Badanie farmakokinetyczne MIN-101 i jego metabolitów u zdrowych osób w celu porównania MIN-101 u osób o słabym i szybkim metabolizmie

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony genotyp CYP2D6 o intensywnym lub słabym metabolizmie
2. Uczestnik udzielił dobrowolnej pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
3. Uczestnik musi mieć od 18 do 45 lat włącznie

4. Uczestnik musi być zdrowym mężczyzną lub kobietą, zgodnie z poniższymi wskazaniami:

   • Badania chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu muszą mieścić się w prawidłowych, dopuszczalnych granicach (jeśli wykraczają poza zakres, z wyjątkiem potasu, magnezu i wapnia, należy je uznać za istotne klinicznie, aby można je było wykluczyć) i wykonać w ciągu 21 dni od otrzymania pierwszego dawka badanego leku
   • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2

   • Prawidłowe parametry życiowe po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej i stojącej po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej:

     • 95 mm Hg < skurczowe ciśnienie krwi < 140 mm Hg
     • 50 mm Hg < rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg
     • 50 uderzeń na minutę < tętno < 90 uderzeń na minutę
     • Spadek skurczowego ciśnienia krwi o mniej niż 20 mm Hg w ciągu 3 minut od pozycji stojącej
     • Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o mniej niż 10 mm Hg w ciągu 3 minut od pozycji stojącej
   • Normalny 12-odprowadzeniowy automatyczny EKG: 120 ms < PR < 210 ms, QRS < 120 ms, QTc (Fridericia) ≤ 430 ms dla mężczyzn i ≤ 440 ms dla kobiet
5. Zgódź się na powstrzymanie się od wszelkich leków (z wyjątkiem dozwolonych środków antykoncepcyjnych w punkcie 5 poniżej), w tym leków dostępnych bez recepty i na receptę (w tym witamin i naturalnych lub ziołowych środków, np. ziele dziurawca) przez 21 dni przed pierwszym dniem badania do wypisu z badania (zakończenie podyplomowego badania lekarskiego).
6. Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (z wyłączeniem doustnej antykoncepcji hormonalnej). Osoby aktywne seksualnie muszą stosować, wraz ze swoim partnerem, 2 zatwierdzone metody wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu podania badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia klinicznie istotnych chorób żołądkowo-jelitowych, zwłaszcza wrzodów trawiennych, krwawień z przewodu pokarmowego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna lub zespołu jelita drażliwego; nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych lub psychiatrycznych, zwłaszcza tych, u których w przeszłości występowała depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze, lub choroba układu krążenia lub jakikolwiek inny stan, który w opinii głównego badacza, zagroziłoby bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynęłoby na ważność wyników badania
2. Ostra biegunka lub zaparcie w ciągu 7 dni przed przewidywanym pierwszym dniem badania. Jeśli ekran pojawi się > 7 dni przed pierwszym dniem badania, kryterium to zostanie określone w pierwszym dniu badania.
3. Uczestnik oddał krew w ciągu 90 dni lub osocze w ciągu 30 dni od dawki badanej
4. Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn > 21 jednostek tygodniowo i kobiet > 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina)
5. Pacjent ma graniczny lub długi odstęp QTc metodą korekcji Fridericia, zdefiniowany przez odczyty przesiewowe > 430 ms dla mężczyzn i > 440 dla kobiet lub osobistą lub rodzinną historię zespołu długiego QT
6. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
7. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie są sterylne chirurgicznie, są po menopauzie lub są aktywne seksualnie i nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji
8. Uczestnik stosował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty, suplementy diety lub zioła, w tym witaminy, w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania
9. Podmiot stosował jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 21 dni przed Dniem -1
10. Uczestnik był leczony jakimkolwiek znanym enzymem CYP2D6 lub CYP3A4 zmieniającym leki w ciągu 30 dni przed badaniem
11. Uczestnik palił lub używał wyrobów tytoniowych w ciągu 2 miesięcy przed badaniem lub w jego trakcie

12. Podmiot szukał porady lub został skierowany do lekarza rodzinnego lub doradcy w związku z nadużywaniem lub niewłaściwym używaniem alkoholu, leków niemedycznych, leków lub nadużywaniem innych substancji, np.

    rozpuszczalniki

13. Uczestnik ma pozytywny wynik badania krwi na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub dodatni wynik testu oddechowego na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków
14. Jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze używanie narkotyków, takich jak opiaty, kokaina, ecstasy lub dożylna amfetamina Osoby, które przyznają się do okazjonalnego używania konopi indyjskich w przeszłości, nie zostaną wykluczone, o ile mają negatywny wynik testu na nadużywanie narkotyków i są abstynentami od konopi indyjskich stosować przez co najmniej 3 miesiące
15. Podmiot ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę (tj. aktywną infekcję)
16. Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni od włączenia do badania lub 12 miesięcy przed badaniem w celu przeprowadzenia operacji przewodu pokarmowego.