SDRA grave: gerando evidências (SAGE)
24 de janeiro de 2020 atualizado por: Montefiore Medical Center
SDRA grave: Gerando evidências. Um estudo observacional multicêntrico dos EUA.
Uma avaliação do manejo precoce da SDRA moderada a grave nos Estados Unidos, incluindo o manejo do ventilador e o uso de terapia de resgate.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Aproximadamente um quarto dos pacientes com SDRA desenvolve hipoxemia grave, que tem sido associada a taxas de mortalidade de aproximadamente 40-50%.
A maioria foi descrita como apresentando doença grave no início do estudo, sugerindo uma oportunidade para intervenção precoce.
Além disso, o uso de práticas baseadas em evidências em SDRA grave é altamente variável e inconsistente; o uso de modalidades de tratamento não comprovadas também é visto com frequência.
Dada a variabilidade nas práticas de tratamento na SDRA grave, é necessária uma compreensão dos fatores em nível de paciente e em nível institucional que contribuem para as diferenças na abordagem terapêutica, a fim de melhorar a qualidade e a consistência dos cuidados prestados a esses pacientes de alto risco.
O SAGE é um estudo de coorte observacional multicêntrico que examina o nível do paciente e as características institucionais associadas à variabilidade no manejo de pacientes com SDRA moderada a grave, fatores associados à sobrevivência ou necessidade de terapia adjuvante e variabilidade no manejo do ventilador de pacientes em oxigenação por membrana extracorpórea .
Os resultados deste estudo observacional podem ser posteriormente usados para informar o desenvolvimento de ensaios intervencionistas futuros.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County + University of Southern California Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Saint Agnes Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Saint Joseph Mercy Ann Arbor
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregan Health and Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os adultos internados nas UTIs participantes com SDRA moderada a grave definida pelo estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Pacientes com insuficiência respiratória aguda que requerem ventilação mecânica invasiva por tubo endotraqueal ou traqueostomia com internação atual ou planejada na UTI
ARDS moderado-grave, conforme definido pelo cumprimento de todos os itens a seguir dentro de 48 horas:
- Opacidades bilaterais detectadas na radiografia ou TC de tórax, não totalmente explicadas por derrames, colapso pulmonar ou nódulos
- Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica
- Relação PaO2/FiO2 < 150 com mínimo de 5 cmH20 PEEP
Critério de exclusão:
Não há critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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ARDS moderado-grave
Todos os adultos internados nas UTIs participantes com SDRA moderada a grave definida pelo estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade Hospitalar
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Uso de terapia adjuvante
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dias sem Ventilador
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Dias sem UTI
Prazo: 28 dias
|
28 dias
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Falência do órgão
Prazo: 7 dias
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nida Qadir, MD, Montefiore Medical Center
- Investigador principal: Pauline Park, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Raquel Bartz, MD, Duke University
- Investigador principal: Michelle N Gong, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Insuficiência Respiratória
- Hipóxia
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- 2016-6757
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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