- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02876315
Die Wirkung einer kombinatorischen Nahrungsergänzung auf die Immunfunktion bei gesunden älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Vitamine C und D sowie das Mineral Zink gelten jeweils als immunmodulierende Mikronährstoffe, ihre spezifischen Wirkungen auf das Immunsystem, insbesondere bei kombinierter Anwendung, sind jedoch relativ unbekannt. Ein Mangel an jedem dieser Mikronährstoffe wird häufig bei alternden Erwachsenen beobachtet und kann zu einer altersbedingten Verschlechterung des Immunstatus beitragen. Basierend auf zuvor veröffentlichten Studien stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Supplementierung älterer Erwachsener mit einer Kombination aus Vitamin C, Vitamin D und Zink die angeborene Fähigkeit von Neutrophilen erhöht, eindringende Bakterien durch eine Vielzahl von Mechanismen abzutöten, einschließlich erhöhter Phagozytose und antimikrobieller Peptidexpression und Veränderungen in der Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS).
Daher soll diese Studie die Auswirkungen von Redoxon VI, einem Nahrungsergänzungsmittel, das aus einer Kombination von Vitamin C, Vitamin D und Zink besteht, auf funktionelle Marker des Immunsystems gesunder, älterer Erwachsener im Vergleich zu einem passenden Placebo untersuchen. Um dies zu erreichen, werden die Forscher 40 gesunde Erwachsene im Alter zwischen 60 und 75 Jahren rekrutieren und ihnen randomisiert entweder Redoxon VI oder ein identisches, inaktives Placebo-Kontrollergänzungsmittel zuweisen, das 12 Wochen lang zweimal täglich eingenommen wird.
Da die durch Neutrophile vermittelte Abtötung eine entscheidende Verteidigung gegen eine Staphylococcus-aureus-Infektion darstellt, die mit zunehmendem Alter abnimmt, wird sie als primäres Ergebnis in dieser Studie dienen. Unter Verwendung von Blut, das von Personen vor und nach der Supplementierung entnommen wurde, messen die Forscher die Fähigkeit von Neutrophilen, S. aureus-Zellen zu beseitigen, und vergleichen die Tötungsaktivität bei Personen, die das Vitamin- und Mineralergänzungsmittel erhalten, mit denen, die das Placebo erhalten. Die Forscher werden diese Veränderungen in der Funktion der Immunzellen bestätigen, indem sie auch die phagozytische Aktivität in Neutrophilen sowie ihre Fähigkeit zur Produktion von ROS messen.
Als sekundäres Maß für die Immunfunktion werden die Forscher auch die zirkulierenden Spiegel von Neutrophilen, Monozyten und Lymphozyten bestimmen, die Spiegel des antimikrobiellen Peptids Cathelicidin (auch bekannt als hCAP18/LL-37) messen und Veränderungen der zirkulierenden Spiegel von entzündlichen Zytokinen bestimmen.
Basierend auf früheren Studien erwarten die Forscher, dass jede Erhöhung des funktionellen Immunstatus Veränderungen des Vitamin C-, D- und Zinkstatus bei diesen Personen entsprechen wird. Die Forscher erwarten, dass die Ergebnisse dieser Studie die Grundlage für zukünftige Studien bilden, in denen Kombinationen von Nahrungsergänzungsmitteln zur Immunfunktion untersucht werden, sowie für umfassendere Studien, in denen diese Mikronährstoffe verwendet werden, um die bei älteren Erwachsenen beobachtete Abnahme der Immunfunktion wiederherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97331
- Oregon State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Serum-Vitamin-D-Spiegel 25-50 nmol/L (10-20 ng/ml), inklusive
- Bereit, die Aufnahme von Lachs, Hering und Sardinen auf eine 4-Unzen-Portion pro Woche für 3 Wochen vor und während der Studie zu beschränken.
- Bereit, die Aufnahme von Austern, Schalentieren, Leber, Rindfleisch, Lamm und dunklem Geflügelfleisch auf eine 4-Unzen-Portion pro Woche für 3 Wochen vor und während der Studie zu beschränken.
- Bereit, die Aufnahme von Zitrusfrüchten und Zitrusfruchtsäften während der Studie für 3 Wochen vor und während der Studie auf 2 Portionen pro Tag zu beschränken.
- Bereit, die Einnahme von Multivitaminen, Nahrungsergänzungsmitteln mit Zink, Vitamin C und D sowie mit Zink und Vitamin C und D ergänzten Lebensmittel- / Getränkeprodukten für 3 Wochen vor und während der Studie einzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Übliche Zinkaufnahme über die Nahrung > 15 mg/Tag (wie im Telefon-Screening-Skript bestimmt)
- Tabakkonsum, einschließlich E-Zigaretten, oder das Rauchen jeglicher Substanzen (z. Cannabis) in den letzten drei Monaten oder beabsichtigt, während der Studie zu rauchen.
- sich in den letzten zwei Monaten einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben oder in den nächsten vier Monaten mit einem chirurgischen Eingriff rechnen.
- Konsumiere regelmäßig mehr als zwei alkoholische Getränke am Tag.
- innerhalb der letzten zwei Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
- UV-Therapie (z. Behandlung von Hauterkrankungen wie Psoriasis) oder UV-Bräunung.
- Haben Sie eine signifikante akute oder chronische Krankheit wie Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nieren- oder Lebererkrankung, Diabetes, Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenerkrankung, Krebs in der Vorgeschichte weniger als fünf Jahre.
- Wurden bariatrisch operiert (z. Magenbypass, Magenband, Schlauchmagen etc.), andere gastrointestinale Eingriffe (z. Cholezystektomie) oder Störungen (z. Morbus Crohn, Zöliakie, Colitis ulcerosa)
- Bluthochdruck im Stadium II (entweder systolischer Blutdruck > 159 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 99 mm Hg)
- BMI < 18,5 oder > 29,9
- Diagnose von Hypervitaminose A, Hypervitaminose D oder Hyperkalzämie
- eine Organ- oder Gewebetransplantation erhalten haben
- Ekzeme, atopische Dermatitis oder Psoriasis haben
- Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel, saisonale Allergien oder allergisches Asthma nach dem 18. Lebensjahr haben oder hatten (Asthma/Allergien im Kindesalter sind nicht ausgeschlossen)
- Diagnose einer Autoimmunerkrankung (z. Lupus, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose usw.) oder HIV-positiver Status.
Nehmen Sie derzeit eines der folgenden Medikamente ein oder verwenden Sie es:
- Topische Medikamente, die Retinoide enthalten
- Desferioxamin
- Disulfiram
- Warfarin
- Vitamin-D-Analoga
- Vitamin-A-Analoga
- Cholestyramin
- Orlistat
- Mineralöl (orale Einnahme)
- Thiazid-Diuretika
- Kalziumkanalblocker
- Phenobarbital oder Phenytoin oder andere Antikonvulsiva
- Östrogenersatztherapie
- Leukotrien-Rezeptorantagonisten
- Immunsuppressiva/Anti-Abstoßungs-Medikamente
- Orale Kortikosteroide
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Redoxon VI
2 Filmtabletten Redoxon VI zum Einnehmen täglich für 12 Wochen
|
Jede Tablette enthält: Vitamin C (500 mg) Vitamin A (1167 IE) Vitamin B6 (3,3 mg) Vitamin B12 4,8 µg) Vitamin D (200 IE) Vitamin E (22,5 mg) Folsäure (200 µg) Zink (5 mg) Selen (55 µg) Kupfer (450 µg) Eisen (2,5 mg) Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylcellulose, Hydroxypropylcellulose-Hypromellose, Titandioxid, mikrokristalline Cellulose, gelbes Eisenoxid, Natriumcroscarmellose und Talk
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
2 Filmtabletten Placebo zum Einnehmen täglich für 12 Wochen
|
Inhaltsstoffe: Mikrokristalline Zellulose, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylzellulose, Hydroxypropylzellulose, Hypromellose, Titandioxid, mikrokristalline Zellulose, gelbes Eisenoxid, Natriumcroscarmellose und Talkum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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S. aureus-Clearance aus Vollblut
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bestimmen Sie die Clearance von S. aureus durch Vollblut von Personen vor und nach der Behandlung mit Redoxon VI oder Placebo unter Verwendung eines Vollblut-Abtötungs-Funktionsassays
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmen Sie die phagozytische Aktivität von Neutrophilen, indem Sie die Aufnahme von fluoreszenzmarkierten Escherichia coli mit Durchflusszytometrie messen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bestimmen Sie die phagozytische Aktivität von Neutrophilen vor und nach der Behandlung.
Die Forscher werden die phagozytische Aktivität messen, indem sie die Aufnahme von pHrodoTM Red-labeled Escherichia coli (LifeTechnologies, Carlsbad, CA) durch fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS) quantifizieren.
Die von den Neutrophilen aufgenommene Bakterienmenge wird anhand der mittleren Fluoreszenz aller Zellen bestimmt.
|
12 Wochen
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Gesamte ROS-Erzeugung durch Neutrophile
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bestimmen Sie die gesamte ROS-Erzeugung durch Neutrophile vor und nach der Behandlung.
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12 Wochen
|
Anzahl der Neutrophilen, Monozyten und Lymphozyten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bestimmen Sie die Anzahl der zirkulierenden Neutrophilen, Monozyten und Lymphozyten im Blut von Personen vor und nach der Behandlung.
|
12 Wochen
|
hCAP18-Spiegel in Neutrophilen, Monozyten und Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bestimmen Sie die hCAP18-Spiegel in Neutrophilen, Monozyten und Seren von Personen vor und nach der Behandlung.
|
12 Wochen
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Serumspiegel von entzündlichen Zytokinen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bestimmen Sie die Konzentrationen von entzündlichen Zytokinen in Seren von Personen vor und nach der Behandlung.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian F Gombart, PhD, Principal Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LPI-7531
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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