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SDRA sévère : générer des preuves (SAGE)

24 janvier 2020 mis à jour par: Montefiore Medical Center

SDRA sévère : générer des preuves. Une étude observationnelle multicentrique américaine.

Une évaluation de la prise en charge précoce du SDRA modéré à sévère aux États-Unis, y compris la gestion de la ventilation et l'utilisation d'une thérapie de sauvetage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Environ un quart des patients atteints de SDRA développent une hypoxémie sévère, qui a été associée à des taux de mortalité d'environ 40 à 50 %. La majorité a été décrite comme présentant une maladie grave au départ, ce qui suggère une opportunité d'intervention précoce. De plus, l'utilisation de pratiques fondées sur des données probantes dans le SDRA grave est très variable et incohérente ; l'utilisation de modalités de traitement non éprouvées est également fréquemment observée. Compte tenu de la variabilité des pratiques de traitement dans le SDRA sévère, une compréhension des facteurs au niveau du patient et au niveau institutionnel contribuant aux différences d'approche thérapeutique est nécessaire afin d'améliorer la qualité et la cohérence des soins prodigués à ces patients à haut risque. SAGE est une étude de cohorte observationnelle multicentrique examinant les caractéristiques au niveau des patients et institutionnelles associées à la variabilité de la prise en charge des patients atteints de SDRA modéré à sévère, les facteurs associés à la survie ou à la nécessité d'un traitement adjuvant, et la variabilité de la prise en charge par ventilateur des patients sous oxygénation par membrane extracorporelle . Les résultats de cette étude observationnelle peuvent ensuite être utilisés pour éclairer le développement futur d'essais interventionnels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
    - University of Arizona
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - University of California, Los Angeles
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - Los Angeles County + University of Southern California Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
    - Mayo Clinic
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
    - University of Kentucky Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - Johns Hopkins University
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
    - Saint Agnes Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
    - Saint Joseph Mercy Ann Arbor
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
    - Regions Hospital
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - Northwell Health
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia University Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
    - East Carolina University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - University of Cincinnati Medical Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Ohio State University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    - Oregan Health and Science University Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
    - Temple University Hospital
- Utah
  - Murray, Utah, États-Unis, 84107
    - Intermountain Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    - University of Utah Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les adultes admis dans les unités de soins intensifs participantes avec un SDRA modéré à sévère défini par l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Âge > 18 ans
Patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une ventilation mécanique invasive via une sonde endotrachéale ou une trachéotomie avec admission en cours ou prévue à l'USI
SDRA modéré à sévère tel que défini par la réalisation de toutes les conditions suivantes dans les 48 heures :
1. Opacités bilatérales détectées sur une radiographie thoracique ou un scanner, non entièrement expliquées par des épanchements, un collapsus pulmonaire ou des nodules
2. Insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne
3. Rapport PaO2/FiO2 < 150 avec un minimum de 5 cmH20 PEP

Critère d'exclusion:

Il n'y a pas de critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
SDRA modéré à sévère Tous les adultes admis dans les unités de soins intensifs participantes avec un SDRA modéré à sévère défini par l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Mortalité hospitalière Délai: 28 jours	28 jours
Utilisation de la thérapie d'appoint Délai: 28 jours	28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Jours sans respirateur Délai: 28 jours	28 jours
Journées sans soins intensifs Délai: 28 jours	28 jours
Défaillance d'organe Délai: 7 jours	7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Collaborateurs

University of California, Los Angeles

University of Michigan

Duke University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Nida Qadir, MD, Montefiore Medical Center
Chercheur principal: Pauline Park, MD, University of Michigan
Chercheur principal: Raquel Bartz, MD, Duke University
Chercheur principal: Michelle N Gong, MD, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Qadir N, Bartz RR, Cooter ML, Hough CL, Lanspa MJ, Banner-Goodspeed VM, Chen JT, Giovanni S, Gomaa D, Sjoding MW, Hajizadeh N, Komisarow J, Duggal A, Khanna AK, Kashyap R, Khan A, Chang SY, Tonna JE, Anderson HL 3rd, Liebler JM, Mosier JM, Morris PE, Genthon A, Louh IK, Tidswell M, Stephens RS, Esper AM, Dries DJ, Martinez A, Schreyer KE, Bender W, Tiwari A, Guru PK, Hanna S, Gong MN, Park PK; Severe ARDS: Generating Evidence (SAGE) Study Investigators; Society of Critical Care Medicine's Discovery Network. Variation in Early Management Practices in Moderate-to-Severe ARDS in the United States: The Severe ARDS: Generating Evidence Study. Chest. 2021 Oct;160(4):1304-1315. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.047. Epub 2021 Jun 4.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

16 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2016-6757

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .