Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii Aurix w żylnych owrzodzeniach podudzi

19 października 2016 zaktualizowane przez: Cytomedix

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące skuteczność terapii Aurix ze zwykłym i zwyczajowym leczeniem żylnych owrzodzeń podudzi

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności całkowitego gojenia się ran w prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniu, w którym owrzodzenia żylne podudzi (VLU)n będą leczone za pomocą Aurix i porównywane z pacjentami otrzymującymi niezdefiniowaną zwykłą i zwyczajową opiekę (UCC). )

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częste są nawroty owrzodzeń nóg; u dwóch trzecich pacjentów mogą wystąpić nawracające owrzodzenia po pierwszym owrzodzeniu. Chociaż leczenie podstawowej choroby żylnej, w zależności od sposobu leczenia, może zmniejszyć częstość nawrotów u wielu pacjentów, nie wpływa to na częstość nawrotów. Aurix to żel osocza bogatopłytkowego (PRP) stosowany w leczeniu niegojących się ran przewlekłych. Celem tego badania jest wykazanie skuteczności, mierzonej całkowitym wygojeniem się rany, w prospektywnym, randomizowanym badaniu, w którym owrzodzenia żylne podudzi będą leczone za pomocą Aurix i standardowej opieki i porównywane w stosunku 1:1 z pacjentami otrzymującymi niezdefiniowaną zwykłą i zwyczajową opiekę (UKC).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikujące się do Medicare
  2. ≥18 lat
  3. Udowodniona choroba żylna
  4. Największa niegojąca się rana, jeśli występuje wiele ran, lub pojedyncza rana do leczenia (wskaźnik wrzodu), która znajduje się pomiędzy kolanem a kostką włącznie
  5. W przypadku pacjentów z potencjalnie wieloma kwalifikującymi się VLU największy wrzód zostanie wybrany jako wskaźnik wrzodu do badania. Pomiędzy wrzodem wskazującym a innymi owrzodzeniami musi być co najmniej 4 cm odstępu; jeśli wszystkie owrzodzenia są bliżej niż 4 cm, pacjenta nie należy włączać (niepowodzenie badania)
  6. Wielkość oczyszczonego owrzodzenia od 2 cm2 do 200 cm2
  7. Pacjent był objęty opieką UCC przez ≥ 2 tygodnie w klinice leczenia ran
  8. Wykazano odpowiedni schemat kompresji
  9. Czas trwania ≥ 1 miesiąc przy pierwszej wizycie
  10. Podmiot musi być chętny do przestrzegania Protokołu, co zostanie ocenione przez rejestrującego klinicystę

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, o których wiadomo, że są wrażliwe na składniki Aurix (chlorek wapnia, trombinę, kwas askorbinowy) i/lub materiały pochodzenia bydlęcego
  2. Obecność innej rany, która jest jednocześnie leczona i może zakłócać leczenie rany wskazującej przez Aurix
  3. Wrzód niezwiązany z patofizjologią VLU (np. cukrzyca, zapalenie naczyń, popromienne, reumatoidalne, kolagenowa choroba naczyń, ciśnienie lub etiologia tętnic)
  4. Pacjenci przyjmujący środki chemioterapeutyczne lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w okolicy rany
  5. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych
  6. Stężenie albumin w surowicy poniżej 2,5 g/dl
  7. Osocze Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 109/l
  8. Hemoglobina poniżej 10,5 g/dl
  9. Podmiot ma nieodpowiedni dostęp żylny do ponownego pobrania krwi wymaganej do podania Aurix.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aurix + UCC
Pacjenci będą leczeni średnio dwa razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu podczas aktywnego leczenia, ale faktyczna częstotliwość leczenia zostanie określona przez lekarza prowadzącego. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie Aurix oraz zwykłą i zwyczajową opiekę, która może obejmować zaawansowane terapie.
Urządzenie: Aurix
Aurix to żel osocza bogatopłytkowego stosowany w leczeniu niegojących się ran. Będzie podawany dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie co tydzień.
Brak interwencji: Zwykła i zwyczajowa opieka
Pacjenci będą leczeni średnio dwa razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu podczas aktywnego leczenia, ale faktyczna częstotliwość leczenia zostanie określona przez lekarza prowadzącego. Wszyscy pacjenci otrzymają zwykłą i zwyczajową opiekę, która może obejmować zaawansowane terapie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do zagojenia się rany po 12 tygodniach w porównaniu z grupą kontrolną dopasowaną do przypadku, otrzymującą standardową opiekę. Całkowite zamknięcie rany definiuje się jako ponowne nabłonkowanie skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku potwierdzone podczas dwóch kolejnych wizyt badawczych w odstępie 2 tygodni (Wytyczne FDA dotyczące branżowych przewlekłych wrzodów skórnych i ran po oparzeniach — opracowywanie produktów do leczenia, 2006).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zagojonych ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie proporcji ran zagojonych w ciągu 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana jakości życia z ranami przewlekłymi (W-QOL).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana średniej oceny jakości życia z ranami przewlekłymi (W-QOL) między wartością wyjściową a po 12 tygodniach
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cytomedix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM003 Gold

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj