Wpływ miejscowego kwasu traneksamowego na krwawienie pooperacyjne z powierzchownych ran

Dla każdego pacjenta przy użyciu dermatomu Zimmera zostanie utworzone jedno lub więcej sparowanych miejsc dawstwa. Sparowane rany o porównywalnym rozmiarze, głębokości i lokalizacji, oznaczone jako „A” i „B”. Pielęgniarka przeprowadzająca badanie niezaangażowana w operację przygotuje dwie identyczne fiolki z solą fizjologiczną o pojemności 20 ml, zaznaczając je „A” i „B”. Zapieczętowana, numerowana koperta do badania będzie zawierać informację, do której fiolki należy podać TXA. W fiolce z badanym lekiem 5 ml zostanie zastąpione 5 ml 100 mg/ml TXA, otrzymując roztwór 25 mg/ml TXA. Obie fiolki będą zawierać 0,1 ml epinefryny o stężeniu 1 mg/ml, co daje stężenie epinefryny wynoszące 5 µg/ml odpowiadające hemostatycznemu roztworowi soli fizjologicznej i epinefryny stosowanemu miejscowo na rany dawcy w miejscu oparzenia. Zestawy fiolek i odpowiadające im numery identyfikacyjne badania zostaną dostarczone na salę operacyjną. Przed zabandażowaniem odpowiednie rany badawcze zostaną zwilżone odpowiednim płynem do badania. Rękawiczki będą zmieniane pomiędzy każdym zastosowaniem, aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego. Badane rany zostaną następnie pokryte najbardziej wewnętrzną, niechłonną warstwą gazy wazelinowej i pięcioma suchymi gaziami chirurgicznymi, które wchłoną krew i wysięk. Masa pojedynczej suchej gazy jest stała (27,5 g). Opatrunki będą oznaczone literami „A” i „B” zgodnie z zastosowanymi fiolkami z lekiem.

W pierwszym dniu po operacji opatrunki zostaną usunięte, z wyjątkiem wewnętrznej strony gazy wazelinowej. Zmierzona zostanie powierzchnia rany i powierzchnia plamy krwi na wewnętrznej stronie gazy. Przyrost masy opatrunku zostanie obliczony poprzez zważenie pięciu suchych gazi i odejmowanie suchej masy (137,5 g). Sparowane gazy zostaną wizualnie porównane pod kątem krwawienia.i udokumentowane zdjęcie do późniejszego bezpośredniego porównania.

Przez pierwsze 24 godziny oraz przez kolejne dni i tygodnie uczestnicy będą monitorowani pod kątem możliwych zdarzeń niepożądanych, powikłań pooperacyjnych i czasu do ponownego nabłonka.

Randomizacja Randomizacja generowana komputerowo, produkcja odpowiednich zapieczętowanych kopert do badań i organizacja elektronicznych formularzy opisów przypadków zostaną zapewnione przez Jednostkę Badań Klinicznych Szpitala Uniwersyteckiego św. Olafa w Trondheim w Norwegii. Instrukcje dotyczące randomizacji zostaną wykonane przez pielęgniarkę prowadzącą badanie, która w innym przypadku nie była związana z zabiegami chirurgicznymi ani obserwacjami pacjentów. Wszyscy uczestnicy i personel zaangażowany w operację, obserwację, gromadzenie danych i analizę statystyczną nie będą świadomi randomizacji.

Punkty końcowe badania Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie krwawienie pooperacyjne, zdefiniowane jako przyrost masy netto opatrunków na powierzchnię rany. Drugorzędowymi punktami końcowymi będzie stosunek plamy krwi do powierzchni rany i wizualne porównanie ilości krwi pomiędzy sparowanymi opatrunkami. Wszystkie zmienne zostaną zapisane w pierwszym dniu pooperacyjnym. Dodatkowymi wtórnymi wynikami będzie czas do ponownego nabłonka, definiowany jako brak sączenia się opatrunków oraz występowanie powikłań, takich jak zakażenia ran i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.

Analiza statystyczna Zmniejszenie krwawienia o ≥ 25% w ranach dawcy TXA zostanie uznane za istotne klinicznie. Opóźnienie czasu gojenia lub zwiększenie częstości infekcji o ≥ 25% będzie uważane za istotne klinicznie. Odchylenie standardowe (SD) było niepewne, ponieważ istnieje niewiele podobnych badań, ale oszacowano je na 0,4 na podstawie wcześniejszych badań wpływu22,23. Ponieważ każdy pacjent będzie własną grupą kontrolną, przy użyciu testu t dla par próbek w celu wykrycia różnicy 0,25 i odchylenia standardowego 0,4, α wynoszącego 0,05 i mocy 0,80 potrzebna jest próbka o wielkości 23 par ran (obliczenie mocy. http://www.biomath.info/power/prt.htm25). Zdecydowaliśmy się uwzględnić w sumie 36 par ran w celu zapewnienia dodatkowej mocy na wypadek problemów technicznych, ponieważ poprzednie badania efektów nie wykorzystywały zmiennych zastępczych dla krwawienia zastosowanych w tym badaniu. Dane ciągłe będą analizowane przy użyciu testu t dla par próbek dla danych o rozkładzie normalnym i testu rang ze znakiem Wilcoxona dla danych o rozkładzie normalnym. Dane kategoryczne będą analizowane za pomocą testu chi-kwadrat.