Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kombinatorisk kosttilskud på immunfunktionen hos raske ældre voksne

29. november 2022 opdateret af: Adrian F. Gombart, Oregon State University
Mange ældre får ikke nok zink, C-vitamin og D-vitamin, og det kan hænge sammen med nedsat evne til at bekæmpe infektioner. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om det at tage et multivitamin/mineraltilskud hver dag i 12 uger vil øge immuncellernes evne til at dræbe bakterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitamin C og D og mineralet zink betragtes hver især som immunmodulerende mikronæringsstoffer, men deres specifikke virkninger på immunsystemet, især når de bruges i kombination, er relativt ukendte. Mangel på hvert af disse mikronæringsstoffer observeres ofte hos aldrende voksne og kan bidrage til aldersrelaterede fald i immunstatus. Baseret på tidligere offentliggjorte undersøgelser antager forskerne, at tilskud af ældre voksne med en kombination af vitamin C, vitamin D og zink vil øge neutrofilernes medfødte evne til at dræbe invaderende bakterier gennem en række forskellige mekanismer, herunder øget fagocytose, antimikrobiel peptidekspression og ændringer i produktionen af ​​reaktive oxygenarter (ROS).

Derfor er denne undersøgelse designet til at undersøge virkningerne af Redoxon VI, et supplement bestående af en kombination af vitamin C, vitamin D og zink på funktionelle markører af immunsystemet hos raske, ældre voksne sammenlignet med en matchet placebo. For at opnå dette vil efterforskerne rekruttere 40 raske voksne mellem 60 og 75 år og randomisere dem til enten Redoxon VI eller et identisk, inaktivt placebokontroltilskud, der skal tages to gange dagligt i 12 uger.

Da neutrofilmedieret drab er et afgørende forsvar mod Staphylococcus aureus-infektion, der aftager med alderen, vil det tjene som et primært resultat i denne undersøgelse. Ved at bruge blod indsamlet fra individer før og efter tilskud, vil efterforskerne måle neutrofilernes evne til at rense S. aureus-celler og sammenligne drabsaktiviteten hos de individer, der får vitamin- og mineraltilskud, med dem, der får placebo. Forskerne vil bekræfte disse ændringer i immuncellefunktionen ved også at måle fagocytisk aktivitet i neutrofiler, såvel som deres evne til at producere ROS.

Som sekundære mål for immunfunktion vil efterforskerne også bestemme cirkulerende niveauer af neutrofiler, monocytter og lymfocytter, måle cathelicidin antimikrobielt peptid (også kendt som hCAP18/LL-37) niveauer og bestemme ændringer i cirkulerende niveauer af inflammatoriske cytokiner.

Baseret på tidligere undersøgelser forventer forskerne, at enhver stigning i funktionel immunstatus vil svare til ændringer i vitamin C, D og zinkstatus hos disse individer. Forskerne forventer, at resultaterne fra denne undersøgelse vil danne grundlag for fremtidige undersøgelser, der undersøger kombinationer af kosttilskud på immunfunktion og mere omfattende undersøgelser, der anvender disse mikronæringsstoffer til at genoprette fald i immunfunktion observeret hos ældre voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97331
        • Oregon State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

53 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serum D-vitamin niveau 25-50 nmol/L (10-20 ng/ml), inklusive
  • Villig til at begrænse indtaget af laks, sild og sardiner til en portion på 4 ounce om ugen i 3 uger før og under hele undersøgelsen.
  • Villig til at begrænse indtaget af østers, skaldyr, lever, oksekød, lam og fjerkræ mørkt kød til en 4-ounce portion om ugen i 3 uger før og under hele undersøgelsen.
  • Villig til at begrænse indtaget af citrusfrugter og citrusfrugtjuice til 2 portioner om dagen under undersøgelsen i 3 uger før og under hele undersøgelsen.
  • Er villig til at stoppe med at tage multivitaminer, kosttilskud indeholdende zink, vitamin C og D samt mad/drikkevarer suppleret med zink og vitamin C og D i 3 uger før og under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sædvanligt diætindtag af zink >15 mg/dag (som bestemt i telefonscreeningsscript)
  • Brug af tobak, herunder e-cigaretter, eller rygning af ethvert stof (f.eks. cannabis) inden for de seneste tre måneder eller planlægger at ryge under undersøgelsen.
  • Har gennemgået et kirurgisk indgreb inden for de seneste to måneder eller forventer et kirurgisk indgreb inden for de næste fire måneder.
  • Indtag regelmæssigt mere end to alkoholiske drikkevarer om dagen.
  • Har deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste to måneder.
  • Undergår UV-terapi (f.eks. behandling af hudsygdomme såsom psoriasis) eller UV-garvning.
  • Har en betydelig akut eller kronisk sygdom såsom hjerte-kar-sygdom, nyre- eller leversygdom, diabetes, skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirtellidelse, historie med kræft under fem år.
  • Har fået foretaget en fedmeoperation (f. gastrisk bypass, gastrisk banding, ærmegatrektomi osv.), anden gastrointestinal procedure (f.eks. kolecystektomi) eller lidelser (f.eks. Crohns sygdom, cøliaki, colitis ulcerosa)
  • Stadie II hypertension (enten systolisk blodtryk > 159 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 99 mm Hg)
  • BMI < 18,5 eller > 29,9
  • Diagnose af hypervitaminose A, hypervitaminose D eller hypercalcæmi
  • Har fået en organ- eller vævstransplantation
  • Har eksem, atopisk dermatitis eller psoriasis
  • Har eller har haft allergi over for medicin eller fødevarer, sæsonbestemte allergier eller allergisk astma efter 18 år (barneastma/allergi ikke udelukkende)
  • Diagnose af en autoimmun lidelse (f. lupus, reumatoid arthritis, multipel sklerose osv.) eller HIV-positiv status.

  • Tager eller bruger i øjeblikket nogen af ​​følgende medicin:

    • Aktuel medicin indeholdende retinoider
    • Desferioxamin
    • Disulfiram
    • Warfarin
    • D-vitamin analoger
    • A-vitamin analoger
    • Kolestyramin
    • Orlistat
    • Mineralsk olie (oralt indtag)
    • Thiaziddiuretika
    • Calciumkanalblokkere
    • Phenobarbital eller phenytoin eller andre antikonvulsiva
    • Østrogenerstatningsterapi
    • Leukotrienreceptorantagonister
    • Immunsuppressive/anti-afstødningsmidler
    • Orale kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Redoxon VI
2 filmovertrukne tabletter Redoxon VI oral indtagelse dagligt i 12 uger
Kosttilskud: Redoxon VI

Hver tablet indeholder:

Vitamin C (500mg) Vitamin A (1167IU) Vitamin B6 (3,3mg) Vitamin B12 4,8µg) Vitamin D (200IU) Vitamin E (22,5mg) Folinsyre (200µg) Zink (5mg) Selen (55µg) Kobber (450µg) Iron (2,5 mg)

Andre indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose hypromellose, titaniumdioxid, mikrokrystallinsk cellulose, gul jernoxid, natriumcroscarmellose og talkum

Andre navne:
  • Redoxon Vita Immun
Placebo komparator: Placebo
2 filmovertrukne tabletter placebo oral indtagelse dagligt i 12 uger
Kosttilskud: placebo
Ingredienser: Mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose hypromellose, titaniumdioxid, mikrokrystallinsk cellulose, gul jernoxid, natriumcroscarmellose og talkum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
S. aureus clearance fra fuldblod
Tidsramme: 12 uger
Bestem clearance af S. aureus med fuldblod fra individer før og efter behandling med Redoxon VI eller placebo ved hjælp af en fuldblodsdræbende funktionsanalyse
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem fagocytisk aktivitet af neutrofiler ved at måle optagelsen af ​​fluorescensmærkede Escherichia coli ved hjælp af flowcytometri
Tidsramme: 12 uger
Bestem fagocytisk aktivitet af neutrofiler før og efter behandling. Forskerne vil måle fagocytisk aktivitet ved at kvantificere optagelsen af ​​pHrodoTM Red-mærket Escherichia coli (LifeTechnologies, Carlsbad, CA) ved fluorescensaktiveret cellesortering (FACS). Mængden af ​​bakterier optaget af neutrofilerne vil blive bestemt ved middel fluorescens af alle celler.
12 uger
Total ROS-generering af neutrofiler
Tidsramme: 12 uger
Bestem total ROS-generering af neutrofiler før og efter behandling.
12 uger
Antal neutrofiler, monocytter og lymfocytter
Tidsramme: 12 uger
Bestem antallet af cirkulerende neutrofiler, monocytter og lymfocytter i blod hos individer før og efter behandling.
12 uger
hCAP18 niveauer i neutrofiler, monocytter og serum
Tidsramme: 12 uger
Bestem hCAP18-niveauer i neutrofiler, monocytter og sera fra individer før og efter behandling.
12 uger
Serumniveauer af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 12 uger
Bestem niveauer af inflammatoriske cytokiner i sera fra individer før og efter behandling.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian F Gombart, PhD, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Skøn)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPI-7531

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Redoxon VI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner