- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03031041
Porównanie różnicowej hydrodysekcji dla CTS
29 października 2019 zaktualizowane przez: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
Porównanie różnych technik hydrodysekcji u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią obwodową polegającą na ucisku nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka.
Bardziej niż inne postępujące choroby, CTS charakteryzuje się remisją i nawrotami.
Hydrodysekcja może zmniejszyć uwięzienie nerwu w celu przywrócenia dopływu krwi.
Pomimo tego, że hydrodysekcja była powszechnie stosowana w praktyce klinicznej, obecne badania obejmują niewielką grupę uczestników bez grupy kontrolnej lub randomizowanej, co prowadzi do przewidywalnego błędu selekcji.
Badacze projektują randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie, aby ocenić wpływ różnych metod hydrodysekcji pod kontrolą USG u pacjentów z CTS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci z obustronnym CTS zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej.
Uczestnicy z grupy krótkiej osi otrzymali jednodawkową hydrodysekcję pod kontrolą ultrasonografii z podejściem w osi krótkiej, a grupa z długą osią otrzymali jednodawkową iniekcję pod kontrolą ultradźwięków z podejściem w osi długiej.
Brak dodatkowego leczenia po wstrzyknięciu przez cały okres badania.
Głównym wynikiem jest Bostoński kwestionariusz zespołu cieśni kanału nadgarstka (BCTQ), a drugorzędne wyniki obejmują wizualną skalę analogową (VAS), pole przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego, prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu pośrodkowego i siłę szczypania palca.
Oceny dokonano przed leczeniem oraz w 2. tygodniu, 1., 2., 3. i 6. miesiącu po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Tajwan, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 80 lat.
- Diagnozę potwierdzono za pomocą badania elektrofizjologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Rak
- Koagulopatia
- Ciąża
- Stan zapalny
- Radikulopatia szyjna
- Polineuropatia, pleksopatia ramienna
- Zespół górnego otworu klatki piersiowej
- Wcześniej przeszedł operację nadgarstka lub zastrzyk sterydowy z powodu CTS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Hydrodysekcja w osi krótkiej
Hydrodysekcja krótkoosiowa pod kontrolą USG z normalną solą fizjologiczną między kanałem nadgarstka a nerwem pośrodkowym
|
Procedura: Hydrodysekcja krótkoosiowa pod kontrolą USG z użyciem 5 cm3 normalnej soli fizjologicznej
Hydrodysekcja krótkoosiowa pod kontrolą USG z 5 cm3 normalnej soli fizjologicznej między kanałem nadgarstka a nerwem pośrodkowym
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrodysekcja w osi długiej
Hydrodysekcja długoosiowa pod kontrolą USG z normalną solą fizjologiczną między kanałem nadgarstka a nerwem pośrodkowym
|
Hydrodysekcja długoosiowa pod kontrolą USG z 3 cm3 normalnej soli fizjologicznej między kanałem nadgarstka a nerwem pośrodkowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana nasilenia objawów i stanu czynnościowego względem wartości wyjściowych w 2. tygodniu, 1., 2., 3. i 6. miesiącu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
|
Kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ) jest często używanym kwestionariuszem opartym na pacjencie do pomiaru CTS, który obejmuje dwa komponenty.
W sumie oceniono 11 pytań i 8 pozycji, aby ocenić odpowiednio skalę nasilenia objawów (SSS) i skalę stanu funkcjonalnego (FSS).
Obie podskale mieszczą się w przedziale od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności.
Do dalszej analizy wykorzystano średnią całkowitych SSS i FSS podzieloną na punktację każdej pozycji.
|
Przed leczeniem, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana bólu w stosunku do wartości wyjściowych w 2. tygodniu, 1., 2., 3. i 6. miesiącu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
|
Nasilenie bólu palców lub parestezje/dysthezję oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala oceny bólu wahała się od 0 do 10, gdzie 10 oznaczało najsilniejszy ból.
|
Przed leczeniem, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego względem wartości wyjściowych w 2. tygodniu, 1., 2., 3. i 6. miesiącu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
|
Wykorzystanie ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego do pomiaru pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego przed leczeniem i w wielu przedziałach czasowych po leczeniu.
|
Przed leczeniem, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
|
Zmiana względem wartości wyjściowej prędkości przewodzenia, amplitudy nerwu pośrodkowego w 2. tygodniu, 1., 2., 3. i 6. miesiącu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
|
Badanie elektrofizjologiczne nerwu pośrodkowego przed leczeniem i wiele ram czasowych po leczeniu.
|
Przed leczeniem, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego uszczypnięcia palca w 2. tygodniu, 1., 2., 3. i 6. miesiącu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
|
Siłę szczypania palców mierzono za pomocą dynamometru (Fabrication Enterprises Inc., USA).
Badany siedział z przywiedzionym barkiem i neutralnie obróconym, z łokciem zgiętym pod kątem 90°.
Przedramię i nadgarstek ułożono w pozycji neutralnej dla ucisku dłoniowego
|
Przed leczeniem, 2. tydzień, 1., 2., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Smith J, Wisniewski SJ, Finnoff JT, Payne JM. Sonographically guided carpal tunnel injections: the ulnar approach. J Ultrasound Med. 2008 Oct;27(10):1485-90. doi: 10.7863/jum.2008.27.10.1485.
- DeLea SL, Chavez-Chiang NR, Poole JL, Norton HE, Sibbitt WL Jr, Bankhurst AD. Sonographically guided hydrodissection and corticosteroid injection for scleroderma hand. Clin Rheumatol. 2011 Jun;30(6):805-13. doi: 10.1007/s10067-010-1653-6. Epub 2011 Jan 15.
- Mulvaney SW. Ultrasound-guided percutaneous neuroplasty of the lateral femoral cutaneous nerve for the treatment of meralgia paresthetica: a case report and description of a new ultrasound-guided technique. Curr Sports Med Rep. 2011 Mar-Apr;10(2):99-104. doi: 10.1249/JSR.0b013e3182110096.
- Cass SP. Ultrasound-Guided Nerve Hydrodissection: What is it? A Review of the Literature. Curr Sports Med Rep. 2016 Jan-Feb;15(1):20-2. doi: 10.1249/JSR.0000000000000226.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Difference PIT for CTS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja