Die Wirkung von topischer Tranexamsäure auf postoperative Blutungen aus oberflächlichen Wunden

Mit dem Zimmer-Dermatom werden für jeden Patienten eine oder mehrere gepaarte Entnahmestellen erstellt. Gepaarte Wunden mit vergleichbarer Größe, Tiefe und Lage werden mit „A“ und „B“ gekennzeichnet. Eine Studienkrankenschwester, die nicht an der Operation beteiligt ist, bereitet zwei identische Fläschchen mit 20 ml Kochsalzlösung vor und markiert sie mit „A“ und „B“. In einem versiegelten, nummerierten Studienumschlag ist angegeben, welches Fläschchen TXA erhalten soll. In der Durchstechflasche mit dem Studienmedikament werden 5 ml durch 5 ml 100 mg/ml TXA ersetzt, was eine Lösung von 25 mg/ml TXA ergibt. Beide Fläschchen erhalten 0,1 ml Adrenalin 1 mg/ml, was eine Adrenalinkonzentration von 5 µg/ml ergibt, die der hämostatischen Kochsalzlösung und Adrenalinlösung entspricht, die topisch auf Spenderwunden am Verbrennungsherd aufgetragen wird. Die Fläschchensätze und die entsprechenden Studien-ID-Nummern werden an den Operationssaal geliefert. Vor dem Verbinden werden die jeweiligen Untersuchungswunden mit der entsprechenden Untersuchungsflüssigkeit befeuchtet. Die Handschuhe werden zwischen jeder Anwendung gewechselt, um eine Kreuzkontamination zu vermeiden. Die Untersuchungswunden werden dann mit einer innersten, nicht absorbierenden Schicht aus Vaseline-Gaze ​​und fünf trockenen chirurgischen Gazen bedeckt, um das Blut und Exsudat aufzusaugen. Das Gewicht einer einzelnen trockenen Gaze ist konstant (27,5 g). Die Verbände werden entsprechend den verwendeten Arzneimittelfläschchen mit „A“ und „B“ gekennzeichnet.

Am ersten postoperativen Tag werden die Verbände bis auf die innerste Vaseline-Gaze ​​entfernt. Die Wundoberfläche und die Fläche des Blutflecks auf der innersten Gaze werden gemessen. Die Gewichtszunahme des Verbandes wird durch Wiegen der fünf trockenen Gazen und Abziehen des Trockengewichts (137,5 g) berechnet. Die gepaarten Gazen werden visuell auf Blutungen verglichen Foto zum späteren direkten Vergleich dokumentiert.

Während der ersten 24 Stunden und in den folgenden Tagen und Wochen werden die Teilnehmer auf mögliche unerwünschte Ereignisse, postoperative Komplikationen und die Zeit bis zur Reepithelisierung überwacht.

Randomisierung Computergenerierte Randomisierung, Erstellung entsprechender versiegelter Studienumschläge und Organisation elektronischer Fallberichtsformulare werden von der Abteilung für klinische Forschung des St. Olav's University Hospital, Trondheim, Norwegen, bereitgestellt. Randomisierungsanweisungen werden von einer Studienkrankenschwester ausgeführt, die ansonsten nicht mit chirurgischen Eingriffen oder Patientennachsorgeuntersuchungen verbunden war. Alle an der Operation, Nachsorge, Datenerfassung und statistischen Analyse beteiligten Teilnehmer und Mitarbeiter sind für die Randomisierung blind.

Endpunkte der Studie Der primäre Endpunkt wird die postoperative Blutung sein, definiert als die Nettogewichtszunahme der Verbände pro Wundfläche. Die sekundären Endpunkte sind das Verhältnis von Blutflecken zu Wundfläche und ein visueller Vergleich der Blutmenge zwischen gepaarten Verbänden. Alle Variablen werden am ersten postoperativen Tag aufgezeichnet. Weitere sekundäre Ergebnisse sind die Zeit bis zur Reepithelisierung, d. h. kein Auslaufen der Verbände, und das Auftreten von Komplikationen wie Wundinfektionen und thromboembolischen Ereignissen.

Statistische Analyse Eine Verringerung der Blutung bei TXA-Spenderwunden um ≥ 25 % wird als klinisch signifikant angesehen. Eine Verzögerung der Heilungszeit oder ein Anstieg der Infektionsrate um ≥ 25 % wird als klinisch signifikant angesehen. Die Standardabweichung (SD) war unsicher, da es nur wenige ähnliche Studien gab, wurde jedoch auf der Grundlage früherer Wirkungsstudien auf 0,4 geschätzt22,23. Da es sich bei jedem Patienten um eine eigene Kontrolle handelt, ist ein Stichprobenumfang von 23 Wundpaaren erforderlich, wobei ein t-Test mit gepaarten Stichproben verwendet wird, um einen Unterschied von 0,25 und eine Standardabweichung von 0,4, ein α von 0,05 und eine Trennschärfe von 0,80 festzustellen (Leistungsberechnung. http://www.biomath.info/power/prt.htm25). Wir haben uns dafür entschieden, insgesamt 36 Wundpaare einzubeziehen, um bei technischen Schwierigkeiten zusätzliche Leistung zu erzielen, da in früheren Effektstudien die in dieser Studie verwendeten Ersatzvariablen für Blutungen nicht verwendet wurden. Kontinuierliche Daten werden mithilfe des gepaarten Stichproben-T-Tests für normalverteilte Daten und des Wilcoxon-Signed-Rang-Tests für nicht normalverteilte Daten analysiert. Kategoriale Daten werden mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert.