulladásos markereit, köztük az interleukin-8-at (IL-8) összegyűjtöttük az alapvonalon, valamint a humán mesenchymális őssejt (hMSC) infúziót követő 7. és 28. napos vizitek alkalmával. Megjelennek az átlagértékek a tartománnyal.
Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
Köpetgyulladásos markerek – Macrophage Inflammatory Protein-3 Alpha (MIP-3a) mérések a kiinduláskor, a 7. és a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
A köpet gyulladásos markereit, köztük a makrofág gyulladásos protein-3-alfát (MIP-3a) összegyűjtöttük a kiinduláskor, valamint a humán mesenchymális őssejt (hMSC) infúziót követő 7. és 28. napos vizitek alkalmával. Megjelennek az átlagértékek a tartománnyal.
Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
Köpetgyulladásos markerek – Tumor Necrosis Factor Alfa (TNF-a) mérések a kiinduláskor, a 7. és a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után
A köpet gyulladásos markereit, beleértve a tumor nekrózis faktor alfa-t (TNF-a) is gyűjtöttük a kiinduláskor, valamint a humán mesenchymális őssejt (hMSC) infúziót követő 7. és 28. napon végzett vizitek alkalmával. Megjelennek az átlagértékek a tartománnyal.
Kiindulási állapot, 7. nap, 28. nap humán mezenchimális őssejt-infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Együttműködők

Case Western Reserve University
Cystic Fibrosis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erica A. Roesch, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol CF-MSC-01
  • DASENB15A0 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Mesenchymális őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel