Vliv topické kyseliny tranexamové na pooperační krvácení z povrchových ran

Pro každého pacienta bude pomocí Zimmerova dermatomu vytvořeno jedno nebo více spárovaných dárcovských míst. Spárované rány se srovnatelnou velikostí, hloubkou a umístěním a budou označeny „A“ a „B“. Studijní sestra, která se operace nezúčastní, připraví dvě identické lahvičky s 20 ml fyziologického roztoku a označí je „A“ a „B“. V zalepené očíslované obálce studie bude uvedeno, která lahvička by měla obdržet TXA. V lahvičce se studovaným lékem bude 5 ml nahrazeno 5 ml 100 mg/ml TXA, čímž se získá roztok 25 mg/ml TXA. Do obou lahviček se dostane 0,1 ml epinefrinu 1 mg/ml, čímž se dosáhne koncentrace adrenalinu 5 µg/ml, která odpovídá hemostatickému roztoku fyziologického roztoku-epinefrinu aplikovanému lokálně na rány dárce v popáleninovém centru. Sady lahviček a odpovídající identifikační čísla studií budou doručeny na operační sál. Před obvazem budou příslušné studijní rány navlhčeny odpovídající studijní tekutinou. Rukavice budou vyměněny mezi každou aplikací, aby se zabránilo křížové kontaminaci. Studované rány pak budou pokryty nejvnitřnější neabsorpční vrstvou vazelínové gázy a pěti suchými chirurgickými gázami pro absorpci krve a exsudátu. Hmotnost jedné suché gázy je konzistentní (27,5 g). Obvazy budou označeny „A“ a „B“ podle použitých lahviček s lékem.

První pooperační den se odstraní obvazy kromě nejvnitřnější vazelínové gázy. Změří se plocha povrchu rány a plocha krevní skvrny na nejvnitřnější gáze. Přírůstek hmotnosti obvazem se vypočte zvážením pěti suchých gáz a odečtením suché hmotnosti (137,5 g). Párové gázy budou vizuálně porovnány na krvácení.a foto zdokumentováno pro pozdější přímé srovnání.

Během prvních 24 hodin a během následujících dnů a týdnů budou účastníci sledováni pro možné nežádoucí účinky, pooperační komplikace a dobu do reepitelizace.

Randomizace Počítačově generovaná randomizace, výroba odpovídajících zapečetěných obálek studií a organizace elektronických formulářů kazuistik bude zajišťovat Jednotka klinického výzkumu Fakultní nemocnice sv. Olava, Trondheim, Norsko. Pokyny k randomizaci bude provádět studijní sestra, která jinak nebyla spojena s chirurgickými výkony nebo sledováním pacienta. Všichni účastníci a personál zapojený do operace, sledování, sběru dat a statistické analýzy budou zaslepeni vůči randomizaci.

Cílové body studie Primárním koncovým bodem bude pooperační krvácení, definované jako čistý přírůstek hmotnosti obvazů na plochu rány. Sekundárními cílovými body bude poměr krevních skvrn k ploše rány a vizuální srovnání množství krve mezi spárovanými obvazy. Všechny proměnné budou zaznamenány první pooperační den. Dalšími sekundárními důsledky bude doba do reepitelizace, definovaná jako žádné vytékání v obvazech, a výskyt komplikací, jako jsou infekce rány a tromboembolické příhody.

Statistická analýza ≥ 25 % snížení krvácení v ranách dárců TXA bude považováno za klinicky významné. Zpoždění doby hojení nebo zvýšení míry infekce o ≥ 25 % budou považovány za klinicky významné. Směrodatná odchylka (SD) byla nejistá, protože existuje jen málo podobných studií, ale byly odhadnuty na 0,4 na základě předchozích studií účinků22,23. Protože každý pacient bude svou vlastní kontrolou, pomocí t-testu párových vzorků k detekci rozdílu 0,25 a směrodatné odchylky 0,4, α 0,05 a síly 0,80 je potřeba vzorek o velikosti 23 párů ran. (výpočet výkonu. http://www.biomath.info/power/prt.htm25). Rozhodli jsme se zahrnout celkem 36 párů ran pro dodatečnou sílu v případě technických potíží, protože předchozí studie účinku nepoužívají náhradní proměnné pro krvácení použité v této studii. Spojitá data budou analyzována pomocí t-testu párových vzorků pro normálně distribuovaná data a Wilcoxonovým znaménkovým rank testem pro nenormálně distribuovaná data. Kategorická data budou analyzována pomocí testu chí-kvadrát.