Comparação de Hidrodissecção por Diferença para CTS
29 de outubro de 2019 atualizado por: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
Comparação da Técnica de Hidrodissecção por Diferença em Pacientes com Síndrome do Túnel do Carpo
A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia de compressão periférica mais comum envolvendo a compressão do nervo mediano no túnel do carpo.
Em vez de outras doenças progressivas, a STC é caracterizada por remissão e recorrência.
A hidrodissecção pode diminuir o aprisionamento do nervo para restaurar o suprimento de sangue.
Apesar da hidrodissecção ter sido amplamente utilizada na prática clínica, as pesquisas atuais contêm pequenos participantes sem grupo controle ou randomizado, levando a um previsível viés de seleção.
Os pesquisadores elaboraram um estudo randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar o efeito de diferentes métodos de hidrodissecção guiada por ultrassom em pacientes com STC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Depois de obter o consentimento informado por escrito, os pacientes com STC bilateral serão randomizados em grupo de intervenção e controle.
Os participantes do grupo de eixo curto receberam hidrodissecção guiada por ultrassom de uma dose com abordagem de eixo curto e o grupo de eixo longo recebeu injeção guiada por ultrassom de dose única com abordagem de eixo longo.
Nenhum tratamento adicional após a injeção durante o período do estudo.
O resultado primário é o Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) e os resultados secundários incluem escala visual analógica (VAS), área de secção transversal (CSA) do nervo mediano, velocidade de condução nervosa sensorial do nervo mediano e força de pinça do dedo.
A avaliação foi realizada antes do tratamento, bem como na 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neihu District
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Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20-80 anos.
- O diagnóstico foi confirmado por meio de um estudo eletrofisiológico
Critério de exclusão:
- Câncer
- Coagulopatia
- Gravidez
- estado de inflamação
- radiculopatia cervical
- Polineuropatia, plexopatia braquial
- Síndrome de compressão torácica
- Anteriormente submetido a cirurgia no pulso ou injeção de esteroides para STC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hidrodissecção de eixo curto
Hidrodissecção de eixo curto guiada por ultrassom com solução salina normal entre o túnel do carpo e o nervo mediano
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Hidrodissecção de eixo curto guiada por ultrassom com solução salina normal de 5 cc entre o túnel do carpo e o nervo mediano
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ACTIVE_COMPARATOR: Hidrodissecção de eixo longo
Hidrodissecção de eixo longo guiada por ultrassom com solução salina normal entre o túnel do carpo e o nervo mediano
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Hidrodissecção de eixo longo guiada por ultrassom com solução salina normal de 3 cc entre o túnel do carpo e o nervo mediano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base da gravidade dos sintomas e estado funcional na 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
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O questionário da síndrome do túnel do carpo de Boston (BCTQ) é um questionário baseado no paciente frequentemente usado para medir a STC, que abrange dois componentes.
No total, 11 questões e 8 itens foram avaliados para classificar a escala de gravidade dos sintomas (SSS) e a escala de estado funcional (FSS), respectivamente.
Ambas as subescalas variam de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de incapacidade.
A média de SSS total e FSS dividida com cada pontuação do item foram usadas para análise posterior.
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Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base da dor na 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
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A intensidade da dor digital ou parestesia/distesia foi avaliada por meio da escala analógica visual (EVA).
A escala de pontuação da dor variou de 0 a 10, com 10 indicando a dor mais intensa.
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Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
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Mudança da linha de base da área transversal do nervo mediano na 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
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Usando a ultrassonografia musculoesquelética para medir a área transversal do nervo mediano antes do tratamento e vários períodos de tempo após o tratamento.
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Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
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Mudança da linha de base da velocidade de condução, amplitude do nervo mediano na 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
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Estudo eletrofisiológico do nervo mediano antes do tratamento e múltiplos intervalos de tempo após o tratamento.
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Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
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Mudança da linha de base da pinça do dedo na 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
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A força de pinça de dedos foi medida usando dinamômetro (Fabrication Enterprises Inc., EUA).
O sujeito estava sentado com o ombro aduzido e rodado de forma neutra com o cotovelo flexionado a 90°.
O antebraço e o punho foram posicionados em posição neutra para a pinça palmar
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Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 2º, 3º e 6º mês após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith J, Wisniewski SJ, Finnoff JT, Payne JM. Sonographically guided carpal tunnel injections: the ulnar approach. J Ultrasound Med. 2008 Oct;27(10):1485-90. doi: 10.7863/jum.2008.27.10.1485.
- DeLea SL, Chavez-Chiang NR, Poole JL, Norton HE, Sibbitt WL Jr, Bankhurst AD. Sonographically guided hydrodissection and corticosteroid injection for scleroderma hand. Clin Rheumatol. 2011 Jun;30(6):805-13. doi: 10.1007/s10067-010-1653-6. Epub 2011 Jan 15.
- Mulvaney SW. Ultrasound-guided percutaneous neuroplasty of the lateral femoral cutaneous nerve for the treatment of meralgia paresthetica: a case report and description of a new ultrasound-guided technique. Curr Sports Med Rep. 2011 Mar-Apr;10(2):99-104. doi: 10.1249/JSR.0b013e3182110096.
- Cass SP. Ultrasound-Guided Nerve Hydrodissection: What is it? A Review of the Literature. Curr Sports Med Rep. 2016 Jan-Feb;15(1):20-2. doi: 10.1249/JSR.0000000000000226.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Difference PIT for CTS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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