Wpływ kombinatorycznej suplementacji żywieniowej na funkcje odpornościowe u zdrowych osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Witaminy C i D oraz mineralny cynk są uważane za mikroelementy modulujące odporność, ale ich specyficzny wpływ na układ odpornościowy, zwłaszcza gdy jest stosowany w połączeniu, jest stosunkowo nieznany. Niedobór każdego z tych mikroelementów jest często obserwowany u starzejących się dorosłych i może przyczyniać się do związanego z wiekiem spadku odporności. Na podstawie wcześniej opublikowanych badań badacze postawili hipotezę, że suplementacja osób starszych kombinacją witaminy C, witaminy D i cynku zwiększy wrodzoną zdolność neutrofili do zabijania inwazyjnych bakterii poprzez różne mechanizmy, w tym zwiększoną fagocytozę, ekspresję peptydów przeciwdrobnoustrojowych oraz zmiany w produkcji reaktywnych form tlenu (ROS).
Dlatego to badanie ma na celu zbadanie wpływu Redoxon VI, suplementu składającego się z kombinacji witaminy C, witaminy D i cynku na funkcjonalne markery układu odpornościowego zdrowych, starszych osób dorosłych w porównaniu z dopasowanym placebo. Aby to osiągnąć, badacze zwerbują 40 zdrowych osób dorosłych w wieku od 60 do 75 lat i losowo przydzielą im Redoxon VI lub identyczny, nieaktywny suplement kontrolny placebo, który będzie przyjmowany dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Ponieważ zabijanie za pośrednictwem neutrofili jest kluczową obroną przed infekcją Staphylococcus aureus, która zmniejsza się wraz z wiekiem, będzie służyć jako główny wynik w tym badaniu. Wykorzystując krew pobraną od osób przed i po suplementacji, badacze zmierzą zdolność neutrofili do usuwania komórek S. aureus i porównają aktywność zabijania osób otrzymujących suplement witaminowo-mineralny z osobami otrzymującymi placebo. Badacze potwierdzą te zmiany w funkcjonowaniu komórek odpornościowych, mierząc również aktywność fagocytarną neutrofili, a także ich zdolność do wytwarzania RFT.
W ramach drugorzędnych pomiarów funkcji układu odpornościowego badacze określą również poziomy krążących neutrofili, monocytów i limfocytów, zmierzą poziomy peptydu przeciwbakteryjnego katelicydyny (znanego również jako hCAP18/LL-37) oraz określą zmiany w poziomach krążących cytokin zapalnych.
Na podstawie wcześniejszych badań badacze spodziewają się, że jakikolwiek wzrost funkcjonalnego stanu odporności będzie odpowiadał zmianom poziomu witamin C, D i cynku u tych osób. Badacze spodziewają się, że wyniki tego badania dostarczą podstaw do przyszłych badań nad kombinacjami suplementów na funkcje odpornościowe i bardziej rozległych badań z wykorzystaniem tych mikroelementów w celu przywrócenia spadków funkcji odpornościowych obserwowanych u osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97331
- Oregon State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poziom witaminy D w surowicy 25-50 nmol/L (10-20 ng/ml), włącznie
- Chęć ograniczenia spożycia łososia, śledzia i sardynek do jednej porcji 4 uncji tygodniowo przez 3 tygodnie przed i podczas badania.
- Chęć ograniczenia spożycia ciemnego mięsa ostryg, skorupiaków, wątroby, wołowiny, jagnięciny i drobiu do jednej porcji 4 uncji tygodniowo przez 3 tygodnie przed badaniem i przez cały czas trwania badania.
- Chęć ograniczenia spożycia owoców cytrusowych i soków z owoców cytrusowych do 2 porcji dziennie podczas badania przez 3 tygodnie przed i w trakcie badania.
- Chęć zaprzestania przyjmowania multiwitamin, suplementów zawierających cynk, witaminy C i D oraz produktów spożywczych/napojów uzupełnionych cynkiem i witaminami C i D przez 3 tygodnie przed badaniem i w trakcie jego trwania.
Kryteria wyłączenia:
- Zwykłe spożycie cynku w diecie > 15 mg/dzień (zgodnie z telefonicznym scenariuszem badań przesiewowych)
- Używanie tytoniu, w tym e-papierosów, lub palenie jakichkolwiek substancji (np. marihuany) w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planuje palić podczas badania.
- Przeszedłeś zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub spodziewasz się zabiegu chirurgicznego w ciągu najbliższych czterech miesięcy.
- Regularnie spożywaj więcej niż dwa napoje alkoholowe dziennie.
- Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
- W trakcie terapii UV (np. leczenie chorób skóry, takich jak łuszczyca) lub opalanie UV.
- Mają poważną ostrą lub przewlekłą chorobę, taką jak choroba układu krążenia, choroba nerek lub wątroby, cukrzyca, zaburzenia tarczycy lub przytarczyc, historia raka krótsza niż pięć lat.
- Przeszedł operację bariatryczną (np. bypass żołądka, opaska żołądkowa, rękawowa resekcja żołądka itp.), inne zabiegi żołądkowo-jelitowe (np. cholecystektomia) lub zaburzenia (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Nadciśnienie stopnia II (skurczowe ciśnienie krwi > 159 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 99 mm Hg)
- BMI < 18,5 lub > 29,9
- Rozpoznanie hiperwitaminozy A, hiperwitaminozy D lub hiperkalcemii
- Otrzymałeś przeszczep narządu lub tkanki
- Masz egzemę, atopowe zapalenie skóry lub łuszczycę
- Mają lub miały alergię na leki lub żywność, alergie sezonowe lub astmę alergiczną po 18 roku życia (astma dziecięca/alergie nie wykluczają się)
- Rozpoznanie choroby autoimmunologicznej (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane itp.) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
Obecnie przyjmuje lub stosuje którykolwiek z następujących leków:
- Miejscowe leki zawierające retinoidy
- Desferioksamina
- disulfiram
- Warfaryna
- analogi witaminy D
- analogi witaminy A
- cholestyramina
- orlistat
- Olej mineralny (doustnie)
- Diuretyki tiazydowe
- Blokery kanału wapniowego
- Fenobarbital lub fenytoina lub inne leki przeciwdrgawkowe
- Estrogenowa terapia zastępcza
- Antagoniści receptora leukotrienowego
- Leki immunosupresyjne/przeciwodrzutowe
- Doustne kortykosteroidy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Redokson VI
2 tabletki powlekane Redoxon VI doustnie codziennie przez 12 tygodni
|
Każda tabletka zawiera: Witamina C (500mg) Witamina A (1167IU) Witamina B6 (3,3mg) Witamina B12 4,8µg) Witamina D (200µg) Witamina E (22,5mg) Kwas foliowy (200µg) Cynk (5mg) Selen (55µg) Miedź (450µg) Żelazo (2,5 mg) Inne składniki: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, hypromeloza hydroksypropylocelulozy, dwutlenek tytanu, celuloza mikrokrystaliczna, żółty tlenek żelaza, kroskarmeloza sodowa i talk
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 tabletki powlekane placebo przyjmowane doustnie codziennie przez 12 tygodni
|
Składniki: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, hypromeloza hydroksypropylocelulozy, dwutlenek tytanu, celuloza mikrokrystaliczna, żółty tlenek żelaza, kroskarmeloza sodowa, talk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klirens S. aureus z pełnej krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określenie klirensu S. aureus z krwi pełnej od osobników przed i po leczeniu Redoxonem VI lub placebo przy użyciu funkcjonalnego testu zabijania krwi pełnej
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ aktywność fagocytarną neutrofili, mierząc wychwyt fluorescencyjnie znakowanej Escherichia coli za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określić aktywność fagocytarną neutrofili przed i po leczeniu.
Badacze zmierzą aktywność fagocytarną, określając ilościowo wychwyt Escherichia coli znakowanej na czerwono pHrodoTM (LifeTechnologies, Carlsbad, CA) za pomocą sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS).
Ilość bakterii wchłoniętych przez neutrofile zostanie określona na podstawie średniej fluorescencji wszystkich komórek.
|
12 tygodni
|
|
Całkowite wytwarzanie ROS przez neutrofile
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określ całkowite wytwarzanie ROS przez neutrofile przed i po leczeniu.
|
12 tygodni
|
|
Liczba neutrofili, monocytów i limfocytów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określ liczbę krążących neutrofili, monocytów i limfocytów we krwi osobników przed i po leczeniu.
|
12 tygodni
|
|
Poziomy hCAP18 w neutrofilach, monocytach i surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określ poziomy hCAP18 w neutrofilach, monocytach i surowicach od osób przed i po leczeniu.
|
12 tygodni
|
|
Poziomy cytokin zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określ poziomy cytokin zapalnych w surowicach osób przed i po leczeniu.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian F Gombart, PhD, Principal Investigator
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPI-7531
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .