- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02871518
Two Cycles Versus Three Cyclle of CCRT for Low Risk Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma
tiistai 8. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
A Randomized Phase II Non-inferiority Study of Two Cycles Versus Three Cycles of Cisplatin Based Concurrent Chemoradiotherapy for Low Risk Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Based on Pretreatment Plasma EBV DNA Level
This is a Phase II trial to study the effectiveness of two cycles versus three cycles of Concurrent Chemoradiotherapy in treating patients with Low Risk Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma based on pretreatment plasma EBV DNA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nasopharyngeal carcinoma (NPC) is endemic in Southern China and Southeast Asia.
Several prospective randomized trials have demonstrated that concurrent chemoradiotherapy was superior to radiotherapy alone in the treatment of locoregionally advanced NPC.
Concurrently, although cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy was considered as the standard regimen for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma, several prospective randomized trials have demonstrated that only 52-63% patients can finished three cycles cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy( DDP, 100mg/m2,D1,D22 and D43), due to chemoradiotherapy induced toxicity.
Combined analyses of NPC-9901 and NPC-9902 Trials indicated that the 5-year locoregional failure free survival was insignificant between the patients received between two and three cycles cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy.
Our previous studies have also demonstrated that the five years overall survival, distant metastasis free survival and 5-year locoregional failure free survival was not observed significant difference between the patients received between two and three cycles cisplatin-based concurrent chemotherapy.
It indicated that one pressing questions remain to be resolved: can we define the optimal dose so that we can reduce toxicity by avoiding unnecessary overdose or an ineffective phase of treatment?
Recently, the quantification of pretreatment plasma Epstein-Barr virus (EBV) DNA, which was considered the most potential biomarker to compliment TNM stage, was demonstrated a useful biomarker for the risk stratification, monitoring and prediction of the prognosis of NPC.
The investigators previous study demonstrated that for local and regionally advanced NPC patients with EBV DNA <4,000copies/mL, the 3-year's PFS and DMFS was approximate to 90%.
Pretreatment plasma EBV DNA levels might be applied to guide concurrent chemotherapy regimen for local and regionally advanced NPC patients.
Therefore, the investigators make a hypothesis that the low risk locoregionally advanced NPC patients received two cycles of chemotherapy may gain similar long-term survival as those received three cycles of chemotherapy, leading to less chemotherapy induced toxicity.
Therefore, this phase II non-inferiority, randomised controlled clinical trial was designed to assess efficacy for low-risk patients, identified with pretreatment plasma EBV DNA <4,000 copies/mL, received two cycle cisplatin-based chemotherapy compared with three cycle cisplatin-based chemotherapy
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
236
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lin-Quan Tang, MD,PHD
- Puhelinnumero: 8602087343643
- Sähköposti: tanglq@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiqiang Mai, MD,Ph.D
- Puhelinnumero: 86-20-8734-3643
- Sähköposti: maihq@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with newly histologically confirmed non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma, including WHO II or III
- Original clinical staged as T3-4N0-3 M0 or any T、N2-3M0(according to the 7th AJCC edition)
- No evidence of distant metastasis (M0)
- Pretreatment Plasm EB Virus DNA<4000copies/ml
- Male and no pregnant female
- Satisfactory performance status: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) scale 0-1
- WBC ≥ 4×109 /L and PLT ≥4×109 /L and HGB ≥90 g/L
- With normal liver function test (ALT、AST ≤ 2.5×ULN, TBIL≤ 2.0×ULN)
- With normal renal function test (Creatinine ≤ 1.5×ULN)
Exclusion Criteria:
- Patients have evidence of relapse or distant metastasis
- Histologically confirmed keratinizing squamous cell carcinoma (WHO I)
- Receiving radiotherapy or chemotherapy previously
- The presence of uncontrolled life-threatening illness
- Women of child-bearing potential who are pregnant or breastfeeding because of the potentially dangerous effects of the preparative chemotherapy on the fetus or infant.
- Receiving other ways of anti-cancer therapy.
- Suffered from other malignant tumors (except the cure of basal cell carcinoma or uterine cervical carcinoma in situ) previously.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Two cycle CCRT
Concurrent cisplatin(100mg/m2,D1,D22)combine with IMRT
|
Concurrent cisplatin (100mg/m2,D1,D22) combine with IMRT
Muut nimet:
Concurrent cisplatin (100mg/m2,D1,D22 and D43) combine with IMRT
Muut nimet:
|
Active Comparator: Three cycle CCRT
Concurrent cisplatin(100mg/m2,D1,D22 and D43)combine with IMRT
|
Concurrent cisplatin (100mg/m2,D1,D22) combine with IMRT
Muut nimet:
Concurrent cisplatin (100mg/m2,D1,D22 and D43) combine with IMRT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progress-free survival
Aikaikkuna: 3 years
|
Progress-free survival is calculated from the date of randomization to the date of the first progress at any site or death from any cause or censored at the date of the last follow-up
|
3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The shor-term toxic effects
Aikaikkuna: 3 months
|
The shorterm toxic effects were assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0)
|
3 months
|
Complete Response (CR)
Aikaikkuna: after the completion of the chemoradiotherapy treatment (up to 9 weeks)
|
CR assessed by independent reviewers, according to the Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) from the National Cancer Institute (NCI).
Disease response evaluated after the completion of the chemoradiotherapy treatment.
Complete response defined as the complete disappearance of the target and non-target lesion(s) identified at baseline after radiological evaluation by Magnetic Resonance Imaging (MRI) only
|
after the completion of the chemoradiotherapy treatment (up to 9 weeks)
|
Overall Survival(OS)
Aikaikkuna: 3 years
|
The OS was defined as the duration from the date of random assignment to the date of death from any cause or censored at the date of the last follow-up
|
3 years
|
Locoregional Relapse-Free Survival(LRRFS)
Aikaikkuna: 3 years
|
The LRRFS is evaluated and calculated from the date of random assignment until the day of first locoregional relapse or until the date of the last follow-up visit
|
3 years
|
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS)
Aikaikkuna: 3 years
|
The DMFS is evaluated and calculated from the date of random assignment until the day of first distant metastases or until the date of the last follow-up visit
|
3 years
|
Cost-effectiveness analysis
Aikaikkuna: 3 years
|
The cost (including direct cost drug fees, inspection fees, expenses and nursing cost) and incremental cost-effectiveness ratio was calculated between two arms
|
3 years
|
The monitoring of plasma EBV DNA
Aikaikkuna: 3 years
|
The plasma EBV DNA will be detected before treatment ,during treatment (weekly) and during follow up( every 3-6 months)
|
3 years
|
Long-term toxicities
Aikaikkuna: 3 years
|
Patients will be monitored for long-term toxicity by standard NIH criteria.
QoL was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) and EORTC QLQ Head and Neck
|
3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- cycle of CCRT and NPC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .