Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Aurix-terapi ved venøse bensår

19. oktober 2016 opdateret af: Cytomedix

Et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​Aurix-terapi med sædvanlig og sædvanlig pleje ved venøse bensår

Formålet med dette forsøg er at demonstrere effektiviteten af ​​fuldstændig sårheling i et prospektivt, åbent, randomiseret forsøg, hvor venøse bensår (VLU)n vil blive behandlet med Aurix og sammenlignet med patienter, der modtager udefineret sædvanlig og sædvanlig pleje (UCC). )

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gentagelse af sår i benet er almindelig; to tredjedele af patienterne vil sandsynligvis opleve tilbagevendende sår efter det første sår. Mens behandling af den underliggende venøse sygdom, afhængigt af behandlingsmåden, kan sænke recidivraten hos mange patienter, påvirker det ikke recidiv. Aurix er en blodpladerig plasma (PRP) gel, der bruges til behandling af ikke-helende kroniske sår. Formålet med dette forsøg er at demonstrere effektiviteten, målt som fuldstændig sårheling, i et prospektivt, randomiseret forsøg, hvor venøse bensår vil blive behandlet med Aurix og standardbehandling og sammenlignet 1:1 med patienter, der modtager udefineret sædvanlig og sædvanlig pleje (UCC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medicare berettiget
  2. ≥18 år
  3. Påvist venøs sygdom
  4. Det største ikke-helende sår, hvis der er flere sår til stede, eller det enkelte sår, der skal behandles (Index Ulcus), der er placeret mellem og inklusive knæet og anklen
  5. For forsøgspersoner med potentielt flere kvalificerede VLU'er, vil det største sår blive udvalgt som indekssår til undersøgelse. Der skal være mindst 4 cm mellem indekssåret og andre sår; hvis alle sår er tættere på end 4 cm, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes (skærmfejl)
  6. Debrideret sårstørrelse mellem 2 cm2 og 200 cm2
  7. Forsøgsperson har modtaget UCC-pleje i ≥ 2 uger på behandlende sårklinik
  8. Påvist passende kompressionsregime
  9. Varighed ≥ 1 måned ved første besøg
  10. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde protokollen, som vil blive vurderet af den tilmeldte kliniker

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der vides at være følsomme over for Aurix-komponenter (calciumchlorid, thrombin, ascorbinsyre) og/eller materialer af bovin oprindelse
  2. Tilstedeværelse af et andet sår, der samtidig behandles og kan interferere med behandling af indekssår af Aurix
  3. Sår ikke af VLU patofysiologi (f.eks. ren diabetisk, vaskulitisk, stråling, reumatoid, kollagen vaskulær sygdom, tryk eller arteriel ætiologi)
  4. Patienter på kemoterapeutiske midler eller enhver malignitet i sårområdet
  5. Forsøgspersoner, der er kognitivt svækkede
  6. Serumalbumin på mindre end 2,5 g/dL
  7. Plasma Blodpladeantal på mindre end 100 x 109/L
  8. Hæmoglobin på mindre end 10,5 g/dL
  9. Forsøgspersonen har utilstrækkelig venøs adgang til gentagne blodprøver, der kræves til administration af Aurix.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aurix + UCC
Forsøgspersoner vil blive behandlet i gennemsnit to gange om ugen i de første 2 uger og derefter en gang om ugen, mens de er under aktiv behandling, men den faktiske behandlingshyppighed vil blive bestemt af den behandlende læge. Alle forsøgspersoner vil modtage Aurix-behandling og sædvanlig og sædvanlig pleje, som kan omfatte avanceret terapi.
Enhed: Aurix
Aurix er en blodplade-rig plasmagel, der bruges til behandling af ikke-helende sår. Det vil blive administreret to gange om ugen i 2 uger derefter ugentligt.
Ingen indgriben: Sædvanlig og sædvanlig pleje
Forsøgspersoner vil blive behandlet i gennemsnit to gange om ugen i de første 2 uger og derefter en gang om ugen, mens de er under aktiv behandling, men den faktiske behandlingshyppighed vil blive bestemt af den behandlende læge. Alle forsøgspersoner vil modtage sædvanlig og sædvanlig behandling, som kan omfatte avanceret terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at helbrede
Tidsramme: 12 uger
Primært endepunkt er tid til sårheling efter 12 uger sammenlignet med casematchede kontroller, der modtager standardbehandling. Fuldstændig sårlukning defineres som hudre-epitelisering uden krav til dræning eller bandage bekræftet ved to på hinanden følgende undersøgelsesbesøg med 2 ugers mellemrum (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment, 2006).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af helede sår
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af andelen af ​​helede sår over 12 uger
12 uger
Ændring i livskvalitet med kroniske sår (W-QOL).
Tidsramme: 12 uger
Ændring i gennemsnitlig livskvalitet med kroniske sår (W-QOL) score mellem baseline og efter 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytomedix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2016

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM003 Gold

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøse bensår

Kliniske forsøg med Aurix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner