Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Three Side Hole Infusion Catheter on CT Image Quality Compared to a Standard Infusion Catheter

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Joseph P Hasapes, The University of Texas Health Science Center, Houston

IV Contrast Administration: Effect of Three Side Hole Infusion Catheter on CT Image Quality, Infusion Pressure, and Infusion Rates, Compared to a Standard Infusion Catheter

The purpose of this research study is to compare two types of catheters used for infusing the contrast dye necessary for viewing internal organs during computed tomography (CT) scanning. The standard catheter, which has one hole from which contrast dye enters veins, will be compared to the Becton Dickinson Nexiva Diffusics System catheter, which has three holes for diffusing dye into veins. The purpose of this study is to determine which catheter type gives the best image.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This will be a prospective, randomized, controlled trial. The catheter is already in use at our facilities. After informed consent, patients will be randomly given the standard or new catheter in our practice. Envelopes with the random assignment will be available to the individuals consenting patients. Randomization generally ensures that study groups are similar on average. As age, sex, and weight impact image quality, we will collect data on these factors in case randomization results in an imbalance. This will allow for control of these factors in analysis of the data. Data will be collected from CT abdomen pelvis examinations within a 6 month-1 year period in 2016 - 2017. Our primary outcome is image quality, measured as tissue density and distribution of contrast within the liver, spleen, aorta and IVC. Our secondary outcomes include Peak Contrast Infusion Pressure and Injection Flow Rate. Possible adverse events for use of any type of catheter include contrast infiltration into the subcutaneous tissues which is a minor limited event. All infiltrations will be recorded as part of the permanent medical record, documented in the chart, and the referring physician notified. The patient will be assessed by a physician immediately and referred to the ED if necessary for further evaluation. Current technology utilizes Power injector equipment which alerts the technologist to the pressure being achieved. If the injection pressure exceeds 325 psi the Power injector automatically shuts off.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing contrast enhanced CT abdomen pelvis examinations at Lyndon B. Johnson General Hospital in Texas
  • Patients whose access point is the antecubital fossa
  • Patients receiving 20 or 22 gauge catheters for their CT exam
  • Patients scanned on two 64 slice CT scanners at the same hospital

Exclusion Criteria:

  • patients whose access point is other than antecubital fossa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Becton Dickinson Nexiva Diffusics System
Intervention with the new Becton Dickinson Nexiva Diffusics System will be evaluated to see if it will improve image quality compared to the standard catheter.
Urządzenie: Becton Dickinson Nexiva Diffusics System
Becton Dickinson Nexiva Diffusics System will be used to inject IV contrast and will be compared to a single hole catheter to see if it improves image quality in the main vessels in the abdomen and pelvis because of its novel design.
Aktywny komparator: Standard intravenous catheter
Standard catheter with one hole at the tip will be compared to novel 3 hole Becton Dickinson Nexiva Diffusics System to see which catheter provides the best image quality.
Urządzenie: Standard intravenous catheter
Standard catheter with one hole at the tip will be compared to a novel 3 hole catheter to see which catheter provides the best image quality.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Image Quality as Assessed by Ratio of Tissue Density of Main Portal Vein (MPV) to the Aorta
Ramy czasowe: at the time of CT scanning
The ratio of tissue density measured in the main portal vein (MPV) to tissue density in the aorta on the CT images will be determined and will provide a measure of biodistribution, which is an important indicator of image quality. Dividing each Hounsfield unit measurement by the aorta density and determining these ratios will be done on a per patient basis to assess biodistribution as a measure of image quality.
at the time of CT scanning
Image Quality as Assessed by Ratio of Tissue Density of Spleen to the Aorta
Ramy czasowe: at the time of CT scanning
The ratio of tissue density measured in the spleen to tissue density in the aorta on the CT images will be determined and will provide a measure of biodistribution, which is an important indicator of image quality. Dividing each Hounsfield unit measurement by the aorta density and determining these ratios will be done on a per patient basis to assess biodistribution as a measure of image quality.
at the time of CT scanning
Image Quality as Assessed by Ratio of Tissue Density of Inferior Vena Cava (IVC) to the Aorta
Ramy czasowe: at the time of CT scanning
The ratio of tissue density measured in the inferior vena cava (IVC) to tissue density in the aorta on the CT images will be determined and will provide a measure of biodistribution, which is an important indicator of image quality. Dividing each Hounsfield unit measurement by the aorta density and determining these ratios will be done on a per patient basis to assess biodistribution as a measure of image quality.
at the time of CT scanning
Image Quality as Assessed by Rating Scale
Ramy czasowe: at the time of CT scanning
Radiologists blinded to catheter type will review images and rate them on a scale of 1 to 10. 10 indicates a better outcome.
at the time of CT scanning

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peak Contrast Infusion Pressure
Ramy czasowe: at the time of CT scanning
The peak contrast infusion pressure is recorded in the electronic health record (EHR) during every CT examination preformed at the hospitals taking part in this study.
at the time of CT scanning
Injection Flow Rate
Ramy czasowe: at the time of CT scanning
The injection flow rate is recorded in the electronic health record (EHR) during every CT examination preformed at the hospitals taking part in this study.
at the time of CT scanning

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Hasapes, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS15-0906

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj