Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciężki ARDS: Generowanie dowodów (SAGE)

24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Ciężki ARDS: Generowanie dowodów. Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w USA.

Ocena wczesnego leczenia ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w Stanach Zjednoczonych, w tym postępowania z respiratorem i stosowania terapii ratunkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Około jednej czwartej pacjentów z ARDS rozwija się ciężka hipoksemia, która wiąże się ze śmiertelnością około 40-50%. Opisywano, że większość z nich ma ciężką postać wyjściową, co sugeruje możliwość wczesnej interwencji. Ponadto stosowanie praktyk opartych na dowodach w przypadku ciężkiego ARDS jest wysoce zmienne i niespójne; często obserwuje się również stosowanie niesprawdzonych metod leczenia. Biorąc pod uwagę zmienność praktyk leczenia ciężkiego ARDS, konieczne jest zrozumienie czynników na poziomie pacjenta i na poziomie instytucji, które przyczyniają się do różnic w podejściu terapeutycznym, aby poprawić jakość i spójność opieki zapewnianej pacjentom wysokiego ryzyka. SAGE to wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe, w którym bada się charakterystykę na poziomie pacjenta i instytucji związaną ze zmiennością postępowania z pacjentami z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, czynnikami związanymi z przeżyciem lub potrzebą leczenia uzupełniającego oraz zmiennością postępowania z respiratorem u pacjentów poddawanych pozaustrojowemu utlenowaniu membrany . Wyniki tego badania obserwacyjnego można następnie wykorzystać do informowania o przyszłych badaniach interwencyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
    - University of Arizona
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - University of California, Los Angeles
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Los Angeles County + University of Southern California Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    - Mayo Clinic
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - University of Kentucky Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins University
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
    - Saint Agnes Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
    - Saint Joseph Mercy Ann Arbor
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
    - Regions Hospital
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - Northwell Health
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia University Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
    - East Carolina University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - University of Cincinnati Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Ohio State University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Oregan Health and Science University Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    - Temple University Hospital
- Utah
  - Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    - Intermountain Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - University of Utah Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli przyjęci na uczestniczące oddziały intensywnej terapii ze zdefiniowanym w badaniu ARDS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek > 18 lat
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową, wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomię, aktualnie lub planowo przyjęci na OIT
Umiarkowany-ciężki ARDS zdefiniowany jako spełnienie wszystkich poniższych warunków w ciągu 48 godzin:
1. Obustronne zmętnienia wykryte na radiogramie klatki piersiowej lub tomografii komputerowej, nie do końca wyjaśnione wysiękiem, zapadnięciem się płuc lub guzkami
2. Niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami
3. Stosunek PaO2/FiO2 < 150 przy minimalnym PEEP 5 cmH20

Kryteria wyłączenia:

Nie ma kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Umiarkowany-ciężki ARDS Wszyscy dorośli przyjęci na uczestniczące oddziały intensywnej terapii ze zdefiniowanym w badaniu ARDS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna Ramy czasowe: 28 dni	28 dni
Stosowanie terapii wspomagającej Ramy czasowe: 28 dni	28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Dni bez respiratora Ramy czasowe: 28 dni	28 dni
Dni bez OIOM-u Ramy czasowe: 28 dni	28 dni
Niewydolność narządów Ramy czasowe: 7 dni	7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

University of California, Los Angeles

University of Michigan

Duke University

Śledczy

Główny śledczy: Nida Qadir, MD, Montefiore Medical Center
Główny śledczy: Pauline Park, MD, University of Michigan
Główny śledczy: Raquel Bartz, MD, Duke University
Główny śledczy: Michelle N Gong, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Qadir N, Bartz RR, Cooter ML, Hough CL, Lanspa MJ, Banner-Goodspeed VM, Chen JT, Giovanni S, Gomaa D, Sjoding MW, Hajizadeh N, Komisarow J, Duggal A, Khanna AK, Kashyap R, Khan A, Chang SY, Tonna JE, Anderson HL 3rd, Liebler JM, Mosier JM, Morris PE, Genthon A, Louh IK, Tidswell M, Stephens RS, Esper AM, Dries DJ, Martinez A, Schreyer KE, Bender W, Tiwari A, Guru PK, Hanna S, Gong MN, Park PK; Severe ARDS: Generating Evidence (SAGE) Study Investigators; Society of Critical Care Medicine's Discovery Network. Variation in Early Management Practices in Moderate-to-Severe ARDS in the United States: The Severe ARDS: Generating Evidence Study. Chest. 2021 Oct;160(4):1304-1315. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.047. Epub 2021 Jun 4.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)