Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinační nutriční suplementace na imunitní funkci u zdravých starších dospělých

29. listopadu 2022 aktualizováno: Adrian F. Gombart, Oregon State University
Mnoho starších dospělých nemá dostatek zinku, vitamínu C a vitamínu D, což může souviset se sníženou schopností bojovat s infekcí. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda užívání multivitaminového/minerálního doplňku každý den po dobu 12 týdnů zvýší schopnost imunitních buněk v krvi zabíjet bakterie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitamíny C a D a minerální zinek jsou považovány za mikronutrienty modulující imunitu, ale jejich specifické účinky na imunitní systém, zejména při použití v kombinaci, jsou relativně neznámé. Nedostatek každé z těchto mikroživin je často pozorován u stárnoucích dospělých a může přispívat k poklesu imunitního stavu souvisejícím s věkem. Na základě předchozích publikovaných studií vědci předpokládají, že suplementace starším dospělým kombinací vitaminu C, vitaminu D a zinku zvýší vrozenou schopnost neutrofilů zabíjet napadající bakterie prostřednictvím různých mechanismů, včetně zvýšené fagocytózy, exprese antimikrobiálních peptidů. a změny v produkci reaktivních forem kyslíku (ROS).

Proto je tato studie navržena tak, aby prozkoumala účinky Redoxonu VI, doplňku skládajícího se z kombinace vitaminu C, vitaminu D a zinku na funkční markery imunitního systému zdravých, starších dospělých ve srovnání s odpovídajícím placebem. Aby toho dosáhli, vyšetřovatelé přijmou 40 zdravých dospělých ve věku 60 až 75 let a randomizují je buď k Redoxonu VI nebo identickému, neaktivnímu doplňku s placebem, který se bude užívat dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Protože zabíjení zprostředkované neutrofily je zásadní obranou proti infekci Staphylococcus aureus, která s věkem klesá, bude sloužit jako primární výsledek této studie. Pomocí krve odebrané jedincům před a po suplementaci budou výzkumníci měřit schopnost neutrofilů vyčistit buňky S. aureus a porovnávat zabíjející aktivitu u jedinců užívajících vitaminové a minerální doplňky s těmi, kteří dostávali placebo. Výzkumníci potvrdí tyto změny ve funkci imunitních buněk také měřením fagocytární aktivity v neutrofilech a také jejich schopnosti produkovat ROS.

Jako sekundární měření imunitní funkce budou výzkumníci také určovat cirkulující hladiny neutrofilů, monocytů a lymfocytů, měřit hladiny katelicidinového antimikrobiálního peptidu (také známého jako hCAP18/LL-37) a určovat změny v cirkulujících hladinách zánětlivých cytokinů.

Na základě předchozích studií vědci očekávají, že jakékoli zvýšení funkčního imunitního stavu bude odpovídat změnám ve stavu vitamínů C, D a zinku u těchto jedinců. Výzkumníci očekávají, že výsledky této studie poskytnou základ pro budoucí studie zkoumající kombinace doplňků na imunitní funkci a rozsáhlejší studie využívající tyto mikroživiny k obnovení poklesu imunitní funkce pozorované u starších dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97331
        • Oregon State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hladina vitaminu D v séru 25-50 nmol/L (10-20 ng/ml), včetně
  • Ochotný omezit příjem lososa, sledě a sardinek na jednu porci 4 unce týdně po dobu 3 týdnů před a v průběhu studie.
  • Ochotný omezit příjem ústřic, měkkýšů, jater, hovězího, jehněčího a drůbežího tmavého masa na jednu 4 uncovou porci týdně po dobu 3 týdnů před a v průběhu studie.
  • Ochota omezit příjem citrusových plodů a šťáv z citrusových plodů na 2 porce denně během studie po dobu 3 týdnů před a v průběhu studie.
  • Ochota přestat užívat multivitaminy, doplňky obsahující zinek, vitamíny C a D a potraviny/nápoje doplněné zinkem a vitamíny C a D po dobu 3 týdnů před a v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Obvyklý dietní příjem zinku > 15 mg/den (jak je stanoveno v Telephone Screening Script)
  • Užívání tabáku, včetně e-cigaret, nebo kouření jakékoli látky (např. konopí) v posledních třech měsících nebo plánuje kouřit během studie.
  • Podstoupili jste během posledních dvou měsíců chirurgický zákrok nebo očekávají chirurgický zákrok v následujících čtyřech měsících.
  • Pijte pravidelně více než dva alkoholické nápoje denně.
  • Během posledních dvou měsíců se účastnili jiné klinické studie.
  • Absolvování UV terapie (např. léčba kožních onemocnění, jako je lupénka) nebo UV opalování.
  • Máte závažné akutní nebo chronické onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater, cukrovka, porucha štítné žlázy nebo příštítných tělísek, anamnéza rakoviny méně než pět let.
  • Prodělali jste bariatrickou operaci (např. žaludeční bypass, bandáž žaludku, sleeve gastrektomie atd.), jiné gastrointestinální procedury (např. cholecystektomie) nebo poruchy (např. Crohnova choroba, celiakie, ulcerózní kolitida)
  • Hypertenze stadia II (buď systolický krevní tlak > 159 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 99 mm Hg)
  • BMI < 18,5 nebo > 29,9
  • Diagnóza hypervitaminózy A, hypervitaminózy D nebo hyperkalcémie
  • Podstoupili transplantaci orgánu nebo tkáně
  • Máte ekzém, atopickou dermatitidu nebo psoriázu
  • Máte nebo jste měli alergii na léky nebo potraviny, sezónní alergie nebo alergické astma po 18 letech (dětské astma/alergie nejsou vylučující)
  • Diagnóza autoimunitní poruchy (např. lupus, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza atd.) nebo HIV pozitivní stav.

  • V současné době užíváte nebo užíváte některý z následujících léků:

    • Lokální léky obsahující retinoidy
    • desferioxamin
    • disulfiram
    • Warfarin
    • Analogy vitaminu D
    • Analogy vitaminu A
    • Cholestyramin
    • Orlistat
    • Minerální olej (perorální příjem)
    • Thiazidová diuretika
    • Blokátory vápníkových kanálů
    • Fenobarbital nebo fenytoin nebo jiná antikonvulziva
    • Estrogenová substituční terapie
    • Antagonisté leukotrienových receptorů
    • Imunosupresiva/léky proti odmítnutí
    • Perorální kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Redoxon VI
2 potahované tablety Redoxon VI perorálně denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Redoxon VI

Každá tableta obsahuje:

Vitamín C (500 mg) Vitamín A (1167 IU) Vitamín B6 (3,3 mg) Vitamín B12 4,8 µg) Vitamín D (200 IU) Vitamín E (22,5 mg) Kyselina listová (200 µg) Zinek (5 mg) Selen (55 µg) Měď (450 µg) Iron (2,5 mg)

Další složky: Mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulóza, hydroxypropylcelulóza, hypromelóza, oxid titaničitý, mikrokrystalická celulóza, žlutý oxid železitý, sodná sůl kroskarmelózy a mastek

Ostatní jména:
  • Redoxon Vita Immune
Komparátor placeba: Placebo
2 potahované tablety placeba perorálně denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: placebo
Složení: Mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulóza, hydroxypropylcelulóza hypromelóza, oxid titaničitý, mikrokrystalická celulóza, žlutý oxid železitý, sodná sůl kroskarmelózy a mastek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance S. aureus z plné krve
Časové okno: 12 týdnů
Stanovte clearance S. aureus plnou krví jednotlivců před a po léčbě Redoxonem VI nebo placebem pomocí funkčního testu zabíjení plné krve
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení fagocytární aktivity neutrofilů měřením příjmu fluorescenčně značené Escherichia coli pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: 12 týdnů
Stanovte fagocytární aktivitu neutrofilů před a po léčbě. Výzkumníci budou měřit fagocytární aktivitu kvantifikací absorpce pHrodoTM Red-značené Escherichia coli (LifeTechnologies, Carlsbad, CA) pomocí fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS). Množství bakterií absorbovaných neutrofily bude určeno střední fluorescencí všech buněk.
12 týdnů
Celková tvorba ROS neutrofily
Časové okno: 12 týdnů
Stanovte celkovou tvorbu ROS neutrofily před a po léčbě.
12 týdnů
Počet neutrofilů, monocytů a lymfocytů
Časové okno: 12 týdnů
Stanovte počet cirkulujících neutrofilů, monocytů a lymfocytů v krvi jedinců před a po léčbě.
12 týdnů
Hladiny hCAP18 v neutrofilech, monocytech a séru
Časové okno: 12 týdnů
Stanovte hladiny hCAP18 v neutrofilech, monocytech a sérech jednotlivců před a po léčbě.
12 týdnů
Sérové ​​hladiny zánětlivých cytokinů
Časové okno: 12 týdnů
Stanovte hladiny zánětlivých cytokinů v séru jednotlivců před a po léčbě.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian F Gombart, PhD, Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPI-7531

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Redoxon VI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit