Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie Aurixem u žilních vředů na nohou

19. října 2016 aktualizováno: Cytomedix

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie srovnávající účinnost terapie Aurix s obvyklou a obvyklou péčí u žilních vředů na nohou

Cílem této studie je prokázat účinnost úplného hojení ran v prospektivní, otevřené, randomizované studii, ve které budou žilní vředy na nohou (VLU)n léčeny pomocí přípravku Aurix a ve srovnání s pacienty, kteří dostávají nedefinovanou obvyklou a obvyklou péči (UCC). )

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Častá je recidiva vředů na noze; u dvou třetin pacientů se pravděpodobně po prvním vředu objeví vředy. Zatímco léčba základního žilního onemocnění může v závislosti na způsobu léčby u mnoha pacientů snížit míru recidivy, recidivu neovlivňuje. Aurix je plazma bohatá na krevní destičky (PRP) gel používaný k léčbě nehojících se chronických ran. Cílem této studie je prokázat účinnost, měřenou jako úplné zhojení ran, v prospektivní, randomizované studii, ve které budou žilní vředy na nohou léčeny pomocí Aurixu a standardní péče a porovnány v poměru 1:1 s pacienty, kteří dostávají nedefinovanou obvyklou a obvyklou péči. (UCC).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Medicare způsobilé
  2. ≥18 let
  3. Prokázané žilní onemocnění
  4. Největší nehojící se rána, pokud je přítomno více ran, nebo jediná ošetřovaná rána (Index Ulcer), která se nachází mezi kolenem a kotníkem včetně
  5. U subjektů s potenciálně více vhodnými VLU bude největší vřed vybrán jako indexový vřed pro studii. Mezi indexovým vředem a jinými vředy musí být alespoň 4 cm; pokud jsou všechny vředy blíže než 4 cm, subjekt by neměl být zapsán (selhání obrazovky)
  6. Velikost debrideovaného vředu mezi 2 cm2 a 200 cm2
  7. Subjekt dostával péči o UCC po dobu ≥ 2 týdnů na klinice pro léčbu ran
  8. Prokázal adekvátní kompresní režim
  9. Doba trvání ≥ 1 měsíc při první návštěvě
  10. Subjekt musí být ochoten dodržovat protokol, což bude posouzeno registrujícím lékařem

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, o nichž je známo, že jsou citlivé na složky přípravku Aurix (chlorid vápenatý, trombin, kyselina askorbová) a/nebo materiály hovězího původu
  2. Přítomnost jiné rány, která je současně léčena a mohla by interferovat s léčbou indexové rány Aurixem
  3. Vřed bez patofyziologie VLU (např. čistý diabetický, vaskulitický, radiační, revmatoidní, kolagenní vaskulární onemocnění, tlak nebo arteriální etiologie)
  4. Pacienti užívající chemoterapeutika nebo jakýkoli maligní nádor v oblasti rány
  5. Subjekty s kognitivní poruchou
  6. Sérový albumin méně než 2,5 g/dl
  7. Počet krevních destiček v plazmě nižší než 100 x 109/l
  8. Hemoglobin nižší než 10,5 g/dl
  9. Subjekt má neadekvátní žilní přístup pro opakované odběry krve vyžadované pro podání Aurix.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aurix + UCC
Subjekty budou léčeny v průměru dvakrát týdně po dobu prvních 2 týdnů a poté jednou týdně během aktivní léčby, ale skutečnou frekvenci léčby určí ošetřující lékař. Všechny subjekty obdrží léčbu Aurixem a obvyklou a obvyklou péči, která může zahrnovat pokročilá terapeutika.
Přístroj: Aurix
Aurix je plazmový gel bohatý na krevní destičky používaný k léčbě nehojících se ran. Bude podáván dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a poté jednou týdně.
Žádný zásah: Obvyklá a obvyklá péče
Subjekty budou léčeny v průměru dvakrát týdně po dobu prvních 2 týdnů a poté jednou týdně během aktivní léčby, ale skutečnou frekvenci léčby určí ošetřující lékař. Všem subjektům se dostane obvyklé a obvyklé péče, která může zahrnovat pokročilou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas se uzdravit
Časové okno: 12 týdnů
Primárním cílovým parametrem je doba do hojení ran po 12 týdnech ve srovnání s kontrolními skupinami, kterým byla poskytnuta standardní péče. Úplné uzavření rány je definováno jako reepitelizace kůže bez požadavků na drenáž nebo převazy potvrzené dvěma po sobě jdoucími studijními návštěvami s odstupem 2 týdnů (Pokyny FDA pro průmyslový chronický kožní vřed a popáleniny – vývoj produktů pro léčbu, 2006).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl ran zahojených
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání podílu ran zhojených během 12 týdnů
12 týdnů
Změna v kvalitě života s chronickými ranami (W-QOL) skóre
Časové okno: 12 týdnů
Změna průměrného skóre kvality života s chronickými ranami (W-QOL) mezi výchozí hodnotou a ve 12. týdnu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytomedix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM003 Gold

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní bércové vředy

Klinické studie na Aurix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit