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Die Wirkung einer kombinatorischen Nahrungsergänzung auf die Immunfunktion bei gesunden älteren Erwachsenen

29. November 2022 aktualisiert von: Adrian F. Gombart, Oregon State University
Viele ältere Erwachsene erhalten nicht genug Zink, Vitamin C und Vitamin D, was mit einer verminderten Fähigkeit zur Bekämpfung von Infektionen zusammenhängen kann. Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob die tägliche Einnahme eines Multivitamin-/Mineralstoffpräparats über 12 Wochen die Fähigkeit der Immunzellen im Blut erhöht, Bakterien abzutöten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Vitamine C und D sowie das Mineral Zink gelten jeweils als immunmodulierende Mikronährstoffe, ihre spezifischen Wirkungen auf das Immunsystem, insbesondere bei kombinierter Anwendung, sind jedoch relativ unbekannt. Ein Mangel an jedem dieser Mikronährstoffe wird häufig bei alternden Erwachsenen beobachtet und kann zu einer altersbedingten Verschlechterung des Immunstatus beitragen. Basierend auf zuvor veröffentlichten Studien stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Supplementierung älterer Erwachsener mit einer Kombination aus Vitamin C, Vitamin D und Zink die angeborene Fähigkeit von Neutrophilen erhöht, eindringende Bakterien durch eine Vielzahl von Mechanismen abzutöten, einschließlich erhöhter Phagozytose und antimikrobieller Peptidexpression und Veränderungen in der Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS).

Daher soll diese Studie die Auswirkungen von Redoxon VI, einem Nahrungsergänzungsmittel, das aus einer Kombination von Vitamin C, Vitamin D und Zink besteht, auf funktionelle Marker des Immunsystems gesunder, älterer Erwachsener im Vergleich zu einem passenden Placebo untersuchen. Um dies zu erreichen, werden die Forscher 40 gesunde Erwachsene im Alter zwischen 60 und 75 Jahren rekrutieren und ihnen randomisiert entweder Redoxon VI oder ein identisches, inaktives Placebo-Kontrollergänzungsmittel zuweisen, das 12 Wochen lang zweimal täglich eingenommen wird.

Da die durch Neutrophile vermittelte Abtötung eine entscheidende Verteidigung gegen eine Staphylococcus-aureus-Infektion darstellt, die mit zunehmendem Alter abnimmt, wird sie als primäres Ergebnis in dieser Studie dienen. Unter Verwendung von Blut, das von Personen vor und nach der Supplementierung entnommen wurde, messen die Forscher die Fähigkeit von Neutrophilen, S. aureus-Zellen zu beseitigen, und vergleichen die Tötungsaktivität bei Personen, die das Vitamin- und Mineralergänzungsmittel erhalten, mit denen, die das Placebo erhalten. Die Forscher werden diese Veränderungen in der Funktion der Immunzellen bestätigen, indem sie auch die phagozytische Aktivität in Neutrophilen sowie ihre Fähigkeit zur Produktion von ROS messen.

Als sekundäres Maß für die Immunfunktion werden die Forscher auch die zirkulierenden Spiegel von Neutrophilen, Monozyten und Lymphozyten bestimmen, die Spiegel des antimikrobiellen Peptids Cathelicidin (auch bekannt als hCAP18/LL-37) messen und Veränderungen der zirkulierenden Spiegel von entzündlichen Zytokinen bestimmen.

Basierend auf früheren Studien erwarten die Forscher, dass jede Erhöhung des funktionellen Immunstatus Veränderungen des Vitamin C-, D- und Zinkstatus bei diesen Personen entsprechen wird. Die Forscher erwarten, dass die Ergebnisse dieser Studie die Grundlage für zukünftige Studien bilden, in denen Kombinationen von Nahrungsergänzungsmitteln zur Immunfunktion untersucht werden, sowie für umfassendere Studien, in denen diese Mikronährstoffe verwendet werden, um die bei älteren Erwachsenen beobachtete Abnahme der Immunfunktion wiederherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97331
        • Oregon State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serum-Vitamin-D-Spiegel 25-50 nmol/L (10-20 ng/ml), inklusive
  • Bereit, die Aufnahme von Lachs, Hering und Sardinen auf eine 4-Unzen-Portion pro Woche für 3 Wochen vor und während der Studie zu beschränken.
  • Bereit, die Aufnahme von Austern, Schalentieren, Leber, Rindfleisch, Lamm und dunklem Geflügelfleisch auf eine 4-Unzen-Portion pro Woche für 3 Wochen vor und während der Studie zu beschränken.
  • Bereit, die Aufnahme von Zitrusfrüchten und Zitrusfruchtsäften während der Studie für 3 Wochen vor und während der Studie auf 2 Portionen pro Tag zu beschränken.
  • Bereit, die Einnahme von Multivitaminen, Nahrungsergänzungsmitteln mit Zink, Vitamin C und D sowie mit Zink und Vitamin C und D ergänzten Lebensmittel- / Getränkeprodukten für 3 Wochen vor und während der Studie einzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Übliche Zinkaufnahme über die Nahrung > 15 mg/Tag (wie im Telefon-Screening-Skript bestimmt)
  • Tabakkonsum, einschließlich E-Zigaretten, oder das Rauchen jeglicher Substanzen (z. Cannabis) in den letzten drei Monaten oder beabsichtigt, während der Studie zu rauchen.
  • sich in den letzten zwei Monaten einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben oder in den nächsten vier Monaten mit einem chirurgischen Eingriff rechnen.
  • Konsumiere regelmäßig mehr als zwei alkoholische Getränke am Tag.
  • innerhalb der letzten zwei Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • UV-Therapie (z. Behandlung von Hauterkrankungen wie Psoriasis) oder UV-Bräunung.
  • Haben Sie eine signifikante akute oder chronische Krankheit wie Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nieren- oder Lebererkrankung, Diabetes, Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenerkrankung, Krebs in der Vorgeschichte weniger als fünf Jahre.
  • Wurden bariatrisch operiert (z. Magenbypass, Magenband, Schlauchmagen etc.), andere gastrointestinale Eingriffe (z. Cholezystektomie) oder Störungen (z. Morbus Crohn, Zöliakie, Colitis ulcerosa)
  • Bluthochdruck im Stadium II (entweder systolischer Blutdruck > 159 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 99 mm Hg)
  • BMI < 18,5 oder > 29,9
  • Diagnose von Hypervitaminose A, Hypervitaminose D oder Hyperkalzämie
  • eine Organ- oder Gewebetransplantation erhalten haben
  • Ekzeme, atopische Dermatitis oder Psoriasis haben
  • Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel, saisonale Allergien oder allergisches Asthma nach dem 18. Lebensjahr haben oder hatten (Asthma/Allergien im Kindesalter sind nicht ausgeschlossen)
  • Diagnose einer Autoimmunerkrankung (z. Lupus, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose usw.) oder HIV-positiver Status.
  • Nehmen Sie derzeit eines der folgenden Medikamente ein oder verwenden Sie es:

    • Topische Medikamente, die Retinoide enthalten
    • Desferioxamin
    • Disulfiram
    • Warfarin
    • Vitamin-D-Analoga
    • Vitamin-A-Analoga
    • Cholestyramin
    • Orlistat
    • Mineralöl (orale Einnahme)
    • Thiazid-Diuretika
    • Kalziumkanalblocker
    • Phenobarbital oder Phenytoin oder andere Antikonvulsiva
    • Östrogenersatztherapie
    • Leukotrien-Rezeptorantagonisten
    • Immunsuppressiva/Anti-Abstoßungs-Medikamente
    • Orale Kortikosteroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Redoxon VI
2 Filmtabletten Redoxon VI zum Einnehmen täglich für 12 Wochen

Jede Tablette enthält:

Vitamin C (500 mg) Vitamin A (1167 IE) Vitamin B6 (3,3 mg) Vitamin B12 4,8 µg) Vitamin D (200 IE) Vitamin E (22,5 mg) Folsäure (200 µg) Zink (5 mg) Selen (55 µg) Kupfer (450 µg) Eisen (2,5 mg)

Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylcellulose, Hydroxypropylcellulose-Hypromellose, Titandioxid, mikrokristalline Cellulose, gelbes Eisenoxid, Natriumcroscarmellose und Talk

Andere Namen:
  • Redoxon Vita Immun
Placebo-Komparator: Placebo
2 Filmtabletten Placebo zum Einnehmen täglich für 12 Wochen
Inhaltsstoffe: Mikrokristalline Zellulose, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylzellulose, Hydroxypropylzellulose, Hypromellose, Titandioxid, mikrokristalline Zellulose, gelbes Eisenoxid, Natriumcroscarmellose und Talkum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S. aureus-Clearance aus Vollblut
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmen Sie die Clearance von S. aureus durch Vollblut von Personen vor und nach der Behandlung mit Redoxon VI oder Placebo unter Verwendung eines Vollblut-Abtötungs-Funktionsassays
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die phagozytische Aktivität von Neutrophilen, indem Sie die Aufnahme von fluoreszenzmarkierten Escherichia coli mit Durchflusszytometrie messen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmen Sie die phagozytische Aktivität von Neutrophilen vor und nach der Behandlung. Die Forscher werden die phagozytische Aktivität messen, indem sie die Aufnahme von pHrodoTM Red-labeled Escherichia coli (LifeTechnologies, Carlsbad, CA) durch fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS) quantifizieren. Die von den Neutrophilen aufgenommene Bakterienmenge wird anhand der mittleren Fluoreszenz aller Zellen bestimmt.
12 Wochen
Gesamte ROS-Erzeugung durch Neutrophile
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmen Sie die gesamte ROS-Erzeugung durch Neutrophile vor und nach der Behandlung.
12 Wochen
Anzahl der Neutrophilen, Monozyten und Lymphozyten
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmen Sie die Anzahl der zirkulierenden Neutrophilen, Monozyten und Lymphozyten im Blut von Personen vor und nach der Behandlung.
12 Wochen
hCAP18-Spiegel in Neutrophilen, Monozyten und Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmen Sie die hCAP18-Spiegel in Neutrophilen, Monozyten und Seren von Personen vor und nach der Behandlung.
12 Wochen
Serumspiegel von entzündlichen Zytokinen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmen Sie die Konzentrationen von entzündlichen Zytokinen in Seren von Personen vor und nach der Behandlung.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian F Gombart, PhD, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Redoxon VI

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