En farmakokinetisk studie av MIN-101 och dess metaboliter hos friska personer för att jämföra MIN-101 i dåliga och omfattande metaboliserare

Inklusionskriterier:

1. Bekräftad genotyp av CYP2D6 omfattande eller dålig metaboliserare
2. Försökspersonen har gett frivilligt skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur utförs
3. Ämnet måste vara 18 till 45 år, inklusive

4. Försökspersonen måste vara en frisk man eller kvinna enligt följande:

   • Kliniska kemi-, hematologi- och urinanalystester måste ligga inom normala, tillåtna gränser (om de ligger utanför intervallet, och med undantag för kalium, magnesium och kalcium, måste anses vara kliniskt signifikanta för att vara uteslutande) och utföras inom 21 dagar efter första mottagandet dos av studieläkemedlet
   • Body mass index på mellan 18 och 30 kg/m2

   • Normala vitala tecken efter 5 minuters vila i ryggläge och i stående position efter 5 minuters vila i ryggläge:

     • 95 mm Hg < systoliskt blodtryck < 140 mm Hg
     • 50 mm Hg < diastoliskt blodtryck < 90 mm Hg
     • 50 slag/min < puls < 90 slag/min
     • Systoliskt blodtryckssänkning med mindre än 20 mm Hg inom 3 minuter efter stående
     • Diastoliskt blodtryck minskar med mindre än 10 mm Hg inom 3 minuter efter att ha stått
   • Normalt 12-avlednings automatiskt EKG: 120 ms < PR < 210 ms, QRS < 120 ms, QTc (Fridericia) ≤ 430 ms för män och ≤ 440 ms för kvinnor
5. Gå med på att avstå från all medicinering (förutom tillåten preventivmedel i #5 nedan), inklusive receptfria och receptbelagda mediciner (inklusive vitaminer och naturliga eller växtbaserade läkemedel, t.ex. johannesört) i 21 dagar före den första studiedagen fram till utskrivningen från studien (slutet på medicinsk efterstudie).
6. Personen samtycker till att använda en adekvat preventivmetod (exklusive orala hormonella preventivmedel). Försökspersoner som är sexuellt aktiva måste tillsammans med sin partner använda 2 godkända metoder för högeffektiv preventivmetod från tidpunkten för studieläkemedlets administrering till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. En historia av kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom, särskilt magsår, gastrointestinal blödning, ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller irritabel tarm; njursjukdom, leversjukdom, neurologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, lungsjukdom, immunologisk eller psykiatrisk sjukdom, särskilt de med en tidigare historia av depression, självmordstankar eller självmordsförsök, eller hjärt-kärlsjukdom, eller något annat tillstånd som enligt principen utredare, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet
2. Akut diarré eller förstoppning under de 7 dagarna före den beräknade första studiedagen. Om screening sker > 7 dagar före första studiedagen kommer detta kriterium att fastställas på första studiedagen.
3. Försökspersonen har donerat blod inom 90 dagar eller plasma inom 30 dagar efter studiedosering
4. Regelbunden alkoholkonsumtion hos män > 21 enheter per vecka och kvinnor > 14 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin)
5. Försökspersonen har ett borderline- eller långt QTc-intervall enligt Fridericia-korrigeringsmetoden, enligt definitionen av screeningavläsningar på > 430 msek för män och > 440 för kvinnor eller en personlig eller familjär historia av långt QT-syndrom
6. Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning inom 90 dagar före studiestart
7. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller som antingen inte är kirurgiskt sterila, postmenopausala eller är sexuellt aktiva och inte använder en acceptabel form av preventivmedel
8. Försökspersonen har använt receptfria läkemedel, kosttillskott eller örttillskott, inklusive vitaminer, inom 21 dagar före studiestart
9. Försökspersonen har använt något receptbelagt läkemedel inom 21 dagar före dag -1
10. Personen har behandlats med några kända CYP2D6- eller CYP3A4-enzymer som förändrar läkemedel inom 30 dagar före studien
11. Försökspersonen har rökt eller använt tobaksprodukter inom 2 månader före eller under studien

12. Försöksperson har sökt råd hos eller remitterats till husläkare eller kurator för missbruk eller missbruk av alkohol, icke-medicinska droger, läkemedel eller annat missbruk, t.ex.

    lösningsmedel

13. Försökspersonen har en positiv blodscreening för HIV, Hepatit B ytantigen (HBsAg) och Hepatit C antikropp och/eller en positiv urinscreening för missbruk av droger eller positivt alkoholutandningstest vid screening, eller historia av positiva urindroger för missbruk
14. All aktuell eller tidigare användning av droger som opiater, kokain, ecstasy eller intravenösa amfetaminer. Försökspersoner som erkänner att de har använt cannabis då och då kommer inte att uteslutas så länge de har ett negativt missbrukstest och har avhållit sig från cannabis använd i minst 3 månader
15. Personen har en okontrollerad interaktuell sjukdom (dvs aktiv infektion)
16. Försökspersonen har genomgått en större operation inom 28 dagar efter att studien påbörjats, eller 12 månader före studien för gastrointestinal kirurgi.