Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Two Cycles Versus Three Cyclle of CCRT for Low Risk Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

8 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

A Randomized Phase II Non-inferiority Study of Two Cycles Versus Three Cycles of Cisplatin Based Concurrent Chemoradiotherapy for Low Risk Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Based on Pretreatment Plasma EBV DNA Level

This is a Phase II trial to study the effectiveness of two cycles versus three cycles of Concurrent Chemoradiotherapy in treating patients with Low Risk Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma based on pretreatment plasma EBV DNA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasopharyngeal carcinoma (NPC) is endemic in Southern China and Southeast Asia. Several prospective randomized trials have demonstrated that concurrent chemoradiotherapy was superior to radiotherapy alone in the treatment of locoregionally advanced NPC. Concurrently, although cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy was considered as the standard regimen for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma, several prospective randomized trials have demonstrated that only 52-63% patients can finished three cycles cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy( DDP, 100mg/m2,D1,D22 and D43), due to chemoradiotherapy induced toxicity. Combined analyses of NPC-9901 and NPC-9902 Trials indicated that the 5-year locoregional failure free survival was insignificant between the patients received between two and three cycles cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy. Our previous studies have also demonstrated that the five years overall survival, distant metastasis free survival and 5-year locoregional failure free survival was not observed significant difference between the patients received between two and three cycles cisplatin-based concurrent chemotherapy. It indicated that one pressing questions remain to be resolved: can we define the optimal dose so that we can reduce toxicity by avoiding unnecessary overdose or an ineffective phase of treatment? Recently, the quantification of pretreatment plasma Epstein-Barr virus (EBV) DNA, which was considered the most potential biomarker to compliment TNM stage, was demonstrated a useful biomarker for the risk stratification, monitoring and prediction of the prognosis of NPC. The investigators previous study demonstrated that for local and regionally advanced NPC patients with EBV DNA <4,000copies/mL, the 3-year's PFS and DMFS was approximate to 90%. Pretreatment plasma EBV DNA levels might be applied to guide concurrent chemotherapy regimen for local and regionally advanced NPC patients. Therefore, the investigators make a hypothesis that the low risk locoregionally advanced NPC patients received two cycles of chemotherapy may gain similar long-term survival as those received three cycles of chemotherapy, leading to less chemotherapy induced toxicity. Therefore, this phase II non-inferiority, randomised controlled clinical trial was designed to assess efficacy for low-risk patients, identified with pretreatment plasma EBV DNA <4,000 copies/mL, received two cycle cisplatin-based chemotherapy compared with three cycle cisplatin-based chemotherapy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

236

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with newly histologically confirmed non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma, including WHO II or III
  • Original clinical staged as T3-4N0-3 M0 or any T、N2-3M0（according to the 7th AJCC edition）
  • No evidence of distant metastasis (M0)
  • Pretreatment Plasm EB Virus DNA<4000copies/ml
  • Male and no pregnant female
  • Satisfactory performance status: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) scale 0-1
  • WBC ≥ 4×109 /L and PLT ≥4×109 /L and HGB ≥90 g/L
  • With normal liver function test (ALT、AST ≤ 2.5×ULN, TBIL≤ 2.0×ULN)
  • With normal renal function test (Creatinine ≤ 1.5×ULN)

Exclusion Criteria:

  • Patients have evidence of relapse or distant metastasis
  • Histologically confirmed keratinizing squamous cell carcinoma (WHO I)
  • Receiving radiotherapy or chemotherapy previously
  • The presence of uncontrolled life-threatening illness
  • Women of child-bearing potential who are pregnant or breastfeeding because of the potentially dangerous effects of the preparative chemotherapy on the fetus or infant.
  • Receiving other ways of anti-cancer therapy.
  • Suffered from other malignant tumors (except the cure of basal cell carcinoma or uterine cervical carcinoma in situ) previously.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Two cycle CCRT
Concurrent cisplatin(100mg/m2,D1,D22)combine with IMRT
Lek: Cisplatin combine with IMRT
Concurrent cisplatin (100mg/m2，D1,D22) combine with IMRT
Inne nazwy:
  • DDP
Lek: Cisplatin combine with IMRT
Concurrent cisplatin (100mg/m2，D1,D22 and D43) combine with IMRT
Inne nazwy:
  • DDP
Aktywny komparator: Three cycle CCRT
Concurrent cisplatin(100mg/m2,D1,D22 and D43)combine with IMRT
Lek: Cisplatin combine with IMRT
Concurrent cisplatin (100mg/m2，D1,D22) combine with IMRT
Inne nazwy:
  • DDP
Lek: Cisplatin combine with IMRT
Concurrent cisplatin (100mg/m2，D1,D22 and D43) combine with IMRT
Inne nazwy:
  • DDP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progress-free survival
Ramy czasowe: 3 years
Progress-free survival is calculated from the date of randomization to the date of the first progress at any site or death from any cause or censored at the date of the last follow-up
3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The shor-term toxic effects
Ramy czasowe: 3 months
The shorterm toxic effects were assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0)
3 months
Complete Response (CR)
Ramy czasowe: after the completion of the chemoradiotherapy treatment (up to 9 weeks)
CR assessed by independent reviewers, according to the Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) from the National Cancer Institute (NCI). Disease response evaluated after the completion of the chemoradiotherapy treatment. Complete response defined as the complete disappearance of the target and non-target lesion(s) identified at baseline after radiological evaluation by Magnetic Resonance Imaging (MRI) only
after the completion of the chemoradiotherapy treatment (up to 9 weeks)
Overall Survival(OS)
Ramy czasowe: 3 years
The OS was defined as the duration from the date of random assignment to the date of death from any cause or censored at the date of the last follow-up
3 years
Locoregional Relapse-Free Survival(LRRFS)
Ramy czasowe: 3 years
The LRRFS is evaluated and calculated from the date of random assignment until the day of first locoregional relapse or until the date of the last follow-up visit
3 years
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS)
Ramy czasowe: 3 years
The DMFS is evaluated and calculated from the date of random assignment until the day of first distant metastases or until the date of the last follow-up visit
3 years
Cost-effectiveness analysis
Ramy czasowe: 3 years
The cost (including direct cost drug fees, inspection fees, expenses and nursing cost) and incremental cost-effectiveness ratio was calculated between two arms
3 years
The monitoring of plasma EBV DNA
Ramy czasowe: 3 years
The plasma EBV DNA will be detected before treatment ,during treatment (weekly) and during follow up( every 3-6 months)
3 years
Long-term toxicities
Ramy czasowe: 3 years
Patients will be monitored for long-term toxicity by standard NIH criteria. QoL was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) and EORTC QLQ Head and Neck
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cycle of CCRT and NPC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj