- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03092921
The Evaluation of a Mask Seal/Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)
The Evaluation of a Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A minimum of 15 OSA participants who currently use a Full face mask will be recruited for the trial. Participant will be on the trial for 1 week- The participant will use the trial seal in-home for 1 week.
An additional 5 Participants will be added to the study to use the entire mask in home for 14+-4 days as an extension to the original trial.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult (18+ years of age)
- Able to give consent
- Apnea hypopnea Index (AHI)≥ 5 on diagnostic night
- Prescribed PAP for OSA
- Existing oro-nasal mask user
Exclusion Criteria:
- Inability to give consent
- Patients who are in a coma or a decreased level of consciousness
- Anatomical or physiological conditions making automatic positive airway pressure (APAP) therapy inappropriate (e.g. unconsolidated facial structure)
- Commercial drivers who are investigated by New Zealand Transport Agency
- Current diagnosis of carbon dioxide (CO2) retention
- Pregnant or may think they are pregnant
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: F&P Mask Seal
Participants to use trial seal in-home for 1 week
|
Investigative Mask Seal to be used for OSA therapy
|
Eksperymentalny: F&P Mask
Participants to use trial mask in-home for 2 weeks
|
Investigative Mask to be used for OSA therapy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Łatwość użycia
Ramy czasowe: 2 tygodnie w domu
|
Kwestionariusz subiektywny
|
2 tygodnie w domu
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 2 tygodnie w domu
|
Kwestionariusz subiektywny
|
2 tygodnie w domu
|
Ease of use
Ramy czasowe: 1 week in home
|
Subjective questionnaire
|
1 week in home
|
Acceptability
Ramy czasowe: 1 week in home
|
Subjective questionnaire
|
1 week in home
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objective leak data
Ramy czasowe: 1 week in home
|
Obtained from participants' device
|
1 week in home
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Gunson, Employee
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIA-209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na F&P Mask Seal
-
Fisher and Paykel HealthcareJeszcze nie rekrutacjaObturacyjny bezdech senny
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Jeszcze nie rekrutacja
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snuNowa Zelandia
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicZakończony
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snuNowa Zelandia
-
Fisher and Paykel HealthcareAktywny, nie rekrutującyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
RWTH Aachen UniversityZakończonyBól pooperacyjny | Laparoskopia | Temperatura śródoperacyjnaNiemcy