Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Quality of Recovery After Reversal With Neostigmine or Sugammadex.

11 maja 2020 zaktualizowane przez: Ramon Abola, Stony Brook University

Pulmonary Function, Muscle Strength, Time to Extubation and Quality of Recovery in the Post Anesthesia Care Unit After Reversal of Neuromuscular Blockade With Neostigmine or Sugammadex.

This study will compare patient recovery measures after reversal of neuromuscular blockade with neostigmine or sugammadex after surgery. Measures include pulmonary function, muscle strength, time to extubation and quality of recovery in the post anesthesia care unit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sugammadex has been shown to have a faster onset and more reliable reversal of neuromuscular blockade when compared to neostigmine as measured by return of Train-of-four (TOF) ratio to >0.9. (Breuckmann, 2015) The investigator's hypothesis is that sugammadex will be associated with improved deep breathing as measured by incentive spirometry in the PACU. The investigators also hypothesize that patients reversed with sugammadex will have shorter times to extubation and better recovery profiles in the PACU as measured by strength, PACU discharge readiness and quality of recovery scores.

Residual neuromuscular blockade after surgery can result in airway compromise, pulmonary complications, and possible need for reintubation and can be a negative experience for patients. Reintubation after surgery is currently a quality measure in NSQIP (National Surgery Quality Improvement Program) A TOF ratio of <0.9 has been identified as a marker of residual neuromuscular blockade in the PACU. (Farhan 2013) Several clinical trials have shown that reversal of neuromuscular blockade with sugammadex results in a faster and more reliable return to TOF ratio of >0.9 when compared to neostigmine. However most of these studies primarily report on TOF ratios. There are scant data on clinical outcomes after reversal with neostigmine versus sugammadex. Incentive spirometry is a clinically meaningful measurement of postoperative pulmonary function, i.e the ability to breath deeply, which minimizes atelectasis and risk of postoperative pneumonia.

The investigators will compare recovery profiles of patients who have received sugammadex or neostigmine for reversal of neuromuscular blockade after surgery. The primary outcome will be incentive spirometry volumes after surgery as a measure of pulmonary function. The secondary measures include hand grip measured using a dynamometer, time to extubation, time to PACU discharge, time to sit independently, and quality of recovery 15 survey scores.

This will be a single-center, prospective, randomized, assessor blinded, controlled trial. Patients will be randomized to either receive sugammadex or neostigmine for the reversal of neuromuscular blockade. The anesthesiologist will be unblinded to the study drug however the assessor in the PACU will be blinded.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participant must be willing and able to provide written informed consent for the study
  • Participant must be greater than or equal to 18 years of age
  • Participant must be ASA (American Society of Anesthesiologists) class I, II or III
  • Planned use of neuromuscular blocking drugs
  • Planned use of endotracheal intubation
  • Planned for extubation to occur in the OR

Exclusion Criteria:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Class IV
  • Age < 18 years old
  • Inability to give oral or written consent
  • Known or suspected neuromuscular disorder impairing neuromuscular function
  • True allergy to muscle relaxants
  • A (family) history of malignant hyperthermia
  • A contraindication for neostigmine or sugammadex administration
  • Serum creatinine level of greater than 2.0 mg/dL
  • Surgery where the patient's arm is not available for neuromuscular monitoring
  • A plan to extubate under deep anesthesia
  • Pregnant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Neostigmine
Patients in this arm will receive neostigmine for reversal of neuromuscular blockade. Neostigmine is historically the medication that has been used for this purpose.
Lek: Neostigmine
Neostigmine will be given for reversal of neuromuscular blockade.
Inne nazwy:
  • Prostygmina
Aktywny komparator: Sugammadex
Patients in this arm will receive sugammadex for reversal of neuromuscular blockade. Sugammadex is a newer, FDA approved, medication for this purpose.
Lek: Sugammadex
Sugammadex will be given for reversal of neuromuscular blockade.
Inne nazwy:
  • Bridion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incentive Spirometry, Change From Baseline and Recovery Profile - 30 Minutes
Ramy czasowe: 30 Minutes
Incentive spirometry measurements will be done at 30, 60 and 120 minutes after surgery. The change from baseline and recovery profile will be measured.
30 Minutes
Incentive Spirometry, Change From Baseline and Recovery Profile - 60 Minutes
Ramy czasowe: 60 Minutes after reversal
Incentive spirometry measurements will be done at 30, 60 and 120 minutes after surgery. The change from baseline and recovery profile will be measured.
60 Minutes after reversal
Incentive Spirometry, Change From Baseline and Recovery Profile - 120 Minutes
Ramy czasowe: 120 minutes after reversal
Incentive spirometry measurements will be done at 30, 60 and 120 minutes after surgery. The change from baseline and recovery profile will be measured.
120 minutes after reversal

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grip Strength, Change From Baseline and Recovery Profile 30 Min
Ramy czasowe: 30 minutes
Grip strength will be measured with a hand dynamometer
30 minutes
Grip Strength, Change From Baseline and Recovery Profile 60 Min
Ramy czasowe: 60 minutes after reversal
Grip strength will be measured with a hand dynamometer
60 minutes after reversal
Grip Strength, Change From Baseline and Recovery Profile 120 Min
Ramy czasowe: 120 minutes after surgery
Grip strength will be measured with a hand dynamometer
120 minutes after surgery
Time to Extubation
Ramy czasowe: Immediately after surgery, up to 30 minutes
Measured time between surgery end and time of extubation (removal of breathing tube)
Immediately after surgery, up to 30 minutes
Train of Four Ratio > 90% During PACU Admission
Ramy czasowe: At PACU admission, approximately within one hour of reversal of neuromuscular blockade reversal.
Train of four ratio (TOFR) is the ration of the twitch height of the 4th twitch compared to the 1st twitch during train of four neuromuscular stimulation. This measurement was performed using a TOF Watch, which in an accelemyographer. Electric current is applied to the ulnar nevre and the twitches are measured in the thumb. Adequate reversal of neuromuscular blockade is defined as a TOFR >90%.
At PACU admission, approximately within one hour of reversal of neuromuscular blockade reversal.
Quality of Recovery 15 Survey
Ramy czasowe: Postoperative day number one

15 question survey to assess patient's overall quality of recovery after anesthesia/surgery.

Quality of Recovery 15 Survey. Minimum: 0 Maximum: 150 Higher Scores mean a better outcome and better quality of recovery.

Part A: How have you been feeling in the last 24 hours? 0 = none of the time (poor), 10 = all of the time (excellent). Examples: able to breath easily, able to enjoy food, feeling rested. etc.

Part B: Have you had any of the following in the last 24 hours? 10 to 0, where 10 = none of the time (Excellent) and 0 = all of the time (poor). Examples: moderate pain, nausea or vomiting, feeling worried or anxious, etc.
Postoperative day number one
Time to Readiness for Post Anesthesia Care Unit (PACU) Discharge (Aldrete Score >9)
Ramy czasowe: Within 4 hours from the end of surgery
Measured time between PACU admission and meeting PACU discharge readiness. PACU discharge was defined as when the patient had an Aldrete score of 9 or higher as determined by the PACU nurse. The Aldrete score is a measure of post anesthesia recovery. 0 is poor condition and 10 is excellent condition. There are 5 assessment items (able to move voluntary, breathing, consciousness, circulation (BP) and spO2) which are graded on a 0-2 point scale with 0 being poor and 2 being excellent.
Within 4 hours from the end of surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramon Abola, MD, Stony Brook Medicine, Department of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 917402-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj