Comparación de la hidrodisección de diferencia para CTS
29 de octubre de 2019 actualizado por: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
Comparación de Técnica de Hidrodisección Diferencial en Pacientes con Síndrome del Túnel Carpiano
El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía por atrapamiento periférico más común que involucra la compresión del nervio mediano en el túnel carpiano.
Más que otra enfermedad progresiva, el STC se caracteriza por remisión y recurrencia.
La hidrodisección podría disminuir el atrapamiento del nervio para restaurar el suministro de sangre.
A pesar de que la hidrodisección se utilizó de forma generalizada en la práctica clínica, las investigaciones actuales contienen pequeños participantes sin grupo de control o asignados al azar, lo que conduce a un sesgo de selección previsible.
Los investigadores diseñaron un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar el efecto de diferentes métodos de hidrodisección guiada por ultrasonido en pacientes con STC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes con STC bilateral se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención y control.
Los participantes en el grupo de eje corto recibieron una dosis de hidrodisección guiada por ultrasonido con un enfoque de eje corto y el grupo de eje largo recibió una dosis de inyección guiada por ultrasonido con un enfoque de eje largo.
Ningún tratamiento adicional después de la inyección durante el período de estudio.
El resultado primario es el Cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ) y los resultados secundarios incluyen la escala analógica visual (VAS), el área transversal (CSA) del nervio mediano, la velocidad de conducción del nervio sensorial del nervio mediano y la fuerza del pellizco del dedo.
La evaluación se realizó antes del tratamiento, así como a la 2ª semana, 1º, 2º, 3º y 6º mes después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neihu District
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Taipei, Neihu District, Taiwán, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20-80 años.
- El diagnóstico se confirmó mediante un estudio electrofisiológico
Criterio de exclusión:
- Cáncer
- coagulopatía
- El embarazo
- Estado de inflamación
- radiculopatía cervical
- Polineuropatía, plexopatía braquial
- Síndrome de la salida torácica
- Previamente se sometió a una cirugía de muñeca o inyección de esteroides para CTS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hidrodisección de eje corto
Hidrodisección de eje corto guiada por ultrasonido con solución salina normal entre el túnel carpiano y el nervio mediano
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Procedimiento: Hidrodisección de eje corto guiada por ultrasonido con 5 cc de solución salina normal
Hidrodisección de eje corto guiada por ecografía con 5 cc de solución salina normal entre el túnel carpiano y el nervio mediano
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COMPARADOR_ACTIVO: Hidrodisección de eje largo
Hidrodisección de eje largo guiada por ultrasonido con solución salina normal entre el túnel carpiano y el nervio mediano
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Procedimiento: Hidrodisección de eje largo guiada por ultrasonido con 3 cc de solución salina normal
Hidrodisección de eje largo guiada por ecografía con 3 cc de solución salina normal entre el túnel carpiano y el nervio mediano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la gravedad de los síntomas y el estado funcional en la 2.ª semana, 1.º, 2.º, 3.º y 6.º mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 2.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección
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El cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ, por sus siglas en inglés) es un cuestionario basado en el paciente que se utiliza con frecuencia para medir el STC y que abarca dos componentes.
En total, se evaluaron 11 preguntas y 8 ítems para calificar la escala de gravedad de los síntomas (SSS) y la escala de estado funcional (FSS), respectivamente.
Ambas subescalas van de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de discapacidad.
La media de SSS total y FSS dividida con la puntuación de cada elemento se utilizó para un análisis posterior.
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Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 2.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio del dolor en la 2.ª semana, 1.º, 2.º, 3.º y 6.º mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 2.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección
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La intensidad del dolor digital o parestesia/disstesia se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS).
La escala de puntuación del dolor varió de 0 a 10, donde 10 indica el dolor más intenso.
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Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 2.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección
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Cambio desde el inicio del área transversal del nervio mediano en la 2.ª semana, 1.º, 2.º, 3.º y 6.º mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 2.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección
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Uso del sonograma musculoesquelético para medir el área transversal del nervio mediano antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
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Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 2.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección
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Cambio desde el inicio de la velocidad de conducción, amplitud del nervio mediano en la 2.ª semana, 1.º, 2.º, 3.º y 6.º mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 2.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección
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Estudio electrofisiológico del nervio mediano antes del tratamiento y múltiples periodos de tiempo después del tratamiento.
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Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 2.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección
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Cambio desde el inicio del pellizco en el dedo en la 2.ª semana, 1.°, 2.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 2.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección
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La fuerza de pellizco de los dedos se midió utilizando un dinamómetro (Fabrication Enterprises Inc., EE. UU.).
El sujeto estaba sentado con el hombro en aducción y rotación neutral con el codo flexionado a 90°.
El antebrazo y la muñeca se colocaron en una posición neutral para el pellizco palmar.
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Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 2.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smith J, Wisniewski SJ, Finnoff JT, Payne JM. Sonographically guided carpal tunnel injections: the ulnar approach. J Ultrasound Med. 2008 Oct;27(10):1485-90. doi: 10.7863/jum.2008.27.10.1485.
- DeLea SL, Chavez-Chiang NR, Poole JL, Norton HE, Sibbitt WL Jr, Bankhurst AD. Sonographically guided hydrodissection and corticosteroid injection for scleroderma hand. Clin Rheumatol. 2011 Jun;30(6):805-13. doi: 10.1007/s10067-010-1653-6. Epub 2011 Jan 15.
- Mulvaney SW. Ultrasound-guided percutaneous neuroplasty of the lateral femoral cutaneous nerve for the treatment of meralgia paresthetica: a case report and description of a new ultrasound-guided technique. Curr Sports Med Rep. 2011 Mar-Apr;10(2):99-104. doi: 10.1249/JSR.0b013e3182110096.
- Cass SP. Ultrasound-Guided Nerve Hydrodissection: What is it? A Review of the Literature. Curr Sports Med Rep. 2016 Jan-Feb;15(1):20-2. doi: 10.1249/JSR.0000000000000226.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- Difference PIT for CTS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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